证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2023-083 深圳市海王生物工程股份有限公司 关于 NEP018 获得美国 FDA 批准进入人体临床试验的公告 本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 一、概述 深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称"公司"或"本公司")全资子 公司深圳海王医药科技研究院有限公司(以下简称"海王医药研究院") 于近日收 到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）签发的书面通知，批准海 王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂 NEP018 在美 国开展 I 期药物人体临床试验。 二、药物基本情况 药物名称：NEP018 剂型：片剂 适应症：胃肠肿瘤 申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司 IND批件号：169521 审评结论：同意本品在美国进行I期人体临床试验 三、药物研发情况 三、对上市公司的影响及风险提示 美国临床研究一般分为 I 期、II 期及 III 期临床研究，每期临床研究结束后 均需进行审评，在 III 期审评通过后方获得美国 FDA 批准上市。详情请参见美国 食品药品 ...