研发投入与费用 - 2023年公司研发投入62039.67万元,同比增加36.50%[4] - 2023年临床试验费17840.49万元,同比增加133.90%[4] - 2023年技术服务费、材料费分别同比增加75.13%、73.22%[4] - 2023年技术服务费金额为4766.83万元,较上年同期增加2045.00万元,增长75.13%[24] - 2023年公司委托外部供应商提供临床试验和非临床技术服务金额22607.32万元,占研发费用比例36.44%[29] 项目费用情况 - GR1501项目2023年临床中心费用2549.96万元,2022年为1769.38万元[11] - GR1501项目2023年受试者人均费用4.08万元,2022年为5.19万元[11] - GR1603项目2023年临床中心费用245.27万元,2022年为95.88万元[11] - GR1603项目2023年受试者人均费用4.38万元,2022年为5.69万元[11] - GR1801项目2023年临床中心费用1620.99万元,2022年为13.96万元[11] 项目进展与阶段 - 赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段[38] - GR1801已完成III期临床入组[38] - GR1802中重度特应性皮炎适应症已启动III期临床[38] - 公司已进入III期临床及以后阶段的4项在研管线为赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎,GR1802中、重度特应性皮炎,GR1801狂犬病被动免疫[39] 市场数据 - 中国国内已获批上市用于治疗银屑病的生物制剂共19个,其中IL - 17靶点3个、IL - 23靶点(含IL - 12/23靶点)3个、TNF - α靶点(含生物类似药)13个[42] - 中国国内已获批上市用于治疗中轴型脊柱关节炎的生物制剂共19个,其中IL - 17靶点生物制剂2个、TNF - α靶点生物制剂(含生物类似药)17个[48] - 中国一般人群的特应性皮炎患病率为7.8%,未来患病率可能以0.6%的速度逐年增长[56] - 中国每年疑似狂犬病病毒暴露患者约4000万人,90%以上为II级和III级暴露,III级暴露约40%,II级暴露人数为2000万人,III级暴露人数为1600万人[62] 产能与预算 - 2023年末公司固定资产为40,525.53万元,同比增加41.76%,新增20,000L生物发酵产能,在建工程转入固定资产14,521.95万元[80] - 2023年公司已建成生物反应器实际最大产能约70批次,完成23批次原液生产,产能利用率约32.86%[82] - 预计2024 - 2028年实际产能约为140、160、230、250和260批次[87] - 抗体产业化基地项目一期预算32940.35万元,截至2023年末累计投入34911.42万元,超预算1971.07万元,超5.98%[91] - 药物研发中心建设项目预算3657.59万元,截至2023年末累计投入4406.59万元,超预算749万元,超预算比例20.48%[93] 关联交易与借款 - 2023年公司向关联方采购116.72万元,向关联方销售118.62万元[97] - 截至2023年末,公司长期借款余额60847.80万元,其中本金60764.05万元,计提利息83.75万元[102] - 公司长期借款利率区间为4.35% - 4.645%[108] - 公司与关联方智飞绿竹的关联交易具有商业合理性,价格公允[111] - 公司长期借款用于研发投入及产业化建设,融资利率合理[111]
智翔金泰:信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管问询函有关问题的专项说明