证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2023-045 赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于完成美国 FDA 现场检查的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）于 2021 年 12 月向美国 FDA 递交 HT Supreme 支架在美国上市前批准的最终申报资料，并获得 FDA 正式受理，进入美国上市前批准的最终审评流程（详见公告 2021-064）。 2023 年 8 月 21 日至 8 月 24 日期间，公司接受了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于高风险医疗器械（III 类）美国市场准入的现场检查，并以 VAI（自愿行动项）的 结果顺利完成本次现场检查，标志着赛诺医疗 HT Supreme 支架在美国上市前批准（PMA） 申请的道路上又迈出了坚实的一步。现将本次 FDA 现场检查的具体情况公告如下： 一、FDA 现场检查的基本情况 赛诺医疗于 2023 年 8 月 21 日至 8 月 24 日期间，接受美国食品药品 ...