贵州益佰制药股份有限公司董事会 关于带强调事项段的无保留意见内部控制审计报告 涉及事项的专项说明 1.益佰制药公司在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程 进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州省药品监督管理局依 法立案调查。经查，存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操 作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准 确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追 溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关 键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。2024 年 4 月 10 日，贵州 省药品监督管理局对益佰制药公司出具行政处罚告知书（黔药监罚告(2024)12号） 对益佰制药公司作出行政处罚，罚款贰佰万元(¥2,000,000.00)。 2.益佰制药公司未及时披露主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的 相关信息。2024 年 4 月 13 日，收到中国证券监督管理委员会贵州监管局出具的 行政监管措施决定书——《关于对贵州益佰制药股份有限公司采取责令改正措施 并对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出 ...