财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度末现金余额为1.91亿美元，较第一季度末的1.97亿美元减少约650万美元 [16] - 研发费用为1050万美元，较2019年同期的1100万美元减少50万美元，主要由于大部分临床试验已完成 [16] - 一般及行政费用为720万美元，较2019年同期的240万美元大幅增加，主要由于非现金股票补偿费用增加以及商业职能的扩展 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - AXS-05在重度抑郁症（MDD）治疗方面进展顺利，预计第四季度提交新药申请（NDA） [8] - AXS-05在阿尔茨海默病激越症治疗方面获得FDA突破性疗法认定，并计划在第四季度启动第二项III期试验 [11] - AXS-07在偏头痛急性治疗方面进展顺利，预计第四季度提交NDA [12] - AXS-12在发作性睡病治疗方面获得FDA突破性疗法认定，并计划在第四季度启动III期试验 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在第四季度提交AXS-05和AXS-07的NDA申请，并积极推进商业化准备工作 [12] - 公司在CNS领域拥有领先的后期研发管线，已获得三项FDA突破性疗法认定，显示出其在难治性CNS疾病治疗领域的创新能力和潜力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计当前现金余额足以支持至少两年的运营 [17] - 公司对未来充满信心，预计第四季度将提交多项NDA申请并启动新的III期试验 [15] 其他重要信息 - 公司完成了AXS-05在MDD治疗方面的预NDA会议，并完成了COMET研究的患者招募 [8] - 公司启动了MERIT试验，这是一项针对治疗抵抗性抑郁症（TRD）的II期随机双盲安慰剂对照试验，预计2021年上半年获得结果 [9] 问答环节所有的提问和回答 问题: COMET试验的结果是否会纳入NDA提交 - 回答: COMET试验将纳入FDA提交，作为长期安全性研究，其子研究的数据也将纳入NDA提交 [20] 问题: COMET子研究的患者招募方式 - 回答: COMET研究已招募约800名患者，子研究将基于预先定义的患者群体进行 [22] 问题: MERIT试验的设计是否与其他抗抑郁药类似 - 回答: 艾氯胺酮（esketamine）的数据包中有一项研究采用了随机撤药设计 [24] 问题: COMET子研究是否基于FDA指导 - 回答: 子研究并非基于FDA指导，而是公司希望为临床医生提供更多信息 [27] 问题: TRD与无反应性MDD的区别 - 回答: 无反应性MDD指患者在使用一种抗抑郁药后仍有抑郁症状，而TRD指患者在使用两种或更多抗抑郁药后仍有症状 [30] 问题: MOVEMENT试验的患者持久性 - 回答: MOVEMENT试验的患者保留率高于预期，具体结果将在试验结果公布时提供 [33] 问题: 发作性睡病III期试验的计划 - 回答: 公司计划同时启动两项III期试验，以加速商业化进程 [36] 问题: COMET子研究和MERIT试验的结果是否会纳入标签 - 回答: 这些研究并非为支持特定标签而进行，但数据将纳入FDA提交 [38] 问题: MERIT试验的治疗反应定义 - 回答: 患者需达到缓解状态才能进入随机撤药阶段，复发定义为症状复发 [41] 问题: 是否计划在老年患者中进行试验 - 回答: 目前子研究未包括老年患者，但未来可能会考虑 [44] 问题: MERIT试验的患者是否来自COMET试验 - 回答: MERIT试验的患者部分来自COMET试验，特别是TRD患者 [46] 问题: AXS-14的临床开发计划 - 回答: 公司计划与FDA会面，讨论下一步临床开发计划 [49] 问题: COMET-SI试验是否支持AXS-05在自杀性抑郁症中的应用 - 回答: COMET-SI试验是假设生成性研究，结果将为临床医生提供重要信息 [51] 问题: COMET-TRD和MERIT试验是否支持TRD适应症 - 回答: 这些研究的数据将纳入NDA提交，但适应症为广泛的MDD患者群体 [53]