自愿披露关于氘恩扎鲁胺原料药供应商自行撤回原料 药登记备案关联制剂申请被动撤回的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 海创药业股份有限公司（以下简称"公司"或"海创药业"）提交的氘恩扎 鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）软胶囊上市申请，于 2023 年 03 月获国家药品监 督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。本品种原料药供应商为"凯莱英 医药集团（天津）股份有限公司"（以下简称"凯莱英"），其公司于 2022 年 09 月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。 近日，海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料 药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致本品 种制剂申请被动关联撤回，目前 CDE 的相关流程正在进行中，预计将于 2-3 周内 结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119 软胶囊） | | --- | --- | | 剂型 | 胶囊 ...