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海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
海正药业海正药业(SH:600267)2024-06-26 17:47

股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临 2024-82 号 浙江海正药业股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司瀚晖制 药有限公司(以下简称"瀚晖制药")收到国家药品监督管理局(以下简称"国 家药监局")核准签发的注射用盐酸伊达比星《药品补充申请批准通知书》,瀚 晖制药药品注射用盐酸伊达比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关 情况公告如下: 一、药品的基本情况 药品名称:注射用盐酸伊达比星 商品名称:艾诺宁 剂型:注射剂 规格:10mg 注册分类:化学药品 上市许可持有人:瀚晖制药有限公司 生产企业:瀚晖制药有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 原药品批准文号:国药准字 H20050144 申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》(2 ...