融资情况 - 公司首次公开发行8996万股，每股20.50元，募集资金184418.00万元，净额171729.01万元[2] - 公司向特定对象发行14818653股，每股13.51元，募集资金20020.00万元，净额19566.68万元[3] - IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后19.1295683508亿元，累计投入8.8767135651亿元[5] 项目进展 - “艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”承诺投资11.615亿元，累计投入1.7888457329亿元[5] - 多重耐药适应症完成16例受试者用药和随访[7] - 维持治疗适应症第一部分纳入33例受试者，第二部分纳入20例受试者[7] - 免疫疗法因患者入组困难，2023年已停止受试者入组[7] 资金情况 - 截至2024年6月30日，FB1002项目剩余募集资金10.669541万元，净额9.826154万元，收益8433.87万元[8] - 截至2024年6月30日，“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”剩余募集资金106695.41万元，拟全部变更用途[12] 研发投入 - 新药研发项目拟投入募集资金净额70000万元，其中新药开发项目55000万元，补充流动资金15000万元[12] - 长效抗HIV病毒药物研发投入25000万元，小核酸药物研发投入30000万元[12] - 新药研发项目中FB7011、FB7012、FB7041完成II期临床试验分别投入25000万元、6000万元、6000万元[12] - 小核酸药物其他早期新药项目IND申请投入12000万元[12] 市场规模 - 全球抗HIV病毒药物市场规模将由2017年的325亿美元增长至2030年的575亿美元[13][35] - 2020年全球IgA肾病患者约930万人，中国约220万人，预计2030年全球达1020万人，中国约240万人[23] - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者达14.2亿人，中国达2.4亿人[25] - 预计2030年全球痛风药物市场规模达77亿美元，中国达108亿元[25] - 2017 - 2022年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元升至470亿元，预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率达13.5%[30] - 2030年全球代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物市场规模有望超322亿美元，中国MASH药物有望达355亿元规模[31] 产品研发 - 公司开发的抗HIV病毒长效制剂拟皮下注射，每月给药1次[14] - 公司成功开发国家1类新药艾可宁®，其核心化合物专利获中国专利金奖[16] - 公司在小核酸药物领域多个有重大临床需求的适应症上完成细胞水平和动物体内疗效验证[18] - 公司FB7011拟治疗IgA肾病、炎症相关疾病，已提交发明专利申请[23][24] - 公司FB7012拟治疗高尿酸血症、痛风，已提交发明专利申请[25][26] - 公司FB7041拟治疗肿瘤，已提交发明专利申请[27][29] - 公司正在开发的抗HIV病毒长效、注射两药组合拟每月给药1次[35] - 公司四款小核酸在研药物均已提交发明专利申请[32] 团队与技术 - 公司组建多学科交叉、多专业互补的技术和管理团队，并与CRO服务商合作[20] - 公司小核酸新药研发项目所选靶点具有同类首创或同类最优潜力[21] - 截至2024年6月30日，公司研发人员共有71人，其中博士学历10人，硕士学历35人[40] - 公司核心技术团队深耕长效制剂研发二十余载[39] - 公司建有临床研究团队和质量体系，拥有注册团队，在CMC研究和生产领域有经验，建立了知识产权保护机制[41][43][44] 专利申请 - 公司已在小核酸药物及其修饰物与应用领域提交9项专利申请[19][22] - 小核酸领域已递交9件涉专利申请，抗HIV病毒领域部分候选化合物取得专利申请受理通知书[44] 项目变更 - 公司拟终止FB1002项目，投入其他长效抗HIV病毒在研项目及新药品种[10] - 本次募集资金用途变更包括长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金[11] - 公司先后召开会议，审议通过变更部分募集资金投资项目议案，同意终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”[50] - 拟变更募集资金106,695.41万元，拟使用募集资金净额70,000万元用于新募投项目，其中55,000万元投入“新药开发项目”，15,000万元用于补充流动资金[50] - 剩余36,695.41万元将继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户[50] 风险与意见 - 公司在新药研发中面临产品上市进度不及预期、市场竞争及商业化不达预期、政策变化等风险[46][47][49] - 监事会认为本次变更部分募投项目是合理调整，提高了募集资金使用效率，有利于公司长远发展，同意该议案[51][52][53] - 保荐机构认为本次变更部分募投项目履行了必要审议程序，符合相关规定，对该事项无异议[54]