产品审批进展 - 2024年3月美国FDA开始对恩沙替尼一线适应症上市许可申请实质性审查[2] - 2020年11月恩沙替尼二线适应症获NMPA批准上市[3] - 2022年3月恩沙替尼一线适应症获NMPA批准上市[3] - 2022年4月恩沙替尼术后辅助治疗适应症临床试验申请获NMPA批准开展[3] - 2023年12月恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》[3] 核查情况 - 2024年5、6月公司及Xcovery接受美国FDA现场核查零缺陷通过[1] - 临床BIMO相关PAI核查时间为2024年5月7 - 14日，对象为Xcovery[1] - 原料药CMC相关PAI核查时间为2024年6月11 - 14日，对象为公司[2] 市场情况 - 截至公告披露日，美国已有5款用于ALK阳性一线治疗药物获批上市[3] 影响说明 - 通过PAI核查后需经FDA CDER审评，短期内对公司经营业绩影响不大[5]