财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总收入为6510万美元，与2019年第三季度相比下降4%，排除TMR收入后，第三季度收入仅下降2% [8][17] - 第三季度BioGlue收入增长1%，组织处理收入下降2%，On - X收入下降4%，JOTEC收入（包括NEXUS和AMDS）下降3% [17] - 2020年第三季度各地区收入与2019年第三季度相比，EMEA下降1%，北美下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲下降36% [18] - 第三季度毛利率为66%，2019年第三季度为67%，同比实际下降约50个基点 [18] - 利息支出490万美元，包括与定期贷款B相关的约230万美元费用、与可转换债务相关的110万美元以及约140万美元的非现金利息支出和债务发行成本摊销 [18] - 其他费用包括向Endospan支付的490万美元里程碑付款，部分被210万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益抵消 [19] - 2020年第三季度净亏损约290万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；排除600万美元业务发展费用、340万美元摊销和140万美元非现金利息支出后，非GAAP净收入为490万美元，即每股0.13美元 [19] - 截至2020年9月30日，公司债务约为3亿美元；2020年第三季度调整后EBITDA为1220万美元，2019年第三季度为1300万美元；截至2020年10月31日，公司现金及现金等价物约为6100万美元，循环信贷额度下还有3000万美元可用 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - BioGlue业务第三季度收入增长1% [17] - 组织处理业务第三季度收入下降2% [17] - On - X业务第三季度收入下降4% [17] - JOTEC业务（包括NEXUS和AMDS）第三季度收入下降3% [17] - AMDS在10月实现约46.5万美元收入，较2019年10月增长295% [11][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第三季度EMEA市场收入同比下降1% [18] - 2020年第三季度北美市场收入同比下降4% [18] - 2020年第三季度亚太市场收入同比持平 [18] - 2020年第三季度拉丁美洲市场收入同比下降36%，主要受该地区尤其是巴西疫情影响 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于主动脉修复，产品组合具有紧急性，通过持续减轻运营风险、管理费用和战略投资实现增长 [12][24] - 推进JOTEC产品发布，E - vita OPEN NEO和E - nside有限市场发布进展良好，本季度将启动E - nya有限市场发布并恢复NEXUS有限发布，预计2021年初全面市场发布 [13] - 加大PROACT 10A试验的入组力度，目前有34个站点完全符合入组条件，54名患者已参与研究，预计明年在60个北美站点完成约1000名患者入组，若试验达到终点，有望在2024年获得FDA批准使用Eliquis搭配On - X主动脉瓣 [13][14][15] - 按计划在年底前提交PerClot的PMA申请和对中国FDA关于BioGlue的回复 [15] - Endospan获得FDA批准开始NEXUS美国临床试验，预计本季度招募第一名患者 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业务趋势持续改善，公司认为医院和医疗服务提供商在疫情期间管理手术连续性的能力日益提高 [6][8] - 原本对第四季度收入恢复增长持乐观态度，但近期欧美疫情反弹和部分地区封锁，使公司对第四季度恢复增长的预期降低 [9] - 预计从新推出或即将推出的下一代JOTEC产品、AMDS和NEXUS，以及亚太和拉丁美洲市场的持续扩张和监管方面的积极消息中受益，尤其对AMDS前景乐观 [9][10] - 公司有足够流动性运营业务，有充足资本支持增长计划并轻松偿还债务 [22] - 公司未来几年增长潜力巨大，可寻址市场从2015年的约6亿美元增长到超60亿美元，产品组合创新且差异化，销售和服务团队经验丰富，财务结构稳健 [23][24] 其他重要信息 - 疫情期间需求放缓使公司有机会增加JOTEC产品库存，若通知机构能进行检查，年底将有第二个缝纫供应商 [12][28] - 公司三个制造工厂持续满负荷或接近满负荷运营，供应链未受重大干扰，年初实施的在家办公和安全协议有效减少了疫情对员工的影响 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC的供应问题是否在本季度解决 - 疫情期间需求下降时公司增加了JOTEC产品供应，且有望在本季度获得通知机构对第二个缝纫供应商的检查，从库存角度看公司在2021年将处于有利地位 [28] 问题2: 请介绍On - X在美国的中心利用率指标进展，以及在欧洲On - X和JOTEC的交叉销售情况 - On - X整体表现受疫情影响，在部分地区有增长，部分地区放缓，基本与去年持平；PROACT 10A试验正在加速，目前有30多个中心朝着60个中心的目标推进，已有54名患者入组，预计2021年完成入组，这将增加客户对产品的兴趣 [30][31] - 公司拥有多个针对主动脉不同部位的产品，未来12 - 18个月将有三个美国IDE试验，欧洲市场产品组合丰富，为公司提供了巨大的交叉销售机会 [32][33] 问题3: PROACT二尖瓣试验何时能看到数据，是否会基于风险分层进行亚组分析 - PROACT二尖瓣试验去年入组，是一项约400名患者的临床试验，目前处于为期一年的随访阶段，预计第一季度初收集数据，第二季度向FDA提交PMA申请 [35][36] - 该试验设计是为了验证能否将二尖瓣标准治疗的INR从25 - 35降低到20 - 25，不具备进行有统计学效力的亚组分析的条件 [35] 问题4: 请再次介绍国际市场各区域的收入数据 - EMEA同比下降1%，北美同比下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲同比下降36% [37] 问题5: PROACT 10A试验到目前为止的植入情况，是近期手术植入还是过去几周、几个月、几个季度的植入 - 公司没有具体数据，试验设计要求患者手术后90天才能入组，且可在术后三到四年内入组，目前试验中只有54名患者，无法了解他们是术后早期还是已植入瓣膜三年 [39] 问题6: AMDS第三季度有少量收入，能否介绍10月数据，以及JOTEC产品组合中特定设备的优势和欧洲地区表现突出的区域 - AMDS 10月收入约46.5万美元，较去年10月增长295% [11][41] - E - vita OPEN NEO是Frozen Elephant Trunk设备，JOTEC 10年前开创了该市场，虽曾因竞争对手推出新设备失去部分份额，但目前反馈良好，有新的输送系统和功能，在亚洲也开始有相关案例；E - nside是现货分支胸腹主动脉装置，在欧洲使用的中心反馈极佳，但疫情导致的间歇性封锁影响了产品推广，10月业务基本恢复到去年水平 [43][44][45] 问题7: 过去几周北美地区的疫情情况如何，对业务有何影响 - 进入第四季度，公司原本预计收入恢复增长，但近期欧洲部分地区封锁，公司业务在欧洲受影响较大，美国医院管理者在管理疫情和择期手术方面做得较好，公司在美国受影响较小；公司有应对疫情的经验，若疫情再次恶化，会调整费用以匹配收入 [48][49][50] 问题8: 预计年底前收到BioGlue中国的回复，可能的结果是什么 - 疫情影响了BioGlue中国的审批进程，原本很多会议应面对面进行但未能实现；目前处于来回反馈的实时审查过程，公司本周有团队去回答相关问题；预计2021年下半年获得批准，但具体时间难以预测 [52][53]