CytoSorb产品使用与市场覆盖情况 - CytoSorb已在全球超过88,000例人体治疗中使用[122] - CytoSorb已在全球58个国家建立直销或分销渠道[140] - CytoSorb在欧盟已用于超过88000次治疗细胞因子风暴，在58个国家销售，已用于超750名COVID - 19患者[175][177] 公司技术专利情况 - 公司技术受21项美国已授权专利及多项国际专利保护[122] 公司制造设施情况 - 2018年6月公司完成制造设施扩建，产能提升至四倍[127] 公司团队情况 - 截至2020年5月1日，欧洲商业化团队有79人[138] CytoSorb产品认证与授权情况 - 2011年3月CytoSorb在欧盟获得CE认证[124] - 2018年5月CytoSorb在欧盟获批用于肝病中去除胆红素和创伤中去除肌红蛋白[121] - 2020年1月CytoSorb获批用于心脏手术中去除抗血小板药物替格瑞洛[121] - 2020年4月FDA授予CytoSorb治疗COVID - 19的紧急使用授权和去除替格瑞洛的突破性认定[136][137] - 2020年4月13日，FDA授予CytoSorb用于美国COVID - 19患者的紧急使用授权，此前约200家美国医院咨询其潜在用途[178] 公司合作协议情况 - 2014年12月公司与费森尤斯医疗达成多国战略合作，授予其在法国、波兰等六国分销CytoSorb疗法的独家权利，2016年5月产品在六国上市，2017年1月合作协议修订延期至2019年并含最低季度订单和付款要求，2018年12月协议再次修订，2019年部分国家转入联合营销计划并取消最低购买和付款要求，同时合作扩展至韩国和墨西哥[143][146][147] - 2015年公司与Aferetica签订分销协议，授予其在意大利等地区分销CytoSorb的独家权利，协议于2019年12月31日到期，2020年1月修订延期至2023年并自动续约两年[148] - 2016年9月公司与泰尔茂心血管集团达成多国战略合作，授予其在法国等六国分销CytoSorb心脏手术应用产品的独家权利，产品于2016年12月在六国上市[150] - 2017年公司与费森尤斯达成联合营销协议，在CytoSorb积极商业化的国家联合向费森尤斯的重症监护客户群推广该产品，培训于2017年在五个初始国家开始并持续进行，未来计划在更多国家实施[144] 公司临床试验情况 - 2011年公司在德国完成100名脓毒症和呼吸衰竭患者的欧洲脓毒症试验[126] - 2014年公司在德国完成一项单臂剂量范围试验，评估CytoSorb连续7天每天24小时使用的安全性和有效性，正在进行数据的最终统计分析[152] - 2015年2月FDA批准公司开展REFRESH I美国心脏手术可行性研究，后扩展为40名患者的随机对照研究，共招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白，研究达到主要安全终点[156][157][158] - 2017年12月FDA批准公司开展REFRESH 2 - AKI研究，计划招募400名患者，截至2019年11月25日已在25个启动点招募153名患者，研究暂停，不确定何时恢复[161] - 德国政府资助一项250名患者的多中心随机对照研究REMOVE，截至2020年3月31日已招募288名患者，预计2020年年中完成数据分析和报告发布[162] - CYTORELEASE试验将对34名接受CAR - T细胞免疫治疗且出现严重CRS或CRES的癌症患者进行研究，主要终点是促炎细胞因子白细胞介素 - 6（IL - 6）的血浆减少[163] - 荷兰研究中，116名感染性休克患者分为两组，标准治疗加CytoSorb组28天全因死亡率为53%，标准治疗组为72%；CytoSorb治疗组观察到的28天全因死亡率为48%，预测死亡率为75% [165] - TISORB研究预计每位患者平均节省成本约5000美元，公司计划招募30名患者，截至2020年5月1日已启动8个站点并招募1名患者，因疫情暂停[166] CytoSorb产品市场潜力情况 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术，CytoSorb可在手术中去除细胞因子和游离血红蛋白，有望替代白细胞减少过滤器[155] - 严重脓毒症和感染性休克占所有ICU入院人数的10% - 20%，全球每5例死亡中有1例与脓毒症有关[167] 公司资金合同情况 - 2012年8月，公司获DARPA 382.5万美元五年合同用于“透析样疗法”（DLT）项目治疗脓毒症[181] - 2012年9月美国陆军授予的合同经修订后最大资金达124.6万美元，公司已完成工作[182] - 2015年10月，NHLBI和USSOCOM授予公司的合同提供约152.4万美元资金用于推进HemoDefend血液净化技术商业化[185] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度产品销售收入约815.6万美元，较2019年同期的约457.7万美元增长约357.9万美元，增幅78%，其中约150 - 170万美元来自COVID - 19患者对CytoSorb的需求[196] - 2020年第一季度总营收约870.7万美元，较2019年同期的约519.2万美元增长约351.5万美元，增幅68%[197] - 2020年第一季度产品销售成本约238.5万美元，较2019年同期的约173.9万美元增加约64.6万美元，产品毛利率从2019年的约74%提升至2020年的约76%[198] - 2020年第一季度研发费用约196.5万美元，较2019年同期的约241.9万美元减少约45.4万美元，主要因临床试验及相关成本减少约97.4万美元[199] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约1.92242亿美元，其中2020年和2019年第一季度分别亏损约34.53万美元和48.84万美元[206] - 截至2020年3月31日，公司流动资产约3752.9万美元，其中现金约2638.9万美元，流动负债约1146.4万美元[207] - 2020年第一季度末销售积压约270万美元，预计COVID - 19疫情在第二季度继续对产品收入产生积极影响，但下半年收入可能下降[210][212] - 全球临床试验活动放缓，公司临床试验费用季度减少约100万美元，相应减少运营亏损和现金消耗[214] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用因疫情减少约40万美元，为暂时情况[215] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约1.92242亿美元，其中2020年第一季度净亏损约345.3万美元，2019年第一季度净亏损约488.4万美元[222] 公司办公场地租赁情况 - 2016年9月公司子公司CytoSorbents Europe GmbH租赁760平方米办公和仓库空间，2018年5月扩至960平方米，每月租金8,827美元，租约2021年8月31日到期，可延至2026年8月31日[218] 公司资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[219] 公司资金运营情况 - 公司认为有足够现金维持超12个月运营，但可能需筹集额外资金支持美国等地临床试验[220] 公司审计报告情况 - 公司2019年审计报告对持续经营能力表示重大怀疑[222] 公司市场风险情况 - 公司业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[223] - 公司未使用衍生金融或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[224] - 公司主要以美元和欧元销售，多数销售为欧元，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但也有自然货币对冲机制[224] - 公司认为当前金融工具相关市场风险不重要，但无法保证未来也如此[224]