业绩总结 - 2024年1 - 6月公司营业收入302,160,509.05元，较上年同期上升25.06%，因西达本胺和西格列他钠销量增长[15][16][17] - 2024年1 - 6月公司归属于上市公司股东的净利润为 - 41,006,398.91元，较上年同期下降126.34%，因上年同期末微芯新域不再纳入合并报表范围[15][17] - 2024年1 - 6月公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 47,178,228.95元，较上年同期增长68.04%，因营业收入增长且研发费用减少[15][17] - 2024年1 - 6月公司经营活动产生的现金流量净额为15,547,805.71元，较上年同期上升112.81%，因销售回款同比增加50.17%[15][17] - 2024年1 - 6月公司基本每股收益 - 0.1005元/股，较上年同期下降 - 126.33%，因归属于上市公司股东的净利润减少[16][17] - 2024年6月30日公司归属于上市公司股东的净资产1,654,261,404.95元，较2023年6月30日下降3.25%[15] - 2024年6月30日公司总资产3,304,507,875.04元，较2023年6月30日上升3.16%[15] - 2024年1 - 6月公司研发投入为18,010.08万元，较去年同期减少27.26%[28] - 2024年1 - 6月公司研发投入当期费用化金额为10,221.48万元，同比下降36.97%[28] 产品情况 - 公司在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售，在中国台湾地区有1个适应症上市销售[29] - 西达本胺外周T细胞淋巴瘤（难治复发）于2013.02进入临床，2014.12上市[30] - 西达本胺乳腺癌（HR + /联合AI）于2018.11进入临床，2019.11上市[30] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤（一线/联合标准治疗）于2023.07进入临床，2024.04上市[30] - 西格列他钠2型糖尿病（饮食运动控制不佳）于2019.09进入临床，2021.10上市[30] - 西格列他钠2型糖尿病（联合二甲双胍）于2023.06进入临床，2024.07上市[30] 临床试验进展 - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）III期临床试验预计总投资22,968.87，本期投入3,328.13，累计投入21,759.16，2024年4月24日获批附条件上市[32] - 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验预计总投资23,332.98，本期投入1,181.82，累计投入8,141.21，2024年4月12日完成数据库锁定[32] - 西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验预计总投资33,880.54，本期投入3,032.41，累计投入11,256.26，样本量增加到454例，目前入组超三分之二[32] - 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的1b/II期临床试验（美国）预计总投资6,500.00，本期投入1,140.51，累计投入4,481.88，已获美国FDA批准[32] - 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病预计总投资6,734.60，本期投入246.24，累计投入6,585.49，2024年7月16日获得CDE批准新增适应症[32] - 西格列他钠在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的II期临床试验预计总投资4,540.92，本期投入520.70，累计投入1,802.10，2024年2月22日数据库锁定[33] - 治疗类风湿CS12192的临床前及I期试验预计总投资8,726.48，本期投入311.56，累计投入8,120.45，2024年2月28日数据库锁定[33] - 西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验预计总投资2,951.18，本期投入61.06，累计投入195.68，截止2024年6月入组9例[33] - 西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD - L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心II期临床试验预计总投资5,862.91，本期投入332.31，累计投入1,728.30，终点（PFS事件数）未达方案规定例数[33] - 西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或软组织肉瘤预计总投资4,007.82，本期投入121.80，累计投入563.35，截止2024年7月后续入组亚型调整[33] - 不可手术切除的软组织肉瘤II期临床试验已完成全部40例入组[34] - 评价CS23546的I期临床试验预计总投资14,636.38万元，本期投入269.73万元，累计投入861.54万元，已完成第二个剂量组入组[34] - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗相关结直肠癌的Ⅲ期临床试验预计总投资21,475.00万元，本期投入5.16万元，累计投入5.16万元，计划共入组430例[35] 资金使用情况 - 2019年首次公开发行股票实际募集资金净额94,518.83万元，超募资金14,168.83万元，截至2024年6月30日已使用92,411.41万元[38][39] - 2022年向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额48,453.73万元，截至2024年6月30日已使用30,472.18万元[40] - 创新药研发中心和区域总部项目总投资30,000.00万元，募集资金拟投入18,000.00万元，已使用18,335.33万元[39] - 创新药生产基地（三期）项目总投资32,309.77万元，募集资金拟投入26,000.00万元，已使用13,927.27万元[40] 股权情况 - 截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人XIANPING LU通过一致行动关系合计持有及控制公司27.75%股份[42] - 董事长、总经理XIANPING LU直接持有公司股份22,239,625股，占比5.4536%[42] - XIANPING在海德睿达所占股权比例为0.0226%，海德睿达持有公司股份比例为2.8823%[43] - LU在海德睿远所占股权比例为0.0226%，海德睿远持有公司股份比例为2.8823%[43] - 黎建勋在海德睿博所占股权比例为10.9453%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 海鸥在海德睿博所占股权比例为5.8899%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 朱静忠在海德睿博所占股权比例为1.1074%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 李志斌在海德睿博所占股权比例为20.0931%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 潘德思在海德睿博所占股权比例为6.2590%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 2024年上半年公司控股股东等持有的公司股份均无质押、冻结及减持情形[43] 其他 - 持续督导期间为2024年1月1日至2024年6月30日[1] - 2024年半年度保荐机构和保荐代表人未发现微芯生物存在重大问题[4] - 公司未来仍需持续较大规模研发投入用于产品管线研发业务，若研发或商业化不及预期，可能业绩大幅下滑或亏损[5] - 公司作为研发驱动型创新药研发公司，在创新药开发及商业化领域面临境内外企业激烈竞争[6] - 若竞争对手开发出更优产品，可能抢占公司核心产品市场地位及份额，影响经营业绩[7] - 公司面临原材料价格上涨、产品商业化竞争加剧、应收账款、行业政策变动、医保目录调整和谈判等风险[8][9][10][11][12][13] - 2024年1 - 6月公司不存在重大违规事项[14] - 公司核心竞争力体现在自建核心技术平台、原创新药研发能力、丰富产品管线、持续研发投入和知识产权保护[18][20][21][22][23] - 公司拥有深圳和成都两处现代化管理水平的GMP产业化能力[26] - 公司核心竞争力在2024年上半年度未发生不利变化[27] - 公司各临床试验项目预计总投资合计167,422.66万元，本期投入11,204.95万元，累计投入66,254.88万元[35]