公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为292,465美元，较2019年12月31日的177,668美元有所增加[16] - 截至2020年9月30日，公司总资产为803,733美元，较2019年12月31日的408,927美元大幅增长[16] - 截至2018年12月31日，股东权益赤字为38,591千美元[33] - 截至2019年9月30日，股东权益为56,023千美元[33] - 截至2019年12月31日，普通股数量为70,366,661股，股东权益总额为105,214千美元[28] - 截至2020年3月31日，普通股数量为70,882,994股，股东权益总额为157,275千美元[28] - 截至2020年6月30日，普通股数量为71,353,205股，股东权益总额为213,377千美元[28] - 截至2020年9月30日，普通股数量为72,024,366股，股东权益总额为255,731千美元[28] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为121,021千美元，2019年同期为10,645千美元[37] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为224,457千美元，2019年同期为6,670千美元[37] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为218,433千美元，2019年同期为88,170千美元[37] - 2020年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加114,997千美元，2019年同期为91,975千美元[37] - 2020年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为292,905千美元，2019年同期为165,166千美元[37] 公司收入及利润相关指标变化 - 2020年前三季度净产品收入为365,405千美元，2019年同期为232,215千美元[22] - 2020年前三季度研发费用为98,131千美元，2019年同期为59,240千美元[22] - 2020年前三季度销售、一般及行政费用为101,386千美元，2019年同期为100,967千美元[22] - 2020年前三季度运营收入为139,894千美元，2019年同期为62,735千美元[22] - 2020年前三季度净收入为122,536千美元，2019年同期为50,606千美元[21] - 2020年前三季度利息费用为15,495千美元，2019年同期为13,118千美元[21] - 2020年前三季度其他收入净额为548千美元，2019年同期为1,887千美元[21] - 2020年前三季度所得税费用为2,411千美元，2019年同期为898千美元[21] - 2020年9月三个月净利润为27,933千美元，2019年同期为47,043千美元[24] - 2020年前九个月净利润为122,536千美元，2019年同期为50,606千美元[24] - 2020年9月三个月综合收益为27,935千美元，2019年同期为47,102千美元[24] - 2020年前九个月综合收益为122,839千美元，2019年同期为50,436千美元[24] - 2020年和2019年前三季度及前三季度末的净产品收入分别为1.136亿美元、3.654亿美元和1.117亿美元、2.322亿美元[75] - 2020年和2019年前三季度及前三季度末，McKesson占总收入的比例分别为37%、43%、38%、43%[76] - 2020年和2019年第三季度，公司股票薪酬费用分别为930.8万美元和879万美元；2020年和2019年前九个月，分别为2828.7万美元和2631.9万美元[142] - 2020年和2019年第三季度，基本每股净收益分别为0.39美元和0.67美元；2020年和2019年前九个月，分别为1.72美元和0.73美元[145] - 2020年和2019年第三季度，摊薄每股净收益分别为0.33美元和0.63美元；2020年和2019年前九个月，分别为1.52美元和0.69美元[145] - 2020年和2019年第三季度，公司所得税拨备分别为20万美元和80万美元；2020年和2019年前九个月，分别为240万美元和90万美元[146] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，公司UDENYCA®净产品收入分别为1.136亿美元和1.117亿美元；截至9月30日的九个月，分别为3.654亿美元和2.322亿美元[179] - 2020年第三和前九个月净产品收入分别为1.136亿美元和3.654亿美元，2019年同期分别为1.117亿美元和2.322亿美元[201] - 2020年第三和前九个月商品销售成本分别为900万美元和2600万美元，2019年同期分别为640万美元和930万美元[206] - 2019年前九个月商品销售成本包括因取消制造预订的130万美元和因库存报废的40万美元减记[207] - 公司预计2020年底产品收入相对稳定或略有增长，2020年剩余时间毛利率将适度下降[203][207] 公司资产相关指标变化 - 截至2020年9月30日，金融资产总计502,662千美元，其中一级资产465,669千美元，二级资产36,993千美元；金融负债中或有对价为102千美元[61] - 2020年9月30日，2026年到期的1.5%可转换票据估计公允价值约为2.682亿美元，面值为2.3亿美元[64] - 2020年9月30日，2022年到期的8.2%可转换优先票据估计公允价值约为1.128亿美元，面值为1亿美元[66] - 截至2020年9月30日，定期贷款本金余额为7500万美元，公司认为其账面价值接近公允价值[67] - 2020年9月30日和2019年12月31日，预付制造费用分别为2190万美元和860万美元，其中支付给合同制造组织的预付款分别为1320万美元和720万美元[70] - 2020年9月30日，存货总计85,964千美元，较2019年12月31日的55,071千美元有所增加[71] - 2020年9月30日，物业和设备净值为10,647千美元，高于2019年12月31日的5,840千美元[73] - 2020年第三季度和前九个月折旧和摊销费用分别为70万美元和200万美元，2019年同期分别为80万美元和220万美元[73] - 截至2020年9月30日，可供出售证券剩余合同期限少于一年，平均到期期限约为4.7个月[63] - 2020年9月30日和2019年12月31日应计负债分别为23446千美元和17258千美元[74] - 2020年9月30日和2019年12月31日折扣和津贴的期末准备金余额分别为101429千美元和87147千美元[78] - 2020年9月30日和2019年12月31日，与库存相关成本分别约为820万美元和2490万美元，估计相关销售价值分别约为1.413亿美元和4.125亿美元[206] 公司债务相关情况 - 2020年4月，公司发行并出售了2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据[89] - 2026年可转换票据的初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元[90] - 初始转换价格较2020年4月14日公司普通股在纳斯达克全球市场的最后成交价每股14.815美元溢价约30%[90] - 截至2020年9月30日，公司完全遵守契约规定，2026年可转换票据无违约事件[91] - 公司为2026年可转换票据定价支付1820万美元进行有上限的看涨期权交易，上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75.0%[94] - 公司发行2026年可转换票据产生90万美元债务发行成本，按实际利率法在6年合同期内摊销，截至2020年9月30日，未摊销债务折扣和发行成本约730万美元，年利率2.11%[96][97] - 2020年9月30日，若2026年可转换票据转换，持有人将获得总价值2.19亿美元普通股[96] - 2016年2月29日，公司发行1亿美元8.2%的2022年可转换优先票据，年利率8.2%，到期或赎回时支付本金9%的溢价[101] - 2022年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，相当于初始转换价格约每股22.35美元[103] - 截至2020年9月30日，若2022年可转换票据转换，持有人将获得总价值8210万美元普通股[109] - 截至2020年9月30日，2022年可转换票据未摊销债务折扣和发行成本约300万美元，剩余期限1.5年，年利率9.48%[110] - 2019年1月7日，公司与医疗保健特许权合作伙伴附属公司签订7500万美元6年期定期贷款协议，年利率7.00%加3个月LIBOR，2020年1月1日降至6.75%加LIBOR[113][114] - 截至2020年9月30日，定期贷款实际利率为10.47%[114] - 公司需从定期贷款关闭日期4周年开始（或2021年12月31日财年UDENYCA®合并净销售额低于3.75亿美元，则从3周年开始）按季度等额偿还本金，2025年1月7日到期偿还余额[115] - 公司预付定期贷款需支付预付溢价，在信贷协议结束日三周年及之前为借款金额的5.00%，三周年后至四周年为5.00%，四周年后至五周年为2.50%，之后为1.25%[117] - 公司在定期贷款结束时支付约110万美元原始发行折扣费用，提前还款或到期时需支付相当于借款总本金4.00%的额外退出费[118][120] - 定期贷款要求UDENYCA®在2019财年、2020财年和之后财年的合并净销售额分别不低于7000万美元、1.25亿美元和1.5亿美元[121] - 2020年4月13日公司修订定期贷款协议，可产生不超过2.3亿美元或公司市值20%的可转换债券债务[122] - 截至2020年9月30日，定期贷款本金为7.5亿美元，未摊销债务折扣和发行成本为73.3万美元，贷款净额为7426.7万美元[122] - 截至2020年9月30日，定期贷款未来最低还款总额为1.02448亿美元，扣除利息后贷款总额为7800万美元，再扣除债务折扣和发行成本后净额为7426.7万美元[124] - 定期贷款要求公司在特定条件下对借款进行强制性提前还款，提前还款需支付不同比例的溢价，到期或提前还款时需支付4%的退出费[170][171][172] - 2020年4月公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，年利率1.5%，半年付息一次[192] - 2026年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[193] - 公司进行的上限看涨期权交易初始上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75%[194] - 票据发行净收益为2.222亿美元，约1820万美元用于支付上限看涨期权交易成本[195] 公司业务线及产品相关情况 - 公司是商业阶段生物治疗公司，专注美国生物仿制药市场，有四条生物仿制药产品线[39] - 2019年1月，公司在美国开始销售UDENYCA®（pegfilgrastim - cbqv）[153] - 公司预计在2020年第四季度为CHS - 1420提交351(k)生物制品许可申请，若获批，预计在2023年7月1日或之后在美国推出[158] - Bioeq决定撤回其ranibizumab生物类似药候选产品的351(k)生物制品许可申请并提供所需数据，计划在2021年第一季度与FDA会面以确定重新提交申请的时间[160] - 公司预计2021年启动CHS - 2020的3期研究，若研究达到主要终点且获FDA批准，预计2025年将其商业化推出[161] - 公司CHS - 131于2019年6月向FDA提交新药研究申请，并于2019年第三季度启动临床项目，正寻求外部融资战略替代方案[162] 公司其他财务事项 - 2020年公司收到商业付款人退款750万美元，调整减少应计付款人回扣580万美元，使前九个月净产品收入增加1330万美元[44][46] - 2020年9月30日和2019年12月31日，应计商业付款人回扣分别为2370万美元和1400万美元[46] - 2020年1月1日起，公司采用ASU