Workflow
津药药业:津药药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
津药药业津药药业(SH:600488)2023-10-11 15:36

证券代码:600488 证券简称:津药药业 编号:2023-068 津药药业股份有限公司 关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 1 / 2 根据 IQVIA 销售数据,甘氨酰谷氨酰胺 2022 年、2023 年上半年 全球原料药消耗量分别为 2.3 吨、1.9 吨,其中中国市场原料药消耗 量分别为 1.7 吨、1.4 吨;甘氨酰酪氨酸 2022 年、2023 年上半年全球 原料消耗量分别为 260.4kg、214.1 kg,其中中国市场原料药消耗量分 别为 197.9kg、161.9 kg。 公司于 2017 年提交甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药注册 申请并获得受理,2019 年 11 月按照国家药品监督管理局通知要求完 成补充资料并递交,并于 2022 年 8 月转单独审评。近日收到国家药 品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸的《化学原 料药上市申请批准通知书》。上述两种原料药在国家药品监督管理局 药品审评中心(CDE)原辅包登记信息平台上显示状态均为"A"。 截至目前, ...