财务数据关键指标 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为3670万美元，利率不利变动10%不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[102] 收购相关 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[106] - 公司为收购JOTEC融资，新的高级担保信贷安排为2.55亿美元，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元未提取的有担保循环信贷安排[106] - 2019年9月11日公司与Endospan交易，包括900万美元的独家分销协议、最高1500万美元的贷款协议和3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权协议，支付100万美元获得期权[119] - 公司与Endospan Ltd.于2019年9月11日签订贷款协议[159,160] - 公司与Endospan Ltd.、JOTEC GmbH于2019年9月11日签订独家分销协议[159,160] 各业务线收入占比 - 组织保存服务是公司重要收入来源，在2019年和2018年第三季度均占收入的30% [113] - BioGlue分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的23%和24%，面临专利过期、竞争产品、监管审批等风险[114] - JOTEC在2019年和2018年截至9月30日三个月的收入中均占比23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争等风险[114][115] - On-X分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的19%和18%，面临国际市场收入、竞争、监管等风险[116] 债务相关风险 - 公司现有债务协议包含限制条款，限制公司经营灵活性，可能无法开展有利业务活动或为未来运营及资本需求融资[109] - 公司已将美国大部分资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[111] - 公司债务可能限制其筹集额外资金的能力，使其更易受业务、经济或行业低迷影响[108] 汇率风险 - 公司外币计价的余额和交易对汇率变化敏感，汇率变化可能导致收入和费用波动[103] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，外币兑美元汇率波动可能导致未来收入减少，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[150] 披露控制程序 - 公司维持披露控制程序，截至2019年9月30日，该程序在合理保证水平上有效[104] 法律诉讼及未决事项 - 公司目前未认为有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[106] 法规政策影响 - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，2020年5月26日生效，可能影响公司产品在EEA商业化[117] - 美国和外国政府及监管机构针对组织保存服务有相关法律法规，可能影响公司收入、财务状况等[114] - 公司产品和组织受高度监管，面临召回、责任索赔、监管审查等质量和监管风险[117] - FDA可能将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若最终确定，公司有30个月时间提交PMA申请[123] - 2017年12月的税改法案《减税与就业法案》使美国联邦所得税法发生重大变化，部分拟议法规尚未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[138] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，若违规可能面临重大处罚，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[142] - 2010年美国医疗改革立法中的《患者保护与平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%的消费税，2016 - 2019年暂停征收，2020年可能恢复征收，影响公司业务和盈利能力[148] 公司战略 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否推动业务扩张和提升股东价值[123] 业务执行风险 - 公司产品和服务的开发需获得监管批准和临床结果，但不确定能否成功执行临床试验和满足监管要求[123][124] 国际业务风险 - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管、汇率等多种风险[126][127] 业务扩张风险 - 公司通过收购、许可等方式扩张业务，可能面临股权稀释、现金使用、债务、税务、整合等风险[129] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过负债、使用现金和发行股权证券融资，面临多种风险[130] 供应商风险 - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若供应商出现问题，可能影响公司收入和财务状况[132] - 2019年第三季度公司确定至少在第四季度大部分时间无手件供应，预计2020年第一季度恢复供应[134] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自多家大型医疗设备公司的竞争，可能影响公司收入和财务状况[134][135][136] 人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，若失去关键员工或无法吸引和留住熟练员工，可能对公司收入和财务状况产生重大不利影响[137] 财务结果波动因素 - 公司季度和年度财务结果波动受多种因素影响，包括产品需求变化、竞争加剧、产品组合变化等[138] 费用与收入风险 - 公司当前和未来费用水平很大程度基于投资计划和对未来事件的估计，若收入大幅低于计划支出，将对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[140] 医疗行业整合风险 - 医疗行业整合可能导致公司被迫降价，使收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受损[143] 客户关系风险 - 公司部分产品和保存服务的成功依赖与医疗专业人员的关系，若无法维持，产品开发和商业化可能受影响[144][145] 违规风险 - 若公司被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、处罚、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗计划之外[146] 税务结转风险 - 公司收购的联邦税净营业亏损和一般商业信用结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，对现金流产生不利影响[147] 股息政策 - 2015年12月董事会决定在可预见的未来停止支付普通股股息[154] - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会授权[154] 股票交易 - 2019年7月1日 - 7月31日和8月1日 - 8月31日共购买253股普通股及普通股单位，平均每股价格分别为30.25美元和26.61美元[157] 责任索赔风险 - 公司面临产品和组织加工责任索赔、证券索赔等风险，可能超出保险金额[151] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款[152] 股东及控制权风险 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，影响股价[153] - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[154] 报告签署 - 公司报告于2019年10月31日签署[162] 过往法律事件 - 2015年公司解决与Medafor的专利侵权案，禁令使PerClot在美国的营销等受限至2019年2月8日，产生大量律师费和成本[122] - 2016年11月22日On - X AAP在EEA的CE标志被暂时暂停，2017年7月26日继续暂停，公司正寻求其他途径获得CE标志[122] - 公司在2010和2011年与SMI达成协议，目前正进行PerClot在美国的关键临床试验，预计2020年初提交FDA，但获批无保证[122]