业绩总结 - 2024年上半年营业收入为1487.32万元，较2023年上半年的8000万元减少81.41%[23] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为 -21421.83万元，2023年上半年为 -16774.94万元[23] - 2024年6月30日归属于上市公司股东的净资产为181830.34万元，较2023年6月30日的199760.25万元减少8.98%[23] - 2024年6月30日总资产为197382.34万元，较2023年6月30日的216227.20万元减少8.72%[23] - 2024年上半年研发投入占营业收入的比例为1404.61%，较2023年上半年的296.51%增加1108.10个百分点[23] - 2024年1 - 6月费用化研发投入20891.07万元，2023年1 - 6月为23720.48万元，变化幅度为 - 11.93%[38] - 2024年1 - 6月研发投入合计20891.07万元，2023年1 - 6月为23720.48万元，变化幅度为 - 11.93%[38] - 2024年1 - 6月研发投入总额占营业收入比例为1404.61%，2023年1 - 6月为296.51%，增加1108.10个百分点[38] 新产品和新技术研发 - 公司已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段[26] - BPI - D0316二线、一线治疗均已获得NMPA批准上市，且二线治疗适应症进入《国家医保目录》[26] - D - 1553关键注册性II期临床试验已完成临床研究，上市申请已获得NMPA受理[26] - 2021年10月，CDE同意D - 0502直接开展单药关键III期注册临床试验[29] - 2022年6月D - 2570获CDE批准开展I期临床试验，2023年6月完成入组和所有访视，2023年12月启动针对银屑病的II期临床试验[31][32] - 2024年5月评估D - 1553对比多西他赛治疗的III期临床研究完成首例受试者入组[38] - 2024年6月D - 1553两个新适应症被CDE纳入突破性治疗药物程序[38] - 2024年6月D - 1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评[38] - 2024年6月D - 1553联合应世生物FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的Ib/II期研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报[38] 其他情况 - 公司与米拉蒂公司存在涉案标的金额较大的专利权/专利申请权纠纷，米拉蒂公司要求公司等被告赔偿经济损失及合理费用共计9900万元[6][18] - 公司仅有一款对外授权产品获批上市，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，未开展商业化生产销售，无销售收入且有累计未弥补亏损[7] - 公司目前有多个在研项目，需保持较大研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损情形[8] - 新药研发从立项到获批上市商业化过程漫长，各环节有失败风险，研发进展和结果不确定[9][10] - 公司临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段产品的竞争[11] - 除一款已上市对外授权产品外，其余产品管线未进入商业化阶段，未上市销售，暂无商业化销售经验，未建立完善商业化生产和销售团队[12] - 公司委托第三方CMO生产药品，若CMO在采购、生产、存储和运输等环节出现问题，公司面临药品供应和质量控制风险[12] - 公司未来营运资金需求受临床试验进度、监管审批结果等诸多因素影响，若无法盈利或筹措足够资金，将影响研发项目和药品商业化进度[14] - 公司在美国、澳大利亚及韩国等开展国际多中心临床试验，现金流量受外汇汇率波动影响，面临外汇风险[14] - 2024年8月22日公司拟将“总部基地建设项目”变更为“上海总部及研发中心项目”，尚需提交股东大会审议[43] - 公司在募投项目实施期间用自筹资金支付所需款，后续从募集资金专户等额置换[44] - 截至2024年6月30日，控股股东等持有的公司股权无质押、冻结及减持情况[46] - 本持续督导期间，保荐人未发现需发表意见的其他事项[47] 用户数据 - 截至报告期末公司有研发人员172名，占员工总数比例为91.49%，其中19人有博士学位、65人有硕士学位[33]