财务数据关键指标及风险 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为6410万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[237] - 为应对疫情，公司借入3000万美元循环信贷额度全部金额，发行1亿美元本金、利率4.25%的可转换优先票据[247] - 公司债务协议规定，2020年每月末及2021年第三季度末循环信贷额度提取超过25%（或750万美元）时，最低流动性至少为1200万美元[255] - 公司债务协议包含多项限制条款，如限制产生或担保额外债务、支付股息等[255] - 公司将美国几乎所有资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[257] - 公司收购、重组和整合成本产生的费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[261] - 截至2020年9月30日，美国财政部已敲定多项重大法规，包括第163(j)条企业利息费用限制和第250条FDII和GILTI扣除法规，但对公司2020年税收年度无效[326] - 2019年第四季度，公司一个公司电子邮件账户被第三方冒名者入侵，一笔260万美元的付款被欺诈性地转入第三方控制的个人账户，网络保险覆盖了几乎所有未收回的损失[332][333] - 公司经营业绩可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，包括需求、竞争、产品组合等[328] - 公司依赖信息技术系统和信息安全系统，但面临安全漏洞、服务中断或数据丢失风险，且保险覆盖有限[330][331][334] - 隐私法律法规增加公司运营成本，违规或面临重大处罚，影响营收和财务状况[336] - 医疗行业整合加剧竞争，公司或被迫降价，导致营收减少和财务状况受损[337] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转可能受限或过期，增加未来所得税费用[344][345] - 违反医疗合规法律可能导致罚款、处罚和排除在政府医疗项目之外，影响业务和财务状况[346][347] - 医疗政策变化不确定，可能限制产品价格和报销，影响公司业务和盈利能力[353] - 外币兑美元汇率波动可能降低公司未来营收，影响财务状况和现金流[354] - 现有保险可能不足，产品责任索赔或增加保险费率，影响公司财务状况[355][358] - 公司预计未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定[362] - 2020年第三季度公司购买普通股总数为2045股，平均每股价格为19.64美元，其中8月购买1199股，每股价格21.06美元，9月购买846股，每股价格17.63美元[367] - 根据信贷协议，公司被禁止回购普通股，除满足特定要求时从员工或董事处回购用于支付税款或股票期权行权价的股票[368] - 公司报告无高级证券违约情况[368] 公司收购事项 - 2020年9月2日，公司签订Ascyrus协议，收购其100%的流通股权[243] - 2017年12月1日，公司完成JOTEC收购，总购买价约2.222亿美元，包括1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股[250] - JOTEC收购中，公司用新的2.55亿美元高级担保信贷安排为部分现金收购价、相关费用融资，并为约6900万美元定期贷款再融资[250] - 公司于2020年9月2日签订协议收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，收购总价最高达2亿美元，包括收购完成时支付约6000万美元现金和发行2000万美元普通股，FDA批准IDE申请支付1000万美元现金和发行1000万美元普通股，FDA批准PMA申请支付2500万美元现金等[280][281] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS独家分销协议、最高1500万美元分三笔支付的贷款协议和支付100万美元获得3.5亿 - 4.5亿美元购买Endospan证券的期权协议[277] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过增加债务、使用手头现金和发行额外股权证券来融资[309] 疫情影响 - 2020年3月11日，世卫组织宣布COVID - 19疫情为“大流行”，公司2020年第三季度末的三个月收入受影响，后续影响取决于未来发展[247] 内部控制与披露 - 公司管理层依据COSO《内部控制 - 整合框架（2013）》评估披露控制有效性，截至2020年9月30日，披露控制有效[242] 未决事项与法律诉讼 - 公司目前未发现可能对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的未决事项，但法律诉讼结果存在不确定性[245] 各业务线收入占比及风险 - 组织保存服务在2020年和2019年截至9月30日的三个月内占收入的30%，该业务面临组织供应、竞争和质量控制等风险[263] - BioGlue在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临专利过期、竞争、监管和产品成分等风险[268] - JOTEC在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争、产品开发和监管等风险[269] - On - X在2020年和2019年截至9月30日的三个月内均占收入的19%，面临国内外市场收入、利用FDA批准、竞争、合同条款和临床试验等风险[270] 法规政策影响 - 美国和欧盟对公司产品和组织有严格法规，欧盟MDR原定于2020年5月26日生效，后推迟至2021年5月26日，可能影响公司产品商业化[274] - 2016年11月22日，公司On - X产品线的CE标志曾被暂时暂停，通知机构对常规提交审查更严格[275] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年FDA复查有相关观察，2015年第一季度FDA复查后关闭警告信[273] 产品申请与审批 - 公司预计在2020年第四季度向FDA提交PerClot商业化申请，但无法保证能如期或最终获得批准[289] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请[293] 公司战略计划 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[295] 临床试验与研究 - 公司正在进行多项产品的临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验等[299] 国际业务扩张风险 - 公司国际业务扩张面临诸多风险，包括人员配置、合规义务、知识产权保护等[304][306] 收购预期收益风险 - 收购Ascyrus的预期收益可能无法实现，受多种因素影响，如利用全球基础设施销售产品、获得监管批准等[280][283] 知识产权风险 - 公司部分产品和技术面临知识产权风险，如专利申请能否获批、是否会被挑战等[285] 产品投资风险 - 公司对PerClot的投资存在风险，包括获得FDA批准和在美国成功商业化[288] 新产品开发与商业化风险 - 公司新产品和服务的开发和商业化面临风险，可能无法获得监管批准或市场认可[296][300] 产品供应预期 - 公司预计2021年上半年恢复心脏激光治疗机头的供应[315] 公司增长战略风险 - 公司增长战略包括有选择地收购、授权或获取互补公司或技术的分销权，但可能面临股权稀释、资金使用、债务、税务、整合等风险[308] 供应商依赖风险 - 公司严重依赖供应商和合同制造商，若材料、供应或制造商出现问题，将影响公司营收、财务状况等[311][313] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，若供应商或设施出现问题，可能导致生产停止或采购条件变差[314] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自大型医疗设备公司的竞争，竞争对手具有多方面优势[319][320][323] 医疗专业关系风险 - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，关系维护不佳将影响产品开发和商业化[338][339] 产品推广风险 - 推广产品未经批准用途或面临罚款、制裁，影响销售和参与政府医疗项目资格[340][343] 公司章程相关 - 公司修正了公司章程中的笔误，纠正了普通股0.01美元面值的遗漏[370] - 公司受佛罗里达州附属交易法规约束，组织文件中的条款可能阻止股东罢免现任管理层、禁止或延迟合并等控制权交易[365] - 公司在2020年7月29日向佛罗里达州州务卿提交了公司章程更正文件[370] 文档附件与签署 - 文档列出了公司多项协议和文件作为附件，如证券购买协议、修订重述的公司章程等[373] - 公司报告由J. Patrick Mackin和D. Ashley Lee于2020年11月5日代表签署[377] 其他报告事项 - 公司报告矿山安全披露不适用[369]