财务状况 - 截至2019年9月30日，期末现金及现金等价物为5790万美元，足够资金支持关键战略优先事项至2020年第四季度[10] - 流通普通股为1.047亿股，无优先股，完全摊薄股份为1.34亿股，无债务[10] 未满足医疗需求 - 膀胱癌是美国第六大常见癌症，75%-85%为非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），每年治疗费用达40亿美元[13] - 全球每年约44万例新膀胱癌病例，卡介苗（BCG）短缺使患者治疗选择受限，仅3种产品获FDA批准用于NMIBC治疗[12][14] 产品特性 - Vicinium是融合蛋白，能选择性靶向癌细胞，抑制蛋白质合成，对多药耐药癌细胞有效，具有双重作用机制[16] 监管路径 - 2019年与FDA进行多次会议，预计12月启动生物制品许可申请（BLA）提交，2020年完成BLA提交并进行肿瘤药物咨询委员会会议[19] - 获得FDA快速通道、加速审批途径、滚动审查资格，预计BLA提交后获优先审查[20] 临床数据 - 3个月时，原位癌（CIS）完全缓解率为40%，乳头状癌无复发生存率为71%[23] - 24个月总生存率为96%，95%不良事件为1级或2级，仅4%患者出现3 - 5级治疗相关不良事件[24] 商业机会 - 约84%高处方量泌尿科医生表示会为患者处方Vicinium，预计美国以外市场机会是美国的2 - 3倍[26] - 约1500名泌尿科医生治疗约75%的BCG患者，市场集中便于高效推广[26] 制造工艺 - Vicinium采用可靠、低成本的微生物表达系统制造，与富士胶片和百特合作生产[27] 知识产权 - Vicinium专利有效期至2024 - 2025年，有望获得12年生物制品市场独占权[147]