证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-092 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 注册分类：化学药品 2.4 类 受理号：CXHL2300967 适应症：18 周岁以下结节性硬化症相关癫痫 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 9 月 7 日受理的西罗莫司口服溶液临床试验申请符合药品注 册的有关要求，同意本品开展"18 周岁以下结节性硬化症相关癫痫"适 应症的临床试验。临床试验方案名称：赛莫司用于治疗结节性硬化症 相关癫痫的有效性和安全性—基于真实世界数据的多中心、平行外部 对照、回顾性真实世界研究。 二、该药物研发及注册情况 中美华东的西罗莫司口服溶液于 2005 年首次获批上市，适应症 为"适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥"，商品名：赛莫司； 本次获批开展临床试验的适应症为"18 周岁以下结节性硬化症相关癫 痫"，注册分类为：化学药品 2.4 类，为含有已知 ...