CytoSorb产品使用情况 - CytoSorb已在全球超过61000例人体治疗中使用[125] CytoSorb技术专利情况 - 截至2019年3月31日，该技术受19项美国已授权专利保护，知识产权有效期1 - 16年[125] CytoSorb认证与标签扩展情况 - 2011年3月，CytoSorb在欧盟获得CE认证，2018年5月获得标签扩展[126] - 2011年3月公司CytoSorb设备获得CE标志认证，2015年2月扩展ISO 13485证书覆盖范围至加拿大质量体系要求[167] - 2016年9月公司获得CytoSorb CE标志两年续期，2018年7月完成从ISO 13485:2003认证到ISO 13485:2016认证的升级[168] 欧洲团队人员情况 - 截至2019年4月30日，欧洲销售、营销和临床支持团队有27名直销人员、1名合同销售人员和25名销售支持人员[134] CytoSorb销售区域扩展情况 - 2019年3月5日，公司宣布将CytoSorb全应用直销扩展至波兰和荷兰，重症监护应用扩展至瑞典、丹麦和挪威[134] CytoSorb制造工厂情况 - 2018年第二季度，公司在新泽西开设新的扩大版CytoSorb制造工厂，产能提高四倍[145] CytoSorb临床试验情况 - 2011年完成欧洲败血症试验，招募100名败血症和呼吸衰竭患者[129] - 2014年完成单臂剂量范围试验，正在进行数据最终统计分析[146] - 公司计划使用超55项研究者发起的研究和试验数据，约40项正在招募患者[147] - REFRESH I研究原计划招募20名患者，后扩大为40名患者的随机对照研究，最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白[150][151] - REFRESH 2 - AKI试验计划招募最多400名患者，截至2019年5月7日已招募79名患者，预计2020年完成招募，若成功2021年提交PMA申请[154] - REMOVE研究计划招募250名患者，截至2019年5月3日已在15个地点招募180名患者，对首批50名患者的中期分析已完成[156] CytoSorb市场优势与目标市场情况 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术，CytoSorb在心脏手术应用有独特竞争优势[148] - 严重脓毒症和感染性休克约占所有重症监护病房入院人数的10% - 20%，是CytoSorb最大的目标市场之一[156] 公司产品情况 - 公司产品包括CytoSorb、CytoSorb XL、VetResQ等多种产品，HemoDefend计划2019年下半年启动美国关键试验[158][159][160][161] 美国市场设备营销授权情况 - 美国市场设备营销授权通常通过510(k)提交或PMA申请获得，FDA的510(k)审查过程通常需3 - 6个月[170] 公司获资助情况 - 2012年8月，公司获DARPA授予的380万美元、为期五年的“透析样疗法”项目合同，截至2019年3月31日，已获约382.5万美元资助且无剩余资金[185] - 2012年9月，公司获美国陆军医学研究与物资司令部授予的II期SBIR合同，2016年6月合同最大资助额增至约124.6万美元，截至2019年3月31日，已获约124.6万美元资助[186] - 2013年9月，美国国家心肺血液研究所授予公司价值203,351美元的I期SBIR合同，用于推进HemoDefend血液净化技术[187] - 2015年10月，公司获美国国家心肺血液研究所和美国特种作战司令部授予的II期SBIR合同，最大资助额约152.4万美元，截至2019年3月31日，已获约152.4万美元资助[188] - 2016年3月，公司获美国联合化学与生物防御计划执行办公室授予的I期SBIR合同，最大资助额15万美元，已获约15万美元且无剩余资金[190] - 2016年6月，公司获美国陆军医学研究与发展司令部授予的I期STTR合同，最大资助额15万美元，已获约15万美元且无剩余资金[191] - 2016年7月，公司获美国陆军医学研究采购活动授予的I期SBIR合同，最大资助额约15万美元，已获约15万美元且无剩余资金[192] - 2017年1月，公司获联合化学与生物防御计划执行办公室SBIR项目授予的II期SBIR合同，最大资助额999,996美元，截至2019年3月31日，已获约999,996美元资助且无剩余资金[193] - 2017年5月，公司获美国陆军医学研究与发展司令部授予的II期STTR合同，最大资助额999,070美元，截至2019年3月31日，已获约87.9万美元，剩余约12万美元[194] - 2017年5月，公司获美国陆军医学研究与发展司令部授予的国会指导医学研究计划I期合同，最大资助额71.9万美元，截至2019年3月31日，已获约35.7万美元，剩余约36.2万美元[195] - 2018年8月公司获NHLBI授予的IIB期Bridge SBIR合同，三年最高资助约297.1万美元，截至2019年3月31日已收到约49.1万美元，剩余约248万美元[198] 公司营收情况 - 2019年第一季度产品销售收入约457.7万美元，较2018年同期约443.3万美元增长约14.4万美元，增幅3% [199] - 2019年第一季度赠款收入约61.5万美元，较2018年同期约49.1万美元增长约12.4万美元，增幅25% [200] - 2019年第一季度总营收约519.2万美元，较2018年同期约492.5万美元增长约26.7万美元，增幅5% [201] 公司研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用约241.9万美元，较2018年同期约172.5万美元增加约69.4万美元[203] 公司亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约1.74408亿美元，其中2019年第一季度净亏损约48.84万美元，2018年第一季度净亏损约29.82万美元[209][217] 公司资产负债情况 - 截至2019年3月31日，公司流动资产约2482.8万美元，其中现金约1964.7万美元，流动负债约671.1万美元[210] 公司办公租赁情况 - 2019年1月公司与Princeton Corporate Plaza, LLC签订租赁协议修正案，办公面积扩至约19920平方英尺，自2月1日起月租金增至30443美元[213] - 公司子公司CytoSorbents Europe GmbH于2016年9月和2018年5月与Klimik GmbH签订租赁协议，总面积960平方米，月租金8827美元，租期至2021年8月31日[214] 公司市场风险情况 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，目前未使用衍生金融工具对冲风险，认为相关市场风险不重要[218][220] 公司合作情况 - 2013 - 2019年与多个国家和地区的分销商达成协议[136] - 2013 - 2018年与Biocon、Fresenius、Terumo、Dr. Reddy's等建立战略合作伙伴关系[137][138][143][144]