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海思科:关于获得创新药HSK39004吸入混悬液IND申请受理通知书的公告
海思科海思科(SZ:002653)2024-05-15 18:44

证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2024-057 海思科医药集团股份有限公司 海思科医药集团股份有限公司(以下简称"公司")子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通 知书》,现将相关情况公告如下: | 药品名称 | 剂型 | 适应症 | 申请事项 | 受理号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | HSK39004 | 吸入混 | 拟用于气道阻力 | 境内生产药品 | CXHL2400488 | | | 悬液 | 为特征的阻塞性 | 注册临床试验 | CXHL2400489 | | | | 肺病的治疗 | | | 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。 一、研发项目简介 HSK39004是我公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向 小分子抑制剂,临床拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病(如COPD、 哮喘)的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分 类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的 规定,本品属于化学药品1类。 临床前研究结果显示,HSK39004 ...