财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.397亿美元，净营运资金赤字为170万美元[161] - 2019年和2018年前九个月，公司经营活动现金流分别为负2060万美元和负3920万美元[161] - 2019年第三季度，公司净收入310万美元，较2018年同期净亏损1510万美元增加1810万美元[193] - 2019年第三季度，公司收入1150万美元，包括1000万美元不可退还预付款、120万美元第三方研发成本报销和30万美元咨询费[194] - 2019年第三季度，公司研发费用从2018年同期的1330万美元降至360万美元，减少970万美元[196] - 2019年前九个月，公司净亏损1850万美元，较2018年同期的5130万美元减少3280万美元[202] - 2019年前九个月，公司收入1150万美元，构成与第三季度相同[203] - 2019年前九个月，公司研发费用从2018年同期的3550万美元降至1700万美元，减少1850万美元[205] - 2019年前九个月，公司一般及行政费用从2018年同期的950万美元降至940万美元，减少10万美元[206] - 其他（费用）收入从2018年前九个月的480万美元费用降至2019年前九个月的260万美元费用，减少了220万美元[207] - 截至2019年9月30日，公司有现金及现金等价物650万美元和受限现金50万美元[208] - 2019年前九个月经营活动净现金使用20639000美元，投资活动净现金提供3239000美元，融资活动净现金提供5289000美元，现金及等价物净减少12111000美元；2018年前九个月经营活动净现金使用39205000美元，投资活动净现金提供25368000美元，融资活动净现金提供4754000美元，现金及等价物净减少9083000美元[239] - 2019年前九个月经营活动净现金使用2060万美元，包括净亏损1850万美元、营运资金变动620万美元，非现金项目调整410万美元；2018年前九个月经营活动净现金使用3920万美元，包括净亏损5130万美元、非现金项目调整740万美元、营运资金变动470万美元[240][241] - 2019年前九个月投资活动净现金提供320万美元，主要源于有价证券到期；2018年前九个月投资活动净现金提供2540万美元，主要源于有价证券到期和出售[242] - 2019年前九个月融资活动净现金提供530万美元，主要源于普通股销售所得540万美元，部分被融资租赁负债本金偿还0.2万美元抵消；2018年前九个月融资活动净现金提供480万美元，包括普通股发行所得480万美元和期权行权所得0.1万美元，部分被资本租赁安排还款0.1万美元抵消[243][244] - 截至2019年9月30日，公司净营运资金赤字170万美元，持续经营需大量额外资金，现有资源预计仅能支撑到2020年第二季度[245][247] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司仅从KP415/484许可协议获得收入，非退还预付款为1000万美元[161] - KP415预计2019年第四季度提交505(b)(2)新药申请（NDA），KP484预计2020年报告额外药代动力学和关键疗效试验数据并提交505(b)(2) NDA [166][169] - APADAZ及其授权仿制药于2019年11月全国上市[171] - 根据APADAZ许可协议，公司有资格获得最高5300万美元的里程碑付款和基于美国销售净利润的特许权使用费[171] - 根据APADAZ许可协议，KVK将支付预计340万美元的预发布付款和成本报销，包括在达到指定里程碑后10天内支付200万美元[174] - 公司与KVK按指定分层百分比分享APADAZ在美国的季度净利润，公司根据滚动四个季度的净销售额获得30% - 50% [174] - 公司与Commave签订KP415/484许可协议，Commave支付1000万美元预付款，最高支付6300万美元里程碑付款和4.2亿美元美国销售里程碑付款，美国净销售额特许权使用费为高个位数至25%左右，其他国家为低至中个位数[180] - 公司与JMI签订供应协议，JMI供应苯氢可酮，特许权使用费率从低销量的高10%多到高销量的中个位数，APADAZ商业化后按制造成本供应[185] - 公司与Aquestive的终止协议中，Aquestive有权获得KP415、KP484或KP879相关价值的10%特许权使用费[190] 证券销售与融资情况 - 2016年10月17日生效的S - 3表格注册声明涵盖最多1.5亿美元证券销售，2019年10月公司提交新的S - 3表格注册声明，涵盖最多8000万美元证券销售[209] - 截至2019年3月1日，公司在12个月内可根据S - 3表格注册声明出售约1850万美元证券，其中1530万美元用于购买协议销售，320万美元用于普通股销售协议销售[210] - 2018年10月，公司通过包销公开发行8333334股普通股，净收益约2310万美元[212] - 2019年2月与林肯公园签订购买协议，可出售最多1500万美元普通股，截至2019年9月30日已出售3401271股，总收益约540万美元[213] - 2019年9月与Commave签订许可协议，收到1000万美元不可退还预付款[214] - 公司向美国证券交易委员会提交了S - 3表格的暂搁注册声明[250] - 截至2019年3月1日，公司在12个月内可根据S - 3表格注册声明出售的证券金额约为1850万美元[250] - 其中，已提交招股说明书补充文件注册的金额包括：根据购买协议销售约1530万美元，根据第二次自动对盘交易协议销售约320万美元[250] - 公司预计在12个月内，除非非关联方持有的流通在外普通股的市值显著增加，否则无法超出上述金额出售额外证券[252] - 根据购买协议条款，可能需要股东批准才能使用购买协议下的部分可用金额[252] 可转换票据与优先股情况 - 截至2019年9月30日，公司有8050万美元可转换票据未偿还，包括680万美元2020年到期的6.75%高级担保贷款和7370万美元2021年到期的5.50%高级可转换票据[216] - 2018年10月，公司与Deerfield和Deerfield Special Situations Fund, L.P.进行2021年票据交换，957.7万美元本金的2021年票据换为9577股A系列可转换优先股[229] - A类优先股每股总面值1000美元，可按每股3美元转换为普通股，2018年10月交换协议后可转换为3192334股普通股，持有人转换后受益股份不得超4.985%[231] - 截至2019年9月30日，6240股A类优先股已转换为2080000股普通股[232] - 2019年9月公司与Deerfield达成协议，发行1499894股普通股和1576股B - 1类可转换优先股，以取消300万美元2021年票据本金，对方可选择额外交换最多2700万美元本金[234] - B - 1类优先股每股总面值1000美元，可按每股0.9494美元转换为普通股，转换后可发行1659996股普通股；B - 2类优先股转换价格为每股0.9494美元或交换前15个交易日成交量加权平均价格的较高者，截至2019年9月30日，可发行28439015股普通股[236] - 截至2019年9月30日，787股B - 1类优先股已转换为828945股普通股[238] 财务报表相关说明 - 报告期内公司没有美国证券交易委员会规则所定义的表外安排[253] - 公司财务报表的编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[254] - 公司关键会计政策自2018年12月31日财年的10 - K表格年度报告附注B所述以来无重大变化[255] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[256] 公司收入来源说明 - 公司收入来源包括第二次自动对盘交易协议下的普通股销售、购买协议下的普通股销售、APADAZ许可协议产生的收入以及KP415/484许可协议产生的第三方研发成本报销、咨询服务收入或短期里程碑付款[251]