资金募集 - 首次公开发行股票募集资金18.4418亿元，扣除费用后净额17.172901亿元[1] - 向特定对象发行股票募集资金2.002亿元，扣除费用后净额1.956668亿元[2] - IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后投资总额19.1295683508亿元，截至2024年6月30日累计投入8.8767135651亿元[6] 项目进展 - 艾可宁®+3BNC117联合疗法承诺投资11.615亿元，截至2024年6月30日累计投入1.7888457329亿元[6] - 多重耐药适应症完成16例受试者的用药和随访[8] - 维持治疗适应症第一部分纳入33例受试者，第二部分纳入20例受试者[10] - 免疫疗法适应症因患者入组困难，2023年半年度报告披露停止受试者入组[10] 资金情况 - 截至2024年6月30日，FB1002项目剩余募集资金10.669541万元，其中净额9.826154万元，利息及收益8433.87万元[11] 项目决策 - 公司拟终止FB1002项目，将部分剩余资金投入其他长效抗HIV病毒在研项目及新药品种[14] - 本次募集资金用途变更包括长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金三个方向[15] 资金投入 - 新药开发项目拟投入募集资金净额70000万元，其中55000万元投入“新药开发项目”，15000万元用于补充流动资金[17] - 长效抗HIV病毒药物项目投入募集资金25000万元，目标获批上市[16] - 小核酸药物项目投入募集资金30000万元，多个子项目完成II期临床试验或进行IND申请[16] 市场规模 - 预计2030年全球抗HIV病毒药物市场规模将从2017年的325亿美元增长至575亿美元[18][44] 产品研发 - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，拟通过皮下注射方式每月给药1次[19] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，组成完整长效治疗方案，两药组合拟每月给药1次[44] - 公司成功开发国家1类新药艾可宁®，其核心化合物专利获中国专利金奖[21] 技术探索 - 长效多肽药物与小核酸药物在合成、修饰、递送等多个技术环节具有共通性[21] - 公司在小核酸药物领域深入探索递送技术和偶联化学，完成细胞水平和动物体内疗效验证[25] - 公司在小核酸药物的递送技术探索中提高了递送效率[26] - 公司在小核酸药物的体外、体内药效学研究中提高了基因敲降的效率和特异性[27] 专利申请 - 公司已提交9项小核酸药物及其修饰物与应用领域专利申请[29] - 公司董事长兼首席科学家谢东博士是2项关键技术的专利发明人[29] - FB7011、FB7012、FB7041均已提交发明专利申请[33][35][38] 患者数据 - 2020年全球IgA肾病患者约930万人，中国约220万人，预计2030年全球达1020万人，中国达240万人[33] - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者达14.2亿人，中国达2.4亿人[35] 市场规模 - 预计2030年全球痛风药物市场规模达77亿美元，中国达108亿元[35] 新药批准 - 2024年上半年FDA批准29款抗癌新药，我国NMPA批准28款抗癌新药[36] 行业规模 - 2017 - 2022年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元上升至470亿元，预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率达13.5%[39] 患病率 - 我国血脂异常总体患病率高达35.6%[39] 药物获批 - 全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市[39] 市场规模 - 2030年全球代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物市场规模有望超达322亿美元，中国MASH药物有望达355亿元规模[40] 药物布局 - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域布局两款小核酸药物，四个靶点较新，国内外布局较少[40] 研发人员 - 截至2024年6月30日，公司研发人员共有71人，其中博士学历10人，硕士学历35人[49] 研发方向 - 公司小核酸新药研发项目所选疾病方向涵盖多种慢性疾病以及肿瘤等治疗领域[47] 技术突破 - 公司核心技术团队深耕长效制剂研发二十余载，在小核酸药物递送技术领域已取得相关突破[48] 合作关系 - 公司建有完善的临床研究质量体系，与国内外知名医疗机构建立广泛合作关系[50] 经验积累 - 公司在CMC研究领域和制剂生产领域积累了丰富经验，拥有完善的国际化质量体系[51] 专利申请 - 公司在小核酸领域已递交9件涉专利申请[53] 项目变更 - 公司本次募投项目变更有利于提高募集资金利用效率，降低流动性风险[54] 风险提示 - 公司在研产品存在上市进度不及预期的风险[54] - 公司产品存在市场竞争及商业化不达预期的风险[55] - 国家医药行业政策变化可能对公司生产经营造成不利影响[57] 项目终止 - 公司先后召开多个会议审议通过变更部分募集资金投资项目议案，同意终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”[58] 剩余资金 - 截至2024年6月30日，“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”剩余募集资金106,695.41万元，其中净额98,261.54万元，利息及收益8,433.87万元[58] 资金变更 - 本次拟变更募集资金106,695.41万元，拟用净额70,000万元用于新募投项目，55,000万元投入“新药开发项目”，15,000万元补充流动资金[58] - 剩余36,695.41万元将继续存放于原募投项目专用账户[58] 保荐意见 - 保荐机构认为本次变更部分募投项目事项履行必要审议程序，符合规定，对该事项无异议[59]