财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收增长68%，达到870万美元，产品销售额增长78%，达到820万美元，高于2019年第一季度 [7] - 2020年第一季度末，CytoSorb订单积压为270万美元，产品综合毛利率为76%，高于去年同期的74%，但低于2019年第四季度 [8] - 2020年第二季度，排除临床试验费用后，公司实现了约33.2万美元的运营现金流正值 [34] - 截至2020年3月31日，公司拥有约2640万美元现金，4月获得约110万美元非稀释性资本，另有约170万美元3月ATM交易未结算资金 [37] - 2020年第一季度，公司通过售后股权融资约1770万美元，自4月2日起未使用ATM融资 [38] - 截至2020年3月31日，公司完全摊薄后普通股约为4180万股 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度CytoSorb治疗交付量从去年的6.1万次增加到8.8万次以上 [7] - 产品销售增长主要源于新客户直接销售、现有客户重复订单以及经销商销售的增加 [30] - 公司估计2020年第一季度约150 - 170万美元的销售额与COVID - 19疫情相关 [32] - 治疗业务中，约三分之二在重症监护领域，三分之一在心脏手术领域 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - CytoSorb已在意大利、中国、德国、美国等多个国家用于治疗超750名重症COVID - 19患者，美国有30个活跃医院账户，约25名患者接受治疗 [24][26] - 德国治疗COVID - 19患者最多，正在多个中心收集临床数据 [27] - CytoSorb在墨西哥获得营销批准，合作伙伴Fresenius Medical Care已下首单并发货，还有一些预订单 [10][105] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与FDA密切合作，利用突破性指定，争取CytoSorb去除替格瑞洛适应症在美国获批 [22] - 公司认为CytoSorb可成为抗血栓逆转剂领域的护理标准，相比Andexxa更具优势 [45][50] - 公司评估扩大生产能力，可能在现有设施外建立新设施 [55] - 公司通过多学科团队和欧洲业务支持美国商业化，暂不计划在美国建立销售团队 [83][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情凸显了公司和CytoSorb在治疗细胞因子风暴方面的作用，有望成为业务长期催化剂 [27] - 随着疫情缓解，2020年下半年收入可能下降，但核心业务强劲，潜在收入增长动力依然稳健 [34][35] - 若当前订单模式持续，公司预计2020年第二季度产品销售额将超过第一季度 [40] 其他重要信息 - Vince Capponi晋升为总裁兼首席运营官 [6] - CytoSorb获得欧盟批准用于心脏手术中去除替格瑞洛，扩大了CE标志标签 [9] - 第一季度有两例CytoSorb成功治疗CAR T细胞免疫疗法患者4级细胞因子释放综合征的病例报告 [10] - 德国完成250名患者的REMOVE心内膜炎随机对照试验，预计2020年得出结果 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CytoSorb去除替格瑞洛的监管路径、英国研究对美国的相关性以及Portola收购对公司的影响 - 公司正在等待FDA关于突破性指定下的监管路径指导，后续会更新 [43] - Portola的Andexxa有1.1亿美元销售额，Alexion以14亿美元收购，CytoSorb不仅能去除活化补体，还能去除利伐沙班等，显示了抗血栓逆转剂领域的潜力 [44][45] 问题2: 关于利伐沙班，是否有体外研究以扩大欧洲标签，以及与Andexxa的对比 - 公司同事发表了体外研究数据，显示CytoSorb可去除多种抗血栓剂，包括利伐沙班 [47] - Andexxa有促血栓风险黑盒警告且价格昂贵，CytoSorb作为设备更易安装使用、价格合理，有望成为护理标准 [48][50] 问题3: 公司扩大制造能力的计划和当前产能利用率 - 目前产能为满足COVID - 19需求已提升至每周7天、每天24小时，公司正在评估扩大产能，可能在现有设施外进行 [54][55] 问题4: 2020年是否应考虑传统季节性因素 - 这取决于COVID - 19的发展情况，可能会有第二、三波感染，欧洲Q3是否会放缓有待观察，公司业务健康，疫情带来的新客户和经验有望转化为长期业务 [57][60][63] 问题5: 第一季度每位COVID - 19患者平均使用的药筒数量、库存趋势以及订单积压是否会成为常态 - 每位患者使用药筒数量因中心和患者而异，公司通常建议每位患者使用约四个药筒 [67][69] - 第一季度需求超过供应导致积压，公司生产灵活，随着产能提升，积压可能性降低，但仍不确定 [70][72] 问题6: 是否考虑寻求COVID - 19产品的永久美国批准及所需临床数据 - 公司认为现在推测FDA的决定还为时过早，暂不评论 [74] 问题7: REFRESH 2 - AKI研究进展及满足数据监测委员会（DMC）建议的情况 - 研究按计划进行，COVID - 19导致部分工作受影响，CRO已完成大部分数据处理，若中心开放，有望在夏季完成数据清理和分析 [79][80][81] 问题8: 美国商业化的处理方式及是否计划建立独立商业结构 - 公司成立了COVID特别工作组，利用欧洲业务支持美国商业化，暂不计划在美国建立销售团队 [83][87] 问题9: CytoSorb不同适应症和地区的销售增长情况 - 治疗业务中约三分之二在重症监护，三分之一在心脏手术，替格瑞洛应用是潜在增长领域，国际销售特别是COVID - 19相关需求旺盛 [88][90] 问题10: 替格瑞洛试验的患者人群是否包括有缺血并发症风险但可等待药物消除的患者 - CytoSorb去除替格瑞洛的生物学合理性已被证明，除急诊手术患者外，有缺血并发症风险的患者也可从该疗法中受益，避免停药等待期间的缺血事件 [92][93][95] 问题11: CytoSorb是否在其他类抗血栓剂的临床研究中进行测试 - 德国汉堡的研究显示CytoSorb可有效去除替格瑞洛和利伐沙班，未来研究也有相关证据，Factor Xa抑制剂市场潜力大 [96][97] 问题12: 墨西哥的初始订单情况以及是否仍在等待韩国注册 - CytoSorb在墨西哥获批，合作伙伴Fresenius已下首单并发货，还有预订单，对墨西哥市场进展满意 [102][105] 问题13: 瑞士市场是否有CytoSorb的专用报销程序 - 瑞士有专用代码，但支付流程落后于德国，市场情况与德国类似 [107] 问题14: 是否能在夏季获得REMOVE研究的数据 - 若无COVID - 19导致的延误，预计年中可获得数据，如有延误将及时更新 [108] 问题15: CytoSorb过滤器的使用过程以及如何支持数据收集 - 早期干预效果更好，通常在患者出现器官功能障碍和衰竭时使用，如机械通气开始或升级时 [111][112][113] 问题16: CytoSorb在COVID - 19治疗中的应用是否可控以及能否得出有效结论 - 早期治疗情况多样，现在医生有更多治疗灵活性，公司建议早期治疗，有随机对照试验正在进行，最佳数据将来自这些研究 [116][117][118]