公司概况 * Coherus Oncology 一家位于北加州湾区的新兴创新肿瘤学公司[2] 核心产品与研发管线 * LOQTORZI 公司的基础PD-1抑制剂 已获批用于鼻咽癌 并作为收入倍增器与管线中其他资产联合使用[2][4] * LOQTORZI 是一种新一代PD-1抑制剂 通过结合FG环导致PD-1受体内化 对T细胞内的SHP-2信号产生积极影响 在低PD-L1状态下也表现出色[7][8] * CHS-114 一种高选择性Treg清除剂 靶向肿瘤微环境中Treg细胞表面的CCR8蛋白 旨在治疗"冷"肿瘤[2][10][11] * CHS-114 经过严格筛选 对5,280种细胞表面蛋白具有高度选择性 仅结合CCR8 而一些竞争对手分子存在脱靶结合（如J-chain）可能导致肠道毒性等[14][15] * casdozokitug 一种首创的抗IL-27抗体 由宾夕法尼亚大学开发 正在肝癌和肺癌中进行研究 在肝癌中观察到单药活性[3][20] * IL-27 通过上调检查点（如PD-1 LAG-3）下调促炎细胞因子 以及激活自然杀伤（NK）细胞来调节免疫反应[21][22][23] * 研发管线针对约300亿美元的市场机会（仅美国）涵盖多种适应症[6] 关键临床数据与进展 * LOQTORZI 于2024年初上市 最近几个季度实现10%-15%的增长 预计到2028年中完全渗透市场 达到1.5亿至2亿美元范围的中点[9] * LOQTORZI 是鼻咽癌唯一NCCN优先类别一的免疫肿瘤（IO）治疗方案 目标患者约2000人[9] * CHS-114 在头颈癌研究中首次证实清除Treg细胞会导致CD8阳性T细胞浸润肿瘤 并在一名四线头颈癌患者中观察到肺部靶病灶确认部分缓解[17][18] * CHS-114 研究正在扩展 包括胃癌 食管癌和结直肠癌队列 数据预计在2026年中至下半年读出[5][19] * casdozokitug 在肝细胞癌（HCC）研究中联合阿瓦斯汀（Avastin）和抗PD-1 显示60%患者肿瘤缩小 38%总缓解率（ORR）和17%完全缓解率（CR） 完全缓解率约为标准护理（阿瓦斯汀单药7.7%）的两倍[23][24] * 关键数据读出时间表 头颈癌数据预计2026年上半年（约年中）读出 结直肠癌数据预计2026年下半年读出[5] 业务发展与合作策略 * 公司通过剥离生物类似药资产获得近8亿美元 偿还4.8亿美元债务 并在账面上增加2.5亿美元 从而收购了Surface Oncology并专注于创新肿瘤学[25] * 公司拥有其管线资产的全球权利 便于进行美国境内和海外授权许可[7] * 核心合作策略 将LOQTORZI等资产提供给外部公司 用于与其互补资产的联合开发（由对方承担费用）从而为公司带来额外的适应症和收入[6][26] * 通过合作验证管线 获得预付款抵消临床支出 并分摊关键试验的成本[27] 市场机会与竞争格局 * Treg清除疗法得到诺贝尔奖认可 适用于约70%的"冷"肿瘤 包括许多胃肠道癌症[10][11][19] * 结直肠癌发病率上升 且患者越来越年轻 是一个重大未满足需求领域[19] * 胃癌领域已有其他研究数据显示 在Toripalimab背景上联合治疗总缓解率超过60%[20] * 公司强调其分子的高度选择性是差异化优势 预计在安全性（如避免肠道毒性）和剂量优化方面优于竞争对手[15][16]

会议开场 - 公司召开2025年度股东大会 由董事会主席Justine Smyth主持 [1] - 确认出席会议的股东人数达到法定要求 会议正式召开 [3] - 会议议程包括董事会主席和首席执行官Jolie Hodson的发言 以及对决议案的投票和股东问答环节 [3] 会议安排 - 虚拟参会股东可在会议期间进行投票和提交问题 [4] - 公司将在会议相应环节回应股东对决议案的提问 并在决议案后进行一般性问题解答 [4]

PresentationXiaochuan DaiUBS Investment Bank, Research Division Excellent. Great. Well, thank you, everyone, for joining us, joining our fireside chat with Coherus. I'm David, one of the biotech analysts here at UBS. It's our great pleasure to have Denny Lanfear, Chief Executive Officer; and Theresa Lavallee, Chief Scientific and Development Officer. Thank you for joining us. But before we start, I just want to quickly say that from just logistics for anybody who are in the room, if you have a question, pl ...

公司概况与战略转型 * 公司为Coherus Oncology (CHRS) 在2025年第三季度完成了其生物类似药业务的剥离 自此完全转型为一家创新肿瘤学公司[6] 公司拥有1.98亿美元现金 财务状况稳健[13] 核心产品管线与关键数据 1 LOQTORZI (Toripalimab) - 新一代PD-1抑制剂 * 核心产品LOQTORZI已获批用于鼻咽癌的一线和二线治疗 其作为新一代PD-1具有独特结合表位 在PD-L1低表达状态下也显示出活性[7][15] * 2025年第三季度LOQTORZI收入为1100万美元 较第二季度的1000万美元环比增长12%[17] 第二季度较第一季度销售额增长约36-37% 其中约20%为实际需求增长[19] 第三季度四个销售区域中有三个实现了平均21%的增长[19] * 公司目标是在2028年左右实现该产品1.5亿至2亿美元的年收入目标[20] * 公司采取"二合一"策略 通过将LOQTORZI与自身管线产品（如CHS-114和casdozokitug）或其他生物技术公司的疗法联合使用 以拓展其适应症和市场[7][15][16][23] 2 CHS-114 - 抗CCR8抗体（Treg清除剂） * CHS-114靶向CCR8 是一种高度选择性的Treg清除剂 其筛选时针对超过5000种细胞表面蛋白 仅与CCR8结合 显示出高选择性[8][28] * 其作用机制是清除肿瘤微环境中的Treg细胞 从而促进CD8阳性T细胞的浸润 重塑肿瘤微环境 可能使"冷"肿瘤转化为免疫反应性肿瘤[26][27][33] * 临床前数据显示其具有皮摩尔级别的亲和力且为ADCC增强型 与某些竞争对手不同[42] * 临床开发项目覆盖超过六种适应症 包括胃癌、食道癌、结直肠癌（伴或不伴转移）以及头颈癌[6][11] 关键数据预计在2026年中公布[11] 3 Casdozokitug - 抗IL-27抗体 * Casdozokitug是首创的抗IL-27抗体 IL-27在病原体入侵时的免疫系统稳态中起关键作用[9] * 在肝细胞癌的临床研究中 在atezolizumab和bevacizumab标准治疗背景上 联合casdozokitug显示出17%的完全缓解率 优于标准治疗的8%[10] * 肝细胞癌在美国是一个价值40亿美元的市场[50] 针对该适应症的随机研究数据预计在2026年上半年公布 若数据积极 约需半年时间可推进至三期临床试验[47][48] 业务发展与合作策略 * 公司对其主要管线产品（CHS-114和casdozokitug）拥有全球权益 这为业务发展交易提供了灵活性[12][53] * 业务发展策略包括寻求美国以外（尤其是在亚洲）的合作伙伴 以及与其他公司开展联合疗法合作 共同推进产品开发[12][40][53] 此类交易可带来预付款 抵消临床成本 并为关键试验建立成本分摊机制[53] 市场竞争与差异化 * 在CCR8靶点领域 公司强调其产品CHS-114的高选择性可能带来更好的安全性 并提及有竞争对手因毒性问题而暂停其项目[28][42] * 公司声称在CCR8领域具有科学领导地位 是首个展示出肿瘤内Treg清除和CD8 T细胞浸润数据的公司[44][45] 其他重要信息 * 调节性T细胞（Treg）研究领域的科学家近期获得了诺贝尔奖 这凸显了该领域的科学重要性和治疗潜力[26][29] * 公司强调其规模小、灵活 能够快速推进合作 并采取开放策略 愿意将其产品与双特异性抗体、抗体偶联药物等其他疗法联合使用[40]

核心观点 - CHS-114在头颈鳞状细胞癌患者的肿瘤组织中显示出对CCR8+ Tregs的强效和选择性清除作用，并引发有利的免疫重塑[1] - CHS-114治疗导致CCR8+ Tregs被选择性清除，瘤内CD8 T细胞增加超过50%，使肿瘤从“冷”变“热”[1] - 中期分析表明，CHS-114与toripalimab联合使用可显著增强并维持免疫激活作用[2] 临床数据与机制验证 - 在治疗中的肿瘤活检组织中，CHS-114清除了CCR8+ Tregs，但未清除CCR8- Tregs，并增加了肿瘤微环境中的CD8+ T细胞，证明了抗肿瘤免疫激活的机制[2] - CHS-114治疗使CCR8+ Treg密度降低74%，总FOXP3+ Treg密度降低43%，同时保留了CCR8- Tregs，显示出对目标Tregs的选择性和强效清除[5] - CHS-114治疗使CD8+ T细胞密度增加73%，CD8+ T细胞/CCR8+ Treg比率增加12倍，证明了肿瘤微环境的重塑[5] - 数据证实了CHS-114的选择性，所评估的两个剂量在药理学上具有活性，并在肿瘤组织中建立了机制验证[5] 研究设计与进展 - 该1期研究是一项剂量递增、剂量优化和扩展研究，评估CHS-114作为单药以及与下一代PD-1抑制剂toripalimab联合用药的效果[7] - 研究的主要目标是优化CHS-114的扩展剂量，并评估CHS-114联合或不联合toripalimab的安全性[7] - 研究的次要目标是评估初步抗肿瘤活性、CHS-114的药代动力学以及生物标志物，包括配对肿瘤活检中调节性T细胞和CD8+ T细胞的变化[7] - 研究正在进行剂量优化组的入组，旨在解决FDA的“Optimus项目”并确定2期剂量[3] 药物特性与研发背景 - CHS-114是一种岩藻糖基化、溶细胞的CCR8单克隆抗体，旨在选择性靶向人类CCR8，并优先杀死肿瘤微环境中的CCR8+ Tregs，同时保留正常组织中的CD8+效应T细胞和Tregs[8] - 临床前研究中，CHS-114诱导抗体依赖性细胞毒性和/或抗体依赖性细胞吞噬作用来清除肿瘤CCR8+ Tregs[8] - 在鼠类模型中，单用CHS-114可减少肿瘤生长，与抗PD-1治疗联合使用时观察到增强的抗肿瘤活性[8] - CHS-114目前正在两项1b期临床试验中与toripalimab联合进行评估，适应症包括头颈癌、结直肠癌、胃癌和食道癌[8] 公司战略与产品管线 - Coherus Oncology是一家完全整合的商业阶段创新肿瘤学公司，拥有已获批的下一代PD-1抑制剂LOQTORZI，收入不断增长，并拥有有前景的专有管线[9] - 公司战略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌的销售，并推进LOQTORZI与其管线候选药物及合作伙伴联合开发新适应症，以推动销售倍数和专有组合的协同效应[9] - 公司的免疫肿瘤管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，专注于增强先天性和适应性免疫反应，以实现强大的抗肿瘤反应并改善癌症患者的预后[10]

新闻核心观点 - Coherus Oncology公司公布了其候选药物CHS-114在1b期临床试验中的新数据 显示该药物作为单药或与toripalimab联合在治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中表现出良好的安全性和有前景的早期抗肿瘤活性 [1][2] - 数据显示CHS-114能选择性清除肿瘤微环境中的CCR8+ Tregs 并显著增加CD8+ T细胞 重塑肿瘤微环境 证明了其作用机制 [2][5][6] - 公司首席科学官指出这些数据支持三个关键发展目标 包括验证药物选择性、显示免疫激活显著增加以及确认两个剂量均具有药理活性 为进入2期临床试验剂量定义奠定基础 [3] 临床试验数据总结 - 在头颈部鳞状细胞癌患者的肿瘤组织中 CHS-114治疗使CCR8+ Treg密度降低74% 总FOXP3+ Treg密度降低43% 同时使CD8+ T细胞密度增加73% CD8+ T细胞与CCR8+ Treg的比率增加12倍 [6] - CHS-114治疗导致肿瘤内CD8 T细胞增加超过50% 使肿瘤从"冷"变"热" [5] - 在外周血单核细胞中 CHS-114显示出对目标CCR8+ Treg的强大清除作用 并显著增加CD8+ T细胞毒性、活化和增殖以及炎症细胞因子水平 [6] - 与toripalimab联合使用时 介导了CD8+ T细胞增殖和Th1炎症细胞因子的强劲且显著增加 并在整个给药周期内持续 [6] 药物作用机制与研发进展 - CHS-114是一种选择性、溶细胞性的抗CCR8抗体 旨在选择性靶向人类CCR8 优先杀死肿瘤微环境中的CCR8+ Tregs 同时保留正常组织中的CD8+效应T细胞和Tregs [9] - 临床前研究中 CHS-114通过抗体依赖性细胞毒性和/或抗体依赖性细胞吞噬作用来消耗肿瘤CCR8+ Tregs 在鼠模型中单药治疗可减少肿瘤生长 与抗PD-1治疗联合可增强抗肿瘤活性 [9] - 目前正在两项1b期临床试验中评估CHS-114与toripalimab的联合疗法 适应症包括头颈癌、结直肠癌、胃癌和食道癌 [9] - 1期研究的主要目标是优化CHS-114的扩展剂量并评估其与toripalimab联用及单用的安全性 次要目标包括评估初步抗肿瘤活性和药代动力学 [8] 公司战略与产品管线 - Coherus Oncology是一家完全整合的商业阶段创新肿瘤公司 拥有已获批的下一代PD-1抑制剂LOQTORZI 收入不断增长 并拥有有前景的专有管线 [10] - 公司战略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌领域的销售额 并推进LOQTORZI与其管线候选药物及合作伙伴联合的新适应症开发 以推动销售倍数增长和专有组合的协同效应 [10] - 公司的免疫肿瘤管线包括多个抗体免疫治疗候选药物 其中casdozokitug是一种新型IL-27拮抗性抗体 目前正在多项1/2期和2期研究中进行评估 [11]

核心业绩表现 - 公司第三季度每股亏损0.33美元，低于市场预期的每股亏损0.32美元，并与去年同期的每股亏损0.01美元相比显著扩大 [1] - 本季度业绩意外为-3.13%，上一季度的业绩意外为-9.68% [1] - 公司在过去四个季度中均未能超过每股收益（EPS）的市场预期 [2] 营收情况 - 第三季度营收为1157万美元，低于市场预期的1220万美元，同比大幅下降84.7%（去年同期为7077万美元） [2] - 公司在过去四个季度中有两次超过了市场营收预期 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价年初至今上涨约13.4%，表现略逊于同期标普500指数15.6%的涨幅 [3] - 公司股票当前的Zacks评级为3级（持有），预计其近期表现将与市场同步 [6] 未来业绩展望 - 市场对下一季度的普遍预期为每股亏损0.30美元，营收1426万美元 [7] - 对本财年的普遍预期为每股亏损1.31美元，营收5671万美元 [7] - 在当前财报发布前，公司的盈利预期修正趋势好坏参半 [6] 行业背景 - 公司所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业，在250多个Zacks行业中排名前41% [8] - 同行业公司Armata Pharmaceuticals预计下一季度每股亏损0.42美元，同比变化-180%，预期营收为138万美元，同比下降53.5% [9]

财务数据和关键指标变化 - LOQTORZI第三季度净收入增长至1120万美元，环比增长12%，同比增长92%，但低于第二季度35%的增长率[26] - 第二季度的增长包含了因先前库存水平耗尽而进行的库存积累，实际需求增长约为20%，第三季度库存水平保持平稳，增长几乎全部来自终端客户需求[26] - 公司现金和投资总额在第三季度末为1.92亿美元[33] - 第三季度研发费用为2730万美元，同比增长24%，主要由于对产品线的投资[35] - 第三季度销售、一般及行政费用为2490万美元，同比下降11%，主要由于员工人数减少[35] - 与已终止经营（生物类似药业务）相关的总运营费用在第三季度降至不足100万美元，而2024财年全年超过4000万美元，显示出剥离后的节省效果[35] 各条业务线数据和关键指标变化 - LOQTORZI作为新一代PD-1抑制剂，在低PD-L1癌症中具有活性，并已获批用于鼻咽癌，为公司带来不断增长的收入和利润贡献[6] - 购买LOQTORZI的账户总数增长超过15%，表明使用范围扩大，30%的现有账户已在后续患者中使用LOQTORZI，显示出医生满意度高[28] - CHS-114（CCR8 TREG清除剂）和Kezdos Oketa（IL-27拮抗剂）是公司核心在研产品线，拥有全球权利，临床试验入组进展顺利[9][10][18] - CHS-114在临床前和临床数据中显示出差异化、效力和肿瘤反应，在超过5000种人类蛋白质的结合评估中仅与其靶点CCR8结合，具有差异化的安全性潜力[12] - Kezdos Oketa在一线肝细胞癌的联合治疗中，总体缓解率达到38%，完全缓解率达到17%，优于历史基准（分别为30%和8%）[20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 鼻咽癌市场每年约有2000名符合LOQTORZI治疗条件的患者，预计市场规模在1.5亿至2亿美元之间，公司目标是在该市场取得主导份额[29] - 市场动态在学术机构和社区医疗机构中存在差异，学术机构的头颈专科医生对指南和临床数据更了解，LOQTORZI增长强劲，而社区医生因管理多种肿瘤类型且鼻咽癌罕见，对公司临床数据和指南首选地位的认知度较低[30] - 公司计划通过扩大销售队伍约15%、组建远程销售团队以及扩展多渠道能力来推动社区医疗市场的增长[31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成从生物类似药业务向创新肿瘤学公司的转型，利用剥离所得偿还了所有近期到期债务，专注于LOQTORZI销售增长和产品线开发[33][34] - 核心战略是联合疗法，将LOQTORZI与自有在研资产（如CHS-114, Kezdos Oketa）或其他公司的治疗资产进行组合，LOQTORZI在联合疗法获批后将成为收入倍增器[6][7] - TREG清除机制（如CHS-114）与多种现有疗法（如ADC、双特异性抗体、放疗）具有互补潜力，公司正在美国及全球寻求合作伙伴机会，以获取前期收入并分摊关键临床试验成本[10] - 公司在CCR8靶点领域处于科学领导地位，是首个在患者中证明TREG清除及随后CD8阳性T细胞浸润的公司，相关领域获得2025年诺贝尔生理学或医学奖认可[9][11] - 公司预计2026年将有超过6项研究的关键数据读出，新兴的临床数据将驱动合作交易[10][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对战略计划的执行进展感到满意，特别是在驱动营收增长、降低费用和加强资产负债表方面取得了巨大进展[5] - 对LOQTORZI实现长期收入目标（1.5亿至2亿美元）充满信心，预计未来三年平均需求增长为10%-15%，当前部分区域表现已超出该预期[28][48][49] - 公司现金预计足以支撑运营至2026年及以后，覆盖明年的关键数据读出[36] - 临床研究者对公司产品的作用机制和满足未竟医疗需求表现出高度热情和参与度[8][19] 其他重要信息 - 公司任命Arvin Soo为首席战略与企业事务官，负责投资者关系、企业发展和政府事务[3] - 公司目标在年底前将员工人数降至140名全职员工以下，低于此前沟通的150名目标，显示出运营精简[34] - 公司重申2025全年持续经营业务的销售、一般及行政费用指引为9000万至1亿美元[35] - 公司将在2025年SITC会议和国际细胞因子与干扰素协会会议上展示CHS-114和Kezdos Oketa的最新生物标志物数据[14][16][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CCR8机制是否适合与抗PD-1等靶点构建双特异性抗体格式[40][43] - 从科学角度看，构建同时靶向CCR8和其他靶点（如PD-1）的双特异性抗体存在挑战，因为CHS-114的作用机制是结合并清除TREG细胞，而抑制细胞毒性T细胞上的PD-1机制不同，传统的联合疗法可能产生更强的临床反应[44] - 有其他公司在探索CCR8双特异性抗体，需要关注其数据进展[44] 问题: LOQTORZI的增长轨迹、下一个拐点以及达到峰值销售目标的制约因素[47] - 如果按当前季度10%-15%的增长线性推算，可在2028年中达到1.5亿至2亿美元的峰值销售目标，但第二季度实际需求增长约20%，第三季度四个区域中有三个平均增长21%，表现优于预期，若能维持20%的季度增长，将提前达到目标[48][49] - 增长的主要制约因素在于社区医生的教育和转化，一旦医生接触到临床生存数据，转化率很高，公司正通过扩大销售队伍和加强教育来解决覆盖面和声量问题[50] 问题: CHS-114在结直肠癌四线及以上设置中的疗效基准以及如何优先选择多个适应症[51] - 结直肠癌四线及以上人群的当前标准护理（化疗）总体缓解率在中个位数百分比（约5%-6%），评估标准需综合考虑总体缓解率、疾病稳定性和持久性等多个因素[53] - 在适应症选择上，所有进入的癌种（胃癌、食管癌、头颈癌、结直肠癌）均有强烈的临床和机制依据，公司项目设计旨在找出CCR8阳性TREG密度/比例最高的最佳场景，以指导快速开发[55][56] - 胃癌已有其他数据显示在toripalimab背景下疗效强劲，食管癌中toripalimab在低PD-1状态已显示疗效，头颈癌已有部分缓解数据，均具潜力[55] 问题: Kezdos Oketa的二期数据需要达到什么标准才能直接进入关键性研究[62] - 决策基于证据的总体性，而非单一指标，希望看到扎实的总体缓解率、持久的缓解持续时间、随时间推移反应率的增加以及反应的深化（如完全缓解率提高）[63] 问题: LOQTORZI治疗持续时间增加的程度、驱动因素及未来增长空间[67][68] - 治疗持续时间每个季度都在增加，但目前尚未达到临床试验中的平均持续时间，因为上市时间尚短，待有足够数据后会未来在电话会议中沟通具体数字[69] - 驱动因素包括新患者开始治疗和现有患者治疗时间延长，预计随着时间推移会继续增长[69] 问题: CHS-114联合toripalimab在二线头颈癌研究中的剂量优化数据预期和后续步骤[70] - 研究入组40名受试者，评估两个生物学活性剂量，预计2026年上半年获得疗效和安全性数据，希望显著超越当前标准护理（西妥昔单抗，约13%的总体缓解率），并观察持久性[72] - 该研究的重要产出还包括活检数据和确定推荐二期剂量，公司已与FDA召开富有成效的会议，就明年申报推荐二期剂量所需的数据包达成一致，这将有助于更灵活地在多个适应症中推进[74] 问题: 在病情较重的四线结直肠癌人群中寻找显著信号的合理性[78] - 进入四线设置是整体开发计划的一部分，旨在逐步前移治疗范式，结直肠癌具有CCR8阳性TREG高密度和普遍性的生物学合理性，且MSS结直肠癌对PD-1抑制剂无效很大程度上与TREG相关，竞争对手项目已显示出单药完全缓解和部分缓解的信号，为将免疫疗法带入该领域提供了令人兴奋的机会[80][81]

净收入和利润表现 - 第三季度净收入为1157.1万美元，相比去年同期605.2万美元增长91%[13] - 前九个月净收入为2942.4万美元，相比去年同期1865.6万美元增长58%[13] - 2025年前九个月净收入为20566.7万美元，相比2024年同期的7920.3万美元增长160%[20] - 2025年前九个月净收入为2.05667亿美元[20] - 第三季度运营亏损为4433.3万美元，相比去年同期4685.6万美元亏损收窄5%[13] - 前九个月运营亏损为1.35254亿美元，相比去年同期1.54269亿美元亏损收窄12%[13] - 2025年第三季度净亏损3553.1万美元，而2025年第二季度净利润为29776.7万美元[17] - 2025年第三季度持续经营业务净亏损为4451.7万美元，每股基本及摊薄亏损为0.38美元[107] - 2025年前九个月持续经营业务净亏损为1.36777亿美元，每股基本及摊薄亏损为1.18美元[107] - 2025年前九个月已终止经营业务净收入为3.42444亿美元，每股基本及摊薄收益为2.95美元[107] - 2025年第三季度净亏损为3553.1万美元，每股基本及摊薄亏损为0.31美元[107] - 2025年前九个月净收入为2.05667亿美元，每股基本及摊薄收益为1.77美元[107] - 第三季度持续经营业务净亏损为4452万美元，较2024年同期的4760万美元亏损收窄6.5%[13] - 九个月持续经营业务净亏损为1.368亿美元，较2024年同期的1.693亿美元亏损收窄19.2%[13] - 九个月已终止经营业务净收入为3.424亿美元，较2024年同期的2.485亿美元增长37.8%[13] - 2025年前九个月因销售交易产生的净收益为33868万美元[20] - 2025年前九个月因出售交易产生的净收益为3.3868亿美元[20] - 公司完成UDENYCA业务剥离，获得4.834亿美元首笔现金对价，其中包含1.184亿美元的产品库存价值[22] - 公司完成UDENYCA业务出售获得4.834亿美元首付款其中包含1.184亿美元产品库存对价[22] - 公司完成UDENYCA业务剥离，获得4.834亿美元前期现金对价，并确认3.387亿美元净收益[60] - 终止经营业务在2025年九个月期间因UDENYCA出售实现净收益3.3868亿美元，2024年同期为1.76646亿美元[66][70] - 2025年前九个月已终止经营净收入为34244.4万美元，而2024年同期为24850.4万美元[66] - 2025年第三季度已终止经营净收入为1066.3万美元，主要由870万美元的非现金应计项目转回驱动[67] - 终止经营业务净收入在2025年第三季度为1066.3万美元，同比下降83.5%，九个月累计为6589.1万美元，同比下降66.1%[66][67] - 2025年第三季度，与往年销售相关的准备金调整产生870万美元的有利影响，主要反映在终止经营业务中[40] - 与前期销售相关的准备金调整在2025年前九个月产生1387.7万美元的有利影响[42] 成本和费用 - 第三季度研发费用为2725.2万美元，相比去年同期2205.2万美元增长24%[13] - 第三季度销售、一般和行政费用为2493.1万美元，相比去年同期2812.7万美元下降11%[13] - 2025年前九个月股份补偿费用为1418.2万美元，相比2024年同期的2141.8万美元减少34%[20] - 2025年第三季度基于股票的薪酬支出总额为332.2万美元，较2024年同期的643.8万美元下降48.4%[104] - 2025年前九个月基于股票的薪酬支出总额为1353.5万美元，较2024年同期的2011.3万美元下降32.7%[104] - 2025年前九个月基于股份的薪酬费用为1418.2万美元[20] - 2029年定期贷款在2025年第三季度和前三季度的利息支出分别为130万美元和390万美元[80] - 与收入购买和销售协议相关的利息支出在2025年第三季度和前三季度分别为100万美元和480万美元[84] - 收入购买和出售协议在2025年第三季度和九个月分别产生100万美元和480万美元利息支出，其中190万美元与UDENYCA相关并计入终止经营业务[84] 现金流和财务状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.03352亿美元，相比2024年12月31日的1.25987亿美元下降18%[12] - 2025年前九个月经营活动所用净现金为11879.7万美元，投资活动提供净现金37792.5万美元[20] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1.18797亿美元[20] - 2025年前九个月投资活动提供现金净额为3.77925亿美元主要来自出售交易[20] - 2025年前九个月融资活动所用现金净额为2.81786亿美元主要用于赎回可转换票据[20] - 截至2025年9月30日现金及现金等价物和受限现金为1.03592亿美元[20] - 现金及现金等价物为1.034亿美元，较2024年12月31日的1.26亿美元下降18.0%[12] - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物及受限现金总额为10359.2万美元[20] - 公司于2025年前九个月赎回2026年可转换票据，涉及现金支出23318.5万美元[20] - 2025年前九个月通过员工购股计划发行普通股募集现金18.8万美元[17][20] - 公司于2024年5月8日全额偿还2027年定期贷款，支付总额为7960万美元，包括本金、应计利息、3.0%的提前还款溢价等[89] - 公司于2024年5月8日全额偿还了2027年定期贷款，支付总额为7960万美元，其中包括3%的提前还款溢价[89] - 公司在2025年4月15日和5月15日分别以1.7亿美元和5990万美元现金回购了2026年可转换票据，截至2025年9月30日，未偿还本金仅为10万美元[93][94] - 公司于2025年4月15日支付4770万美元买断购买方集团对UDENYCA的收益付款权利[82] - 公司于2025年4月支付4770万美元买断购买方集团对UDENYCA的收益付款权利[82] - 在截至2025年9月30日的九个月中，公司未通过ATM发行计划出售任何股票，而去年同期出售了65万股，平均股价为2.44美元，总收益为158.9万美元[101] - 公司于2025年10月21日完成私募配售，以总价800万美元出售了463.4995万股普通股及可购买46.3498万股普通股的认股权证[102][103] - 2025年10月21日，公司完成私募配售，以800万美元总价出售了4,634,995股普通股及可购买463,498股普通股的认股权证[102][103] 资产和投资 - 截至2025年9月30日，可销售证券投资为8831.1万美元，2024年底该项为0[12] - 公司总资产从2024年底的4.48533亿美元增至2025年9月30日的5.16519亿美元，增长15%[12] - 截至2025年9月30日，公司的不可取消采购承诺总额为1315.7万美元[96] - 截至2025年9月30日，公司的不可取消采购承诺总额为1315.7万美元，其中2025年剩余部分为809.7万美元，2026年为506万美元[96] - 公司金融资产总额为1.915亿美元，其中现金等价物为1.032亿美元，美国国债为4540万美元，商业票据和公司票据为3910万美元[48] - 截至2025年9月30日，公司金融资产公允价值总额为1.915亿美元，其中一级资产1.524亿美元，二级资产3911.9万美元[48] - 截至2025年9月30日，公司投资组合总成本为1.91467亿美元，未实现净收益7.2万美元，总公允价值为1.91539亿美元[49] - 可交易证券投资从2024年末的0美元增至8831万美元[12] - 截至2025年9月30日，公司总资产为5.165亿美元，较2024年12月31日的4.485亿美元增长15.2%[12] 负债和债务 - 2025年9月30日股东权益总额为8777.4万美元，相比2024年12月31日股东权益赤字13199万美元实现扭亏为盈[17] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为15.00297亿美元[18] - 截至2025年9月30日股东权益为8777万美元，较2024年末的负1.32亿美元实现扭亏为盈[12][17] - 折扣与折让准备金总额从2024年12月31日的2.756亿美元降至2025年9月30日的6980万美元，降幅达74.7%[42] - 销售折扣和津贴准备金余额从2024年12月31日的2.756亿美元降至2025年9月30日的6982.6万美元[42] - 特许权使用费衍生负债公允价值从2024年12月31日的1360万美元大幅下降至2025年9月30日的150万美元，降幅达89.0%[46][48] - 特许权使用费衍生负债公允价值从2024年12月31日的1360万美元降至2025年9月30日的150万美元[46] - 或有对价负债公允价值从2024年12月31日的63.2万美元降至2025年9月30日的10.2万美元，降幅达83.9%[48] - 截至2025年9月30日，公司金融负债公允价值总额为159.2万美元，其中三级负债包括特许权使用费衍生负债149万美元和或有对价10.2万美元[48] - 已终止经营的总负债从2024年12月31日的6028.8万美元大幅下降至2025年9月30日的1310.1万美元[58] - 非流动其他负债从2024年12月31日的2932.9万美元下降至2025年9月30日的1754.5万美元，主要因收入参与负债从2759.5万美元降至1362.6万美元[59] - 2026年可转换票据的未偿还本金从2024年12月31日的2.3亿美元大幅减少至2025年9月30日的12.1万美元[76] - 2026年可转换票据在2025年9月30日净账面价值为12.1万美元，较2024年12月31日的2.28229亿美元大幅减少[76] - 2029年定期贷款本金为3866万美元，截至2025年9月30日的净账面价值为3695.7万美元[76][78] - 2029年定期贷款未偿还本金为3866万美元，截至2025年9月30日净账面价值为3695.7万美元[76][78] - 收入参与负债的净账面价值从2024年12月31日的2874.3万美元降至2025年9月30日的1362.6万美元[85] - 收入参与负债净账面价值从2024年12月31日的2874.3万美元下降至2025年9月30日的1362.6万美元，降幅约52.6%[85][86] - 与2026年可转换票据相关的债务清偿损失为470万美元，年实际利率为2.1%[94][95] - 公司于2025年回购2026年可转换票据，总本金金额为2.299亿美元，产生470万美元债务清偿损失[93] [94] 业务线表现 - LOQTORZI在2025年第三季度实现净产品收入1116.9万美元，相比2024年同期的583.2万美元增长显著[39] - LOQTORZI在2025年前九个月实现净产品收入2847.6万美元，相比2024年同期的1160.9万美元大幅增长[39] - LOQTORZI第三季度净收入为1116.9万美元，同比增长91%，前九个月净收入为2847.6万美元，同比增长145%[39] - 2025年前九个月公司总净收入为2942.4万美元，相比2024年同期的1865.6万美元有所增加[39] - 公司第三季度总净收入为1157.1万美元，前九个月总净收入为2942.4万美元[39] - 公司保留了在特定日期之前发生的CIMERLI、YUSIMRY和UDENYCA业务的销售折扣和准备金负债责任[41] - 公司完成YUSIMRY和CIMERLI业务出售，分别获得4000万美元和1.878亿美元前期现金对价[62][63] - 终止经营业务净收入主要来自UDENYCA产品，2025年第三季度为1066.3万美元，其中870万美元为非现金应计项目释放产生的有利结算[67] 客户和市场表现 - 2025年第三季度，McKesson Corporation、Cencora和Cardinal Health三家主要客户贡献的毛收入占比分别为44%、31%和23%[39] - 与2024年同期相比，2025年第三季度Cardinal Health的毛收入占比从12%上升至23%[39] - 2025年前九个月，Cardinal Health的毛收入占比为19%，高于2024年同期的14%[39] - 主要客户McKesson Corporation贡献第三季度总产品收入的44%，Cencora贡献31%，Cardinal Health贡献23%[39] 准备金和负债变动 - 2025年前九个月，与当前年度销售相关的准备金拨备为2.716亿美元[42] - 2025年前九个月，与当年销售相关的准备金增加2716万美元[42] - 因GSK终止授权协议，公司确认净减值费用160万美元，其中无形资产账面价值冲销210万美元，相关或有对价负债重估至零[56] - 因GSK项目终止，或有对价负债在2025年第三季度被减记至零[45] - 2024年第一季度，公司因诺华终止许可协议确认净减值费用680万美元，其中无形资产账面价值冲销1060万美元[57] 资产明细变动 - 库存从2024年12月31日的420万美元减少至2025年9月30日的200万美元，降幅达52.4%[50] - 截至2025年9月30日，公司存货为200万美元，较2024年12月31日的420万美元减少52.4%[50] - 预付制造费用从2024年12月31日的670万美元增加至2025年9月30日的800万美元，增幅达19.4%[51] - 截至2025年9月30日，公司预付制造费用为800万美元，其中380万美元用于制造服务，430万美元用于研发[51] - 财产和设备净值从2024年12月31日的258万美元降至2025年9月30日的163万美元，降幅达36.8%[52] - 截至2025年9月30日，公司物业和设备净值为163.3万美元，较2024年12月31日的257.6万美元下降36.6%[52] - 无形资产净值从2024年12月31日的5365万美元降至2025年9月30日的4948万美元，降幅达7.8%[54] - 截至2025年9月30日，公司无形资产净值为4948.4万美元，较2024年12月31日的5364.6万美元下降7.8%[54] - 贸易应收账款净额从2024年末的1.113亿美元大幅下降至925万美元，降幅达91.7%[12] - 截至2024年12月31日，已终止经营的总资产为1.16423亿美元，包括6588.7万美元库存和4377.6万美元非流动库存[68] 协议和承诺 - 公司有资格获得两笔额外付款，每笔3750万美元，分别基于UDENYCA在特定期间内净销售额达到3亿美元和3.5亿美元的目标[22] - 公司有资格获得两笔各3750万美元的额外盈利支付款项取决于UDENYCA的净销售额目标[22] - 根据过渡服务协议，公司2025年前九个月获得230万美元成本补偿，2024年同期为210万美元[72] - 2029年定期贷款年利率为8.0%加三个月SOFR，截至2025年9月30日公司完全遵守协议无违约[79] - 公司于2024年5月8日签署收入购买和销售协议，获得3750万美元购买价款，出售UDENYCA和LOQTORZI在美国净销售额的5.0%（达到特定阈值前）和0.5%（超过阈值后）的权利[81] - 与Junshi Biosciences的许可协议将2500万美元里程碑付款调整为两期各1250万美元，分别于2024年第二季度和2025年1月支付[73] - 截至2025年9月30日，应付Junshi Biosciences的特许权使用费义务为220万美元，较2024年12月31日的150万美元有所增加[75] 其他综合收益和权益 - 2025年第三季度其他综合收益净额为7.2万美元[17] - 2025年前九个月ATM增发计划下未出售任何普通股，而2024年同期出售

LOQTORZI® 产品表现 - LOQTORZI® 2025年第三季度净收入为1120万美元，环比第二季度增长12%，同比2024年第三季度增长92%[1][3] 持续经营业务收入 - 公司2025年第三季度持续经营业务净收入为1160万美元，同比2024年同期的610万美元增长90%[8] - 公司2025年前九个月持续经营业务净收入为2940万美元，同比2024年同期的1870万美元增长57%[8] - 第三季度净收入为1.1571亿美元，同比增长91.2%[28] - 九个月净收入为2.9424亿美元，同比增长57.8%[28] 持续经营业务利润/亏损 - 公司2025年第三季度持续经营业务净亏损为4450万美元，摊薄后每股亏损0.38美元，同比2024年同期净亏损4760万美元有所收窄[14] - 公司2025年第三季度非GAAP净亏损为3890万美元，摊薄后每股亏损0.33美元，同比2024年同期非GAAP净亏损4000万美元有所收窄[15] - 第三季度运营亏损为4433.3万美元，同比收窄5.4%[28] - 九个月运营亏损为1.35254亿美元，同比收窄12.3%[28] - 九个月非GAAP持续经营净亏损为1.188亿美元，同比改善6.5%[37] - 第三季度非GAAP持续经营每股亏损为0.33美元[37] 成本和费用 - 公司2025年第三季度销售成本为370万美元，同比2024年同期的270万美元增长37%[10] - 公司2025年第三季度研发费用为2730万美元，同比2024年同期的2210万美元增长24%[11] - 公司2025年第三季度销售、一般和行政费用为2490万美元，同比2024年同期的2810万美元下降11%[12] - 公司2025年第三季度利息费用为230万美元，同比2024年同期的280万美元下降18%[13] 现金及现金等价物 - 截至2025年第三季度末，公司现金、现金等价物及有价证券总额为1.917亿美元[1][16] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.03352亿美元，较2024年底下降17.9%[30] - 截至2025年9月30日，可销售证券投资为8831.1万美元[30] 其他财务数据 - 九个月来自已终止经营的净收入为3.42444亿美元[28] - 九个月经营活动所用净现金为1.18797亿美元[32]