财务状况 - 公司截至2020年6月30日的现金及现金等价物为1.906亿美元，较2019年12月31日的2.199亿美元有所下降[8] - 公司2020年第二季度的净亏损为1832.7万美元，较2019年同期的1376.2万美元有所增加[10] - 公司2020年上半年的研发费用为3806.4万美元，较2019年同期的1860.6万美元大幅增加[10] - 公司2020年上半年的总运营费用为5027万美元，较2019年同期的2386.9万美元显著增加[10] - 公司2020年第二季度的每股净亏损为0.49美元，较2019年同期的0.41美元有所增加[10] - 公司2020年第二季度的加权平均流通股数为3710万股，较2019年同期的3380万股有所增加[10] - 公司2020年第二季度的总资产为1.909亿美元，较2019年12月31日的2.205亿美元有所下降[8] - 公司2020年第二季度的总负债为3674.6万美元，较2019年12月31日的4182.7万美元有所下降[8] - 公司2020年第二季度的股东权益为1.542亿美元，较2019年12月31日的1.787亿美元有所下降[9] - 公司2020年第二季度的股票补偿费用为414.8万美元，较2019年同期的88.8万美元大幅增加[12] - 公司2020年上半年净亏损为5081.1万美元，较2019年同期的2440.3万美元有所增加[14] - 2020年上半年经营活动产生的净现金流出为4216.8万美元，较2019年同期的1818.1万美元增加[14] - 公司2020年6月30日的现金及现金等价物余额为1.907亿美元[27] - 公司自成立以来累计亏损为2.267亿美元[18] - 公司预计现有现金足以支持未来12个月的运营现金需求[20] - 公司主要现金来源是通过公开发行普通股获得的资金[19] - 公司2020年上半年研发费用包括非现金研发许可费用715.5万美元[14] - 公司2020年上半年设备采购支出为1.08万美元[14] - 公司预计2020年全年有效税率为0%，并且在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内未记录所得税收益，因为公司确定需要对递延税资产全额计提估值准备[38] - 截至2020年6月30日，公司未发现任何重大不确定税务事项，未来若需计提利息或罚款，将作为所得税费用的一部分[39] - 截至2020年6月30日，公司应计费用和其他流动负债总额为7,091,470美元，较2019年12月31日的10,949,128美元有所下降[46] - 公司2020年上半年净亏损为5080万美元，2019年同期为2440万美元[103] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为2.267亿美元[103] - 2020年上半年研发费用为3810万美元，较2019年同期的1860万美元增加1950万美元，主要由于与辉瑞的许可协议一次性费用1020万美元[125] - 2020年上半年一般及行政费用为1220万美元，较2019年同期的530万美元增加690万美元，主要由于股票补偿费用增加[126] - 公司2020年上半年经营活动现金流出为4217万美元，较2019年同期的1818万美元增加2400万美元，主要由于临床试验支出增加[144] - 公司2020年上半年通过发行普通股融资1207.5万美元，较2019年同期的4445.5万美元大幅减少[14] - 公司2020年上半年融资活动现金流入为1290万美元，主要来自通过Leerink销售协议出售普通股的净收益1210万美元[147] 产品研发 - 公司正在开发五种中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品，包括AXS-05、AXS-07、AXS-09、AXS-12和AXS-14[15] - AXS-05已完成两项关键试验（ASCEND和GEMINI），计划提交新药申请（NDA）用于治疗重度抑郁症（MDD）[95] - AXS-07已完成两项III期试验（MOMENTUM和INTERCEPT），计划提交NDA用于急性偏头痛治疗[97] - AXS-12已完成II期试验（CONCERT），获得FDA突破性疗法和孤儿药认定，用于治疗发作性睡病[99] - 公司核心CNS产品组合包括AXS-05、AXS-07、AXS-09、AXS-12和AXS-14，分别用于治疗多种CNS疾病[92] - AXS-05已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症和阿尔茨海默病躁动[93] - AXS-07利用MoSEIC™技术提高meloxicam的溶解度和吸收速度，用于急性偏头痛治疗[96] - 2020年6月，公司获得FDA突破性疗法认定，AXS-05用于治疗阿尔茨海默病[106] - 2020年8月，公司启动三项AXS-05的二期开放标签疗效子研究，评估其在三种抑郁症患者群体中的疗效和安全性[108] - 2020年8月，公司启动MERIT试验，评估AXS-05在治疗抵抗性抑郁症患者中的疗效[109] - 2020年4月，AXS-07在早期治疗偏头痛的INTERCEPT三期试验中达到共同主要终点[105] - 2020年3月，公司宣布AXS-05在TRD的STRIDE-1三期试验的顶线结果[105] 融资与贷款 - 公司于2019年3月与硅谷银行和WestRiver签订了2400万美元的成长资本贷款协议，其中2000万美元为初始贷款，400万美元为有条件贷款，但未提取[47] - 2019年7月，公司对2019年贷款协议进行了第一次修订，将仅付息期延长至18个月，并可进一步延长至24个月，同时将最终付款费用从6.0%提高至6.3%[50][51] - 公司评估2019年贷款协议的修订为债务修改，未摊销的债务折扣成本将在2023年2月到期前按有效利率法摊销[53] - 公司在2016年与硅谷银行签订了2000万美元的原始贷款协议，但由于未达到条件，未提取剩余的1000万美元贷款[54] - 2018年11月，公司修订了2016年贷款协议，增加了400万美元的成长资本贷款，但该贷款在2019年5月31日前未提取[58] - 公司评估2019年贷款协议为债务修改，未摊销的债务折扣成本将在2023年2月到期前按有效利率法摊销[59] - 公司2020年6月30日的总未偿还债务为20,000,000美元，与2019年12月31日持平[61] - 2020年6月30日的长期贷款应付金额为13,744,321美元，较2019年12月31日的17,332,626美元有所下降[61] - 2020年6月30日的未摊销债务折扣为231,404美元，较2019年12月31日的405,071美元减少[61] - 2016年与SVB签订贷款协议，初始贷款1000万美元，2018年修订后增加400万美元用于AXS-12的临床项目[130] - 2019年与SVB和WestRiver签订贷款协议，初始贷款2000万美元，第二笔400万美元贷款需满足特定临床里程碑[136] - 2016年11月，公司与硅谷银行签订了2000万美元的原始期限贷款协议，初始1000万美元已发放，剩余1000万美元因未达到条件而失效[153] - 2016年原始期限贷款的年利率为4.50%加上基准利率，还款期内需支付8.5%的最终付款费用[154] - 2018年11月，公司修改了2016年原始期限贷款，增加了400万美元的增长资本贷款，与AXS-12的临床项目相关[158] - 2019年3月，公司与硅谷银行和WestRiver签订了2019年期限贷款，初始2000万美元已发放，剩余400万美元需达到特定临床里程碑才能提取[159] - 2019年期限贷款的年利率为7.50%或基准利率加2.0%，还款期内需支付6.0%至6.3%的最终付款费用[160] - 2019年7月，公司修改了2019年期限贷款，将仅付息期延长至18个月，最终付款费用增加至6.3%[164] 股票与期权 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的授予日公允价值，并自2020年起向员工授予股票期权和限制性股票单位（RSUs）的组合[40][41] - 2020年6月30日的股票期权加权平均行权价格为17.06美元，总内在价值为259,886,170美元[76] - 2020年6月30日的限制性股票单位（RSU）加权平均授予日公允价值为32.79美元，总内在价值为12,353,766美元[78] - 2020年6月30日的未归属股票期权总补偿成本为30.2百万美元，预计将在3.2年内摊销[75] - 2020年6月30日的未归属RSU总补偿成本为4.6百万美元，预计将在3.7年内摊销[78] - 2020年6月30日的股票期权总行权数量为3,979,607股，其中2,177,471股已可行权[76] - 2020年6月30日的RSU总授予数量为150,143股[78] - 2020年6月30日的认股权证总数量为37,042份，加权平均行权价格为7.03美元[81] 许可协议 - 公司与Pfizer签订了独家许可协议，获得reboxetine的临床和非临床数据及知识产权，用于开发治疗发作性睡病的AXS-12，并获得了开发AXS-14的独家权利[86] - Pfizer获得了82,019股公司普通股，价值800万美元，并获得了300万美元的预付款[87] - Pfizer可能获得高达3.23亿美元的监管和销售里程碑付款，以及未来销售的中低两位数分层版税[88] - 公司与Antecip签订了独家许可协议，获得AXS-02、AXS-05和AXS-04的开发、制造和商业化权利，需支付净销售额的4.5%、3.0%和1.5%作为版税[88] - 公司与辉瑞签订许可协议，支付300万美元预付款，并发行82,019股普通股，每股公允价值为87.24美元，总价值为720万美元[151] - 辉瑞公司可能获得高达3.23亿美元的监管和销售里程碑付款，并对未来销售收取中低两位数的分层版税[152] - 公司与Antecip Bioventures II LLC签订了独家许可协议，需支付1.5%至4.5%的净销售额版税，具体金额和支付时间未知[152] 市场与风险 - 公司认为COVID-19疫情对其当前投资流动性没有重大影响[22] - 公司运营面临多种风险，包括临床试验结果、监管批准、市场竞争等[23] - 公司评估了《CARES法案》的影响，目前预计不会对财务报表或内部控制产生重大影响[168] - 公司认为当前的现金储备和2019年12月销售协议提供的额外资本使其能够应对COVID-19疫情带来的危机[171] 股票发行 - 公司通过IPO出售5,666,667股普通股，每股价格为9.00美元，获得总收益约5100万美元，净收益约4550万美元[129] - 2017年通过公开市场销售协议出售3,164,015股普通股，获得总收益约2580万美元，SVB Leerink收取3.0%的佣金[133] - 2017年完成注册直接发行，出售1,783,587单位，每单位价格为5.325美元，获得总收益约950万美元，净收益约880万美元[134] - 2018年完成注册直接发行，出售2,966,667股普通股，每股价格为3.00美元，获得总收益约890万美元，净收益约880万美元[135] - 2019年12月完成公开市场发行，出售2,300,000股普通股，每股价格为87.00美元，获得总收益约2.001亿美元，净收益约1.871亿美元[141]