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葫芦娃:海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
葫芦娃葫芦娃(SH:605199)2023-09-21 17:26

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称"公司")近日收 到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的关于 LPC-006 口溶膜的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床 试验。现将有关情况公告如下: 一、药品基本情况 证券代码:605199 证券简称:葫芦娃 公告编号:2023-049 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 申请事项:临床试验 受理号:CXHL2300719、CXHL2300720 四、投资风险 药物名称:LPC-006 口溶膜 剂型:口溶膜 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,2023 年 6 月 29 日受理的 LPC-006 口溶膜符合药品注册的有关 要求,同意按照提交的方案开展的临床试验。 二、药品研发及相关情况 LPC-006 口溶膜用于治疗抗癫痫病,为化药 2 类新药,属于二类 精神药物。 三、产品上市尚需履行的审批程序 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在取得药物临 ...