财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收6790万美元，同比增长约5%，非GAAP恒定货币基础下增长6%，处于营收指引中点 [7] - 第三季度毛利率为66.6%，较第二季度提高60个基点 [22] - 第三季度GAAP净亏损约13.4万美元，即摊薄后每股亏损0.00美元，主要因Endospan交易产生120万美元业务开发费用；非GAAP净收入为220万美元，即每股0.06美元 [22] - 截至2019年10月28日，公司现金及现金等价物约3320万美元；截至9月30日，定期贷款B未偿还余额约2.21亿美元，当前总杠杆率约4.1倍，净杠杆率约3.6倍，预计年底净杠杆率降至调整后EBITDA的低3倍区间，定期贷款利率为5.35% [23] - 调整2019年全年财务指引，预计营收在2.765亿 - 2.785亿美元之间，反映TMR手持设备暂时缺货和外汇汇率对营收的影响，预计外汇因素全年对营收的不利影响超350万美元；若不考虑外汇和TMR手持设备问题，营收将在初始指引的2.8亿 - 2.84亿美元之间；第四季度恒定货币基础下预计增长4.8% - 7.8%，全年恒定货币基础下预计增长7.2% - 7.9%；预计全年非GAAP每股收益在0.28 - 0.32美元之间 [18][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 JOTEC - 第三季度营收同比增长5%，非GAAP恒定货币基础下增长9%，增长受供应问题影响，预计未来几个季度解决供应问题后，随着新产品上市，增长将加速 [8][19] On - X - 第三季度营收在GAAP和非GAAP恒定货币基础下均增长12%，主动脉瓣营收增长11%，北美市场营收增长10%，海外市场增长14%，预计营收增长将保持在高个位数或低两位数 [10][19] BioGlue - 第三季度营收在GAAP基础下持平，非GAAP恒定货币基础下增长1%，预计随着欧洲和巴西直销策略的成效显现以及中国获批，增长将加速 [20] 组织处理业务 - 第三季度总组织处理营收增长5%，其中心脏组织处理营收增长19%，血管组织处理营收下降9%，心脏组织业务受儿科市场需求和Ross手术复兴推动，血管组织业务因长段静脉移植物临时短缺和竞争压力导致平均销售价格下降而下滑，但预计未来血管组织供应改善将对营收产生积极影响 [12][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约有3.6万例手术可用NEXUS和E - vita OPEN NEO治疗，总潜在市场机会超10亿美元，其中约75%（超8亿美元）可通过NEXUS血管内方法解决，约25%（超2500万美元）可通过E - vita OPEN NEO开放手术方法解决 [15] - 欧洲每年约有7000例主动脉弓修复手术，主动脉弓修复产品整体欧盟市场超2亿美元，其中血管内市场约1.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Endospan达成独家分销协议，成为NEXUS支架移植物系统在欧洲的独家分销商，并向Endospan提供500万美元贷款及最高额外1000万美元的贷款承诺，以支持其美国临床试验和欧盟商业化，预计随着NEXUS独特价值主张，公司在欧洲市场份额将增长，且可利用现有商业基础设施实现交叉销售 [14][15][16] - 期待2020年初推出3款下一代JOTEC产品，推动欧洲市场营收加速增长 [17][28] - 预计第四季度获得IND批准，启动PROACT 10A试验，若试验成功，公司有望成为机械瓣膜市场份额领导者，并从现有生物主动脉瓣膜中夺取份额，加速On - X业务增长 [11][12] - 持续推进BioGlue在中国的监管审批和PerClot在美国的PMA提交，拓展潜在市场 [13][28] - 计划在欧洲为NEXUS产品增加少量人员，支持产品推出，并根据不同地区增长情况调整人员配置；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司前三季度恒定货币基础下增长8%，处于原指引高端，但汇率逆风及短期问题使公司偏离原指引，不过这些问题是暂时的，公司有多个增长催化剂 [27] - 即将推出的JOTEC新产品、PROACT 10A试验的开展、NEXUS产品的推动以及BioGlue在中国和PerClot在美国的潜在获批，将为公司带来增长机会，公司致力于改善主动脉疾病患者生活 [28] 其他重要信息 - TMR手持设备由单一合同供应商提供，供应商变更制造地点需获FDA PMA补充批准，FDA检查新制造地点后提出观察意见，供应商预计年底或明年初解决，公司第四季度将无TMR手持设备销售，预计影响营收约150万美元，希望2020年第一季度恢复销售 [24][25][63] - 公司损益表上的240万美元其他费用主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，主要为非现金项目 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC产品组合2020年增长的最大增量驱动因素是什么 - 公司对JOTEC产品在本季度和下季度初获批有信心，NEXUS已获批，加上强大销售团队和供应链执行，JOTEC业务将逐季增强 [30][31] 问题2: On - X心脏瓣膜在第三季度的趋势及未来预期 - 第三季度On - X业务实现两位数增长，PROACT 10A试验预计第四季度获批，该试验及On - X瓣膜低INR标签减少出血的优势，将引发市场对On - X瓣膜的关注 [33] 问题3: JOTEC产品CE认证延迟的原因及对明年初指引的信心 - 认证延迟是因医疗器械指令向MDR过渡时，公告机构出现瓶颈，公司对产品获批有信心，但可能会推迟1 - 1.5个季度推出 [35][36] 问题4: PROACT 10A试验规模缩小对成本和时间有何实质性影响 - 影响不大，该试验规模仍较大，预计需3 - 4年完成，从1200名患者减少到1000名患者的成本节约不显著 [38] 问题5: PerClot是否需要FDA小组评审 - 公司认为不太可能需要小组评审，该产品是低风险止血剂，无安全问题且临床结果良好，希望获批过程较顺利 [41] 问题6: 损益表上240万美元其他费用是什么 - 主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，为非现金项目，与汇率对营收的影响相关 [42] 问题7: 销售团队在产品推出和拓展新地区方面的潜力 - 美国销售渠道约60人，2020年无调整计划；欧洲销售渠道约88人，将为NEXUS产品增加少量人员，并根据地区增长情况调整；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 问题8: 组织业务中心脏组织业务增长快于血管组织业务的原因 - 心脏组织业务增长得益于公司采购团队宣传异种移植物技术优势，以及Ross手术临床数据良好带来的需求增长；血管组织业务此前因长段隐静脉库存问题下滑，目前已解决，预计第四季度和2020年将有改善 [47][48][49] 问题9: PROACT 10A试验中心启动和患者招募的时间安排 - 预计11月或12月获得最终试验方案，目前已对约15个中心进行现场资格审查，本季度再审查15个，方案确定后将向所有中心发布，可能在1月的STS会议上召开研究者会议，预计第一季度开始招募患者 [51] 问题10: PROACT 10A试验的招募情况预测 - 难以预测，因该试验独特，患者多为现有On - X瓣膜使用者，由植入瓣膜的医生征得患者同意参与试验，预计招募时间约1.5年，从2020年开始到2021年中 [52][53] 问题11: 评价在CryoLife的前5年及未来5年的最大机会 - 过去5年公司进行多项收购和合作，销售团队规模扩大；未来5年，PROACT 10A试验、JOTEC支架移植物在欧洲和美国的推广、亚太和拉丁美洲市场的基础设施投资以及产品线的丰富，将使公司达到临界规模，实现增长 [56][57] 问题12: BioGlue在公司的定位和未来展望 - BioGlue是主动脉产品组合的重要技术，用于全球主动脉手术，与公司其他产品协同，在亚洲和拉丁美洲市场有增长潜力，中国市场获批将带来机会 [59][60] 问题13: TMR业务中SoloGrip手持设备占该细分市场营收的百分比 - 预计第四季度影响营收约150万美元，该问题是因供应商变更制造地点需FDA审批，虽提前准备库存，但审批时间长，产品本身无质量和安全问题，预计为短期问题 [63][64] 问题14: JOTEC在第二季度的灭菌问题是否已解决 - 已解决，是一次性事件，公司已采取措施确保不再发生 [70] 问题15: 2020年JOTEC如何平衡定制产品和现货产品的产能 - JOTEC产品需求旺盛，目前主要是解决供应链问题，公司已招聘新员工并建立流程，对业务增长持乐观态度 [72] 问题16: 如何看待PROACT 10A试验的增量研发支出或每次试验成本 - 预计未来3 - 5年，将研发支出保持在营收的10%左右可支持产品线，包括PROACT 10A试验，但试验招募速度会影响成本，若招募加速成本可能增加，反之则减少 [74][75][76] 问题17: 提供On - X在美国和海外市场的框架，以及PROACT 10A试验对On - X业务的影响 - 试验大部分将在北美（美国和加拿大）进行，可能有少数欧洲中心参与，招募时间预计1.5年，但可能更快或更慢 [79] 问题18: PROACT 10A试验中患者使用华法林的平均时长及切换至艾乐妥的情况 - 试验针对术后至少3个月的On - X患者，与之前试验类似，患者需在术后前90天使用全剂量华法林，确保瓣膜完全内皮化后再随机分配至低INR治疗 [83] 问题19: PROACT 10A最终试验设计中是否有中期评估及相关惩罚 - 无论1200名还是1000名患者的设计，都无中期分析，这是一项非劣效性试验，以2年累积终点为衡量标准，若试验不停止则视为成功 [85]