Vicinium临床试验进展 - 公司最先进候选产品Vicinium正在进行单臂、多中心、开放标签的3期临床试验，共招募133名患者[96] - 截至2019年5月29日数据截止日期，队列1（n=82）3个月原位癌完全缓解率为39%，6个月为26%，9个月为20%，12个月为17%[101] - 截至2019年5月29日数据截止日期，队列2（n=7）3个月原位癌完全缓解率为57%，6个月为57%，9个月为43%，12个月为14%[102] - 截至2019年5月29日数据截止日期，合并队列1和2（n=89）3个月原位癌完全缓解率为40%（30%-51%），6个月为28%（19%-39%），9个月为21%（13%-31%），12个月为17%（10%-26%）[104] - 队列1和2患者（n=93）的中位缓解持续时间为287天（95%置信区间，154-不可估计）[107] - 队列3患者（n=40）的中位疾病复发时间为402天（95%置信区间，170-不可估计）[107] - VISTA试验中接受Vicinium治疗的133名患者中，超过75%的患者预计在2.5年内不进行膀胱切除术，约88%的缓解者预计在3年内不进行膀胱切除术[107] - VISTA试验中接受Vicinium治疗的133名患者中，90%预计2年或更长时间无进展生存，29%预计12个月无事件生存，96%预计2年或更长时间总生存[107] Vicinium安全性数据 - 截至2019年5月29日数据截止日期，所有队列患者（n=133）中88%至少经历一次不良事件，95%为1级或2级，仅3%患者因不良事件停药[108] Vicinium申报计划 - 公司预计2019年第四季度提交Vicinium的生物制品许可申请，FDA表示无需额外临床试验支持申请[109] 公司财务收入 - 截至2019年9月30日，公司收到罗氏公司3000万美元付款，包括750万美元预付款和2250万美元里程碑付款，还有望获得最高2.4亿美元额外款项及特许权使用费[113] 公司财务状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为5790万美元，净营运资金为5030万美元，累计亏损2.6亿美元[114] - 2018年全年和2019年前九个月，公司经营活动产生的现金流分别为负2280万美元和负2370万美元[114] - 公司预计现有现金可支持运营至2020年第四季度，但对持续经营能力存重大疑虑[114] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为5790万美元，净营运资金为5030万美元，累计亏损为2.6亿美元[135] - 2018年全年经营活动产生的负现金流为2280万美元，2019年前九个月为2370万美元[135] - 2019年6月，公司通过承销公开发行筹集了2780万美元的净收益；2019年1月1日至9月30日，通过行使认股权证获得340万美元的收益[135] - 2019年前九个月经营活动使用的净现金为2370万美元，投资活动使用的净现金为10万美元，融资活动提供的净现金为3130万美元，现金及现金等价物和受限现金净增加740万美元[139] - 公司预计在可预见的未来将继续出现经营亏损，目前的现金及现金等价物不足以支持至少十二个月的当前运营计划，预计到2020年第四季度有足够的现金来支持运营[135] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为2370万美元，主要包括7390万美元净亏损等；2018年前9个月为1520万美元，主要包括2690万美元净亏损等[140] - 2019年前9个月融资活动提供的净现金包括2780万美元净收益和340万美元认股权证行权所得；2018年前9个月包括870万美元净收益等多项[142] Vicinium研发费用 - 2019年前三个月和前九个月，高风险NMIBC治疗药物Vicinium的研发费用分别为661.3万美元和1924.3万美元，高于2018年同期的337.2万美元和940.6万美元[120] - 2019年第三季度研发费用为660万美元，较2018年同期的340万美元增长320万美元，增幅96%；九个月研发费用为1920万美元，较2018年同期的940万美元增长980万美元，增幅105%[124][130] 公司费用及亏损情况 - 2019年第三季度一般及行政费用为320万美元，较2018年同期的380万美元减少60万美元，降幅15%；九个月一般及行政费用为890万美元，较2018年同期的810万美元增长80万美元，增幅10%[124][131] - 2019年第三季度或有对价公允价值变动为360万美元，较2018年同期的720万美元减少360万美元，降幅50%；九个月或有对价公允价值变动为4660万美元，较2018年同期的990万美元增长3670万美元，增幅371%[124][132] - 2019年第三季度其他收入净额为30万美元，较2018年同期的40万美元减少10万美元，降幅16%；九个月其他收入净额为80万美元，较2018年同期的50万美元增长30万美元，增幅62%[124][133] - 2019年第三季度净亏损及综合亏损为1310万美元，较2018年同期的1400万美元减少80万美元，降幅6%；九个月净亏损及综合亏损为7390万美元，较2018年同期的2690万美元增长4700万美元，增幅175%[124][129] Vicinium开发策略调整 - 公司已推迟Vicinium治疗SCCHN和VB6 - 845d的进一步开发，专注于Vicinium治疗高风险NMIBC的开发[116] Vicinium合作与生产 - 公司与富士胶片签订主生物处理服务协议，2019年4月完成Vicinium原料药首次全商业规模GMP运行[111] - 公司与美国国立癌症研究所签订合作研发协议，开展Vicinium联合阿斯利康免疫检查点抑制剂durvalumab治疗NMIBC的1期临床试验[111] 公司知识产权 - 公司拥有所有基于TFPT的候选产品全球开发、营销和商业化权利，知识产权保护期从2018年至2034年[111] 或有对价处理 - 公司在2016年9月收购Viventia Bio时记录或有对价，其公允价值在每个资产负债表日评估[121] 公司关键会计政策 - 公司关键会计政策涉及无形资产、商誉和或有对价公允价值等方面[143] 公司资金存放与风险控制 - 公司现金存于大型金融机构的活期账户，超过FDIC每个存款人、每家银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[155] - 公司通过投资高评级货币市场基金限制现金等价物的信用风险[155] 公司外汇风险 - 公司面临外汇风险，主要是加元兑美元汇率波动，假设外汇汇率变动10%对净亏损无重大影响[156] - 公司不进行外汇套期保值或其他套期保值活动[156] 公司研发支出处理 - 研发支出在发生当期费用化，包括人员成本等多项[150] 公司所得税处理 - 公司按负债法处理所得税，对递延所得税资产记录估值备抵[148] 公司承诺和合同义务 - 截至2019年9月30日，公司承诺和合同义务无重大变化[152]