证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2023-063 东北制药集团股份有限公司关于 吡拉西坦注射液获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液的《药品补充申请批准通知书》，现就相 关情况公告如下： 一、药品补充申请批准通知书的主要内容 药品名称：吡拉西坦注射液 剂型：注射剂 注册分类：化学药品 规格：5ml：1g 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请：1.变更药品处方 及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触药品的包装材料和容器；4. 变更有效期和贮藏条件。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效 一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号） 的规定，经审查 ...