财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度交付6.1万次CytoSorb治疗，高于去年的4万次 [6] - 过去12个月总收入（包括产品销售和赠款收入）增至2280万美元，去年为1700万美元 [6] - 2019年第一季度产品销售额为460万美元，去年同期为440万美元；若欧元兑美元汇率不变，调整后销售额约为490万美元 [7][14][15] - 2019年第一季度赠款和其他收入为61.5万美元，2018年第一季度为49.1万美元；总收入（含产品销售和赠款收入）增长5.4%，达520万美元，2018年为490万美元 [15] - 2019年第一季度产品毛利率为74%，与2018年第一季度相同；预计2019年下半年随着产量增加，产品毛利率将进一步提高 [15][16] - 截至2019年3月31日，公司现金余额为1960万美元，当前营运资金预计可支持公司运营至2020年；截至该日，公司完全摊薄后的普通股约为3600万股 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销业务实现新高，同比季度增长18%，与2018年第四季度相比环比增长4%；经销商销售受三家经销商短期问题影响 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2019年实现强劲收入增长，驱动力包括有机销售增长、临床持续成功、直销团队扩大和聚焦带来的投资回报、国际销售基础设施增加、报销进展、新直销地区贡献以及新临床数据等 [11] - 公司目标是通过帮助推动报销、提供支持和材料、培训等方式，培育经销商和合作伙伴网络，使其成为更重要的收入贡献来源 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为影响2019年第一季度经销商销售的因素是短期的，预计未来几个季度三家经销商将恢复下单；预计2019年第二季度产品销售将回到历史增长轨道，有望创历史最高季度产品销售额 [9][10][18] 其他重要信息 - 美国REFRESH 2 - AKI关键试验已招募约20%（79名）目标患者（计划招募400名），目前有23个启动的临床站点，另有6个站点正在筹备中；目标是到明年第一季度末招募200名患者并开始中期分析 [12] - 由德国政府资助的REMOVE心内膜炎试验已完成近75%，15个活跃中心招募了180名患者 [13] - HemoDefend（一种从输血的浓缩红细胞中去除非传染性污染物的即时护理过滤器）的美国FDA批准关键试验计划于2019年下半年提交研究性器械豁免（IDE）申请，临床试验设备正在组装，已选定合同研究组织进行临床站点谈判 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 三家经销商伙伴是否占经销商销售的大部分，对经销商收入有何影响 - 这三家是大型经销商，与去年第四季度相比，这三家经销商造成的缺口约为80多万美元 [21][23] 问题2: 其余经销商伙伴的销售趋势如何，有无增加增长的举措 - 公司有很多举措支持全球经销商和合作伙伴网络，历史上直销约占产品销售的四分之三，经销商销售约占四分之一；公司目标是培育这些客户，推动用户需求，使其成为更重要的收入贡献来源 [24] 问题3: 上季度在五个新国家实施的直销举措进展如何，本季度贡献和相关费用情况 - 波兰4月1日销售团队才到位，对第一季度结果无影响；荷兰和斯堪的纳维亚有少量收入，这些市场第一季度刚开始，预计下半年影响更大 [25] 问题4: HemoDefend是否仍预计在今年下半年启动关键试验，CytoSorb是否用于CRS - HemoDefend试验工具已重回正轨，设备正在组装，计划下半年提交IDE申请，但能否启动临床取决于FDA对IDE的审查；公司已听说德国CAR - T细胞免疫疗法的首批治疗案例，其中一例与细胞因子释放综合征（CRS）相关，但症状较轻，已用标准疗法解决；公司正与德国及其他地区的主要参与者合作，希望推动CytoSorb在CRS中的应用 [28][30] 问题5: 能否提供第一季度经销商影响的美元估计，第二季度预计收入情况 - 三家经销商的影响超过80万美元；公司未提及具体数字，仅表示产品收入预计回到历史增长轨道，2019年整体收入应比2018年显著增加 [32] 问题6: 假设REFRESH 2试验报告阳性数据，能寻求多广泛的标签，是否会将标签扩展到欧洲目前的应用范围 - REFRESH 2的目标是在特定高风险心脏手术患者群体中证明可降低急性肾损伤的严重程度或发生率，这将是初始适应症；随着疗法使用增加，预计可将标签扩展到非富集患者群体；若REMOVE心内膜炎试验呈阳性，可能会增加感染性心脏瓣膜适应症；公司正与FDA积极讨论，利用在欧洲看到的扩展应用为与FDA合作提供基础，但在收到FDA明确回复前无法提供更多信息 [35][36] 问题7: 本季度经销商收入中，实际终端用户交付和客户购买情况与经销商为平衡库存减少订单的负面影响各占多少 - 至少两家经销商此前订单过于激进，目前市场终端用户需求持续强劲，他们只是想暂时调整库存后再恢复下单；三家经销商都对CytoSorb进行了大量投资，积极开拓市场，公司认为他们能很快恢复平衡 [37] 问题8: 为实现2019年80%的混合毛利率目标，计划采取哪些策略 - 随着销量增加，制造运营效率将提高，同时公司持续进行成本降低工作；业务增长、销量增加、汇率、产品组合等因素都会影响毛利率，从工程角度看，公司有良好的发展轨迹实现目标 [38] 问题9: 第二季度销售增长的潜在推动和阻碍因素有哪些 - 从直销角度看，公司在人员、新直销地区、报销、市场开发和关键意见领袖支持等方面的投资将带来收益，预计直销增长加快；从国际经销商角度看，去年对国际销售和经销商的重组将带来回报，公司与合作伙伴采取合作方式推动终端用户需求；此外，公司在心脏手术领域的增长开始显现，第一季度的重要出版物和相关会议及分析将加速直销增长 [40][41][45] 问题10: 新增销售基础设施和特定地区直销的影响何时能在数据上体现，用什么指标跟踪新增投入 - 开发新地区需要时间，荷兰和斯堪的纳维亚并非从零开始，有一定基础；波兰投入资源较多；预计新直销地区在未来6 - 12个月开始对直销产生有意义的影响，1 - 2年产生强大影响；公司仍将依靠德国、奥地利和瑞士的销售推动直销结果 [47][48] 问题11: Fresenius的独家销售区域有哪些，是否包括最初的区域和新增的三个区域 - 今年年初重新配置了SMC Europe，收回波兰、瑞典、挪威和丹麦进行直销，在欧洲还有芬兰、法国和捷克共和国；此外，今年年初新增了韩国和墨西哥 [50] 问题12: 本季度经销商销售减少是否与Fresenius在欧洲的库存调整有关 - 是的，欧洲的库存不能转移到欧洲以外，韩国和墨西哥尚未上线，但注册文件提交已接近完成 [51] 问题13: 瑞士实施代码后，CytoSorb的采用情况如何 - 公司有了CytoSorb的程序代码，但尚未分配官方报销金额，预计未来3 - 6个月会分配，通常在获得代码后一年内会有报销 [52] 问题14: 以色列的报销环境和产品推出情况如何 - 在以色列，产品纳入“健康篮子”是获得报销的最佳方式，公司尚未达到这一目标；以色列的经销商Gad Medical经验丰富，有信心推动CytoSorb在多个应用领域的使用，公司将关注其发展并适时提供更新 [53]