海创药业:自愿披露口服PROTAC药物HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定的公告
新产品和新技术研发 - 公司在研品种HP518片获FDA“快速通道认定”治疗AR阳性三阴乳腺癌[2] - HP518片治疗mCRPC临床试验申请2023年1月获FDA批准[2][6] - HP518片中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请2023年11月获NMPA批准,12月首例给药,正入组[2][6] 市场数据 - 2022年全球乳腺癌新发病例231万,死亡67万[4] - 2022年中国乳腺癌新发病例35.7万,占全球15.5%;死亡7.5万,占11.2%[4] - 三阴乳腺癌约占所有乳腺癌10% - 15%[4] - AR在乳腺癌患者中阳性率约70% - 90%[4] - AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者15% - 50%[4] 政策优势 - 获FTD资格的候选药物有加快审评政策[7] 公告时间 - 公司公告时间为2024年7月1日[10]