业绩总结 - 2023年公司处于研发阶段，累计未弥补亏损增加[5] - 2023年营业收入为0元，较2022年的1,650,822.41元减少100.00%[29] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为 -294,158,414.14元，2022年为 -301,514,838.08元[29] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产为1,367,090,349.22元，较2022年末减少13.77%[29] - 2023年末总资产为1,491,565,068.87元，较2022年末减少14.03%[29] - 2023年基本每股收益为 -2.97元/股，2022年为 -3.32元/股[30] - 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 -32,502.96万元，同比亏损减少1,549.23万元，减少幅度4.55%[31] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 -25,550.71万元，经营活动现金流出29,313.73万元[31] - 2023年公司研发费用为24,826.80万元[22] - 本年度费用化研发投入248,268,044.24元，上年度251,367,349.82元，变化幅度-1.23%[46] - 本年度研发投入合计248,268,044.24元，上年度251,367,349.82元，变化幅度-1.23%[46] 新产品和新技术研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中[5] - 公司已搭建起4大核心技术平台[32] - 公司现有7项在研产品，其中4项进入临床试验不同阶段[36] - 截至报告期末，公司及子公司在全球申请261项发明专利，98项已获授权[37] - HP518已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验，其同适应症临床试验申请2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请2023年11月获NMPA批准并于12月完成首例受试者给药[35] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，搭建全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”[35] - HC - 1119国内临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会年会，新药上市申请于2023年11月获NMPA受理[47] - HP518阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会和2024年美国ASCO年会[47] - HP501中国单药完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准[48] 未来展望 - 公司拟暂停HC - 1119海外临床试验及HP558和HP530两个子项目临床试验的推进[48] 其他新策略 - 公司营销副总裁唐刚于2023年1月到岗，深耕中国医药市场超20年[39] - 公司引入海外商务拓展部负责人，拥有超20年医药行业战略及商务融资经验[40] 风险提示 - 新药研发周期长、投入大、风险高，可能导致研发项目进展放缓或失败[9] - 药品注册流程复杂、耗时长、不确定性大，可能影响在研药品商业化进度[10] - 未来可能诞生更具竞争优势的创新药物，对公司新药研发产生冲击[12] - 核心人员流失及技术泄密可能对公司研发及商业化目标造成不利影响[13] - 公司核心产品HC - 1119获批上市后将面临激烈市场竞争[14] - 药品质量任一环节疏漏都可能对公司经营产生不利影响[16] 资金情况 - 截至2023年12月31日，募集资金总额10.626992亿元，净额9.9511331568亿元，累计使用7.4410138514亿元[51] - 截至2023年12月31日，募集资金专户余额1.6179015537亿元，现金管理余额1.0855193377亿元[52][53] 股权情况 - 截至2023年12月31日，公司控股股东等持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持情形[54] 检查与督导 - 2024年4月2日和4月18日对公司进行现场检查[2] - 本持续督导期间，保荐人未发现公司存在新增业务[49] - 本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项[55]