财务状况 - 2018年总营收为3918.3万欧元，较2017年的3574.6万欧元有所增长；2018年净亏损为33.8万欧元，2017年净亏损为68.1万欧元[19] - 公司在2015年和2016年实现运营盈利，但2018年和2017年以及2015年之前的每个财年都出现运营亏损，自1998年起就有运营亏损历史[23] - 2015年和2016年公司经营现金流为正，2018年因经营亏损和营运资金现金需求，经营现金流为负[44] - 2018年约74%的销售成本和运营费用以欧元计价，约41%的销售以非欧元货币计价[71] - 公司经营业绩受多种因素影响，产品销售周期长且有季节性，四季度通常较强[72] - 2018年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为204,760，2017年12月为61,031；2018和2017财年ADS最高和最低出价分别为4.25美元和1.35美元、3.85美元和2.25美元[93] - 2016年2月18日，公司股东批准董事会以认购期权形式发行100万股新股，截至2018年12月31日，该计划下的所有期权已分配完毕[96] - 2016年4月14日，公司以每股3.50美元的价格向机构投资者发行3,283,284股普通股（以ADS形式），筹集11,491,494美元[113] - 2018 - 2016年HIFU部门净销售额分别为1100万欧元、950万欧元和1380万欧元[118] - 2018 - 2016年UDS部门净销售额分别为2810万欧元、2620万欧元和2180万欧元，其中2018年亚洲销售额为1390万欧元，欧洲及其他地区为1420万欧元[118] - 2018财年HIFU部门为公司合并净销售额贡献1100万欧元[120] - 2018财年UDS部门为合并净销售额贡献2810万欧元[171] - 公司基于2016 - 2018财年合并财务报表讨论经营成果、流动性和资本资源，报表按美国公认会计原则编制[210] - 公司编制财务报表需进行估计和判断，涉及收入确认、应收账款等多方面[213] - 公司于2018年1月1日采用ASC Topic 606《与客户的合同收入》[215] 业务发展与依赖 - 公司未来营收增长和净利润依赖HIFU技术的成功，特别是基于HIFU的医疗设备的开发和商业化[24] - 公司Urology Devices and Services（UDS）部门的其他收入持续显著增长，对营收增长有贡献，但第三方分销承诺的终止可能对业务产生重大不利影响[25] - 公司在海外销售使用分销商，若合作关系终止且未替换，会对相关地区的营收和设备营销或服务能力产生不利影响[26] - 公司RPP业务和客户购买设备依赖租赁融资，信贷市场受限可能影响业务[75] - 公司开发和销售用于治疗局限性前列腺癌的机器人高强度聚焦超声（HIFU）设备，还在开发用于治疗多种肿瘤的HIFU平台[111] - 公司业务分为HIFU和UDS两个部门，公司认为两个部门的设立优化全球分销能力，有助于扩大市场份额[117][118] - 公司作为控股公司，为子公司提供服务，制定集团整体战略[116] - 截至2018年12月31日，HIFU部门有109台Ablatherm机器和33台Focal One机器的安装基数，全球519个经认证培训的临床站点可使用该技术[123] - 2018年HIFU部门在研发项目上的费用与2017年相近，考虑在2019年及未来增加研发支出[125] - 截至2018年12月31日，UDS部门全球销售933台ESWL碎石机，积极维护或服务725台已安装碎石机[173] - UDS部门为其他医疗技术开发商提供制造解决方案，其设施获FDA检查和ISO 13485:2016认证[177] - UDS部门提供Sonolith i - move和Sonolith i - sys两款碎石机及一次性部件，部件含关键专有技术[178] - UDS部门通过直销、代理和第三方分销商销售产品，客户主要是全球公私医院和泌尿科诊所[191][192] - 公司拥有多家全资子公司，包括法国、美国、日本、马来西亚和意大利等地的子公司[200] - 公司日本子公司获得一般许可证和特定批准以进口已在日本获批的产品，还作为指定营销授权持有人代表部分公司在日本开展业务[208] 监管与合规 - 公司所处行业监管严格，产品需获得政府监管批准，美国FDA审查可能不利或缓慢，欧盟新的医疗器械法规MDR将于2020年生效[27] - 申请监管批准过程漫长且资源消耗大，无法保证及时获得所需批准，即使获批也可能有使用限制[29][30] - 公司还需遵守医疗保健相关法律法规，如美国HIPAA、Sunshine Act以及法国相关透明度法律，违规可能产生重大不利影响[31] - 公司制造业务受美国、欧盟等国家监管机构监管，需遵守相关标准，否则可能影响业务[49] - 2017年5月25日欧洲新医疗设备法规MDR生效，有三年过渡期至2020年5月26日，公司正更新组织和质量体系以应对[207] - 公司制造业务符合多国法规，设施获FDA批准和ISO 13485:2016认证[195][197] - 公司目前销售的设备均为IIb类医疗器械[206] - 2018年欧盟GDPR生效，违规最高可处2000万欧元或上一财年合并收入4%的罚款[68] 临床试验与报销 - 公司HIFU技术相关临床试验可能不成功，无法获得商业化所需的监管批准，临床试验可能因多种原因延迟或停止[33] - 产品的商业成功取决于国家卫生当局和第三方支付者是否批准相关程序的报销[37] - 2017年7月1日起，CMS授予HIFU用于前列腺组织消融的C代码，涵盖医院实际费用，公司正与私人保险公司讨论推进该程序报销[38] - 2016年4月，日本当局决定停止报销碎石术一次性用品（电极），对公司在日本碎石术一次性用品的当前和未来销售产生重大影响[39] - 2016年末启动Focal One HIFU治疗低位直肠深部子宫内膜异位症的I期临床研究，19例患者治疗成功，2019年将启动多中心研究[159] - 2018年10月，HIFU报销评估研究中1375例患者接受初治、431例患者接受挽救性治疗，纳入期将于2019年10月结束[153] - LT02、Sonolith Praktis、Sonolith Vision、Sonolith i - sys和Sonolith i - move均列入日本厚生劳动省国家健康保险计划报销清单[208] 市场竞争 - 碎石术市场竞争主要来自当前碎石机制造商，HIFU市场竞争来自新进入者、替代疗法和现有医疗设备制造商[46] - ESWL市场成熟，主要是替换、服务和维护市场，公司将利用已安装基数在替换市场获重要地位[187][188] - ESWL市场价格竞争激烈，近年平均单价下降，UDS部门预计此趋势将持续[190] 运营风险 - 公司大部分产品制造集中在法国里昂郊区的单一工厂，该工厂运营中断会对业务产生重大不利影响[51] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或价格上涨会影响生产和经营结果[53] - 公司产品可能面临专利侵权或其他知识产权权利诉讼，相关诉讼成本高、耗时长且结果不确定[55] - 公司拥有多项技术专利，部分专利申请正在进行中，但不能保证申请成功或专利提供有效保护[57] - 公司产品可能导致人身伤害或死亡，面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖所有索赔[60] - 公司面临网络安全威胁，虽暂无重大事件，但未来可能需增加资源维护安全[61] - 社交媒体和新技术使用不当会对公司声誉、业务和财务产生不利影响[64] - 公司在法国及国际运营，面临法律和监管风险，违反规定可能导致罚款和业务受限[65] - 英国脱欧可能导致进出口限制，影响公司在英国的业务[76] - 公司研发项目可能不成功，新产品推出存在风险，影响财务结果[77] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，虽已采取措施，但可能无法有效整改[85] - 公司已采取措施补救重大缺陷，截至文件提交日，两个重大缺陷已得到补救，其余正在进行中[90] 产品获批情况 - 2017年10月4日，公司Ablatherm Fusion设备获得FDA批准；2018年6月7日，Focal One设备获得FDA批准[114][115] - 2018年6月7日，公司获得FDA对Focal One设备的510(k)许可[142] - Ablatherm在加拿大、哥斯达黎加、秘鲁、俄罗斯和中国台湾获批分销，Focal One在沙特阿拉伯、阿根廷等多个国家和地区获批分销[146] 临床研究成果 - 2010年一项针对803名患者的多中心研究结果显示，疾病局部控制率为77.9% [147] - 2013年三项长期研究分别对538名、704名和1002名患者进行超过14年的跟踪，显示原发性患者有良好的癌症特异性和无转移生存率[147] - HIFU治疗前列腺癌多项临床研究成果显著，如2016年半HIFU策略治疗50例患者五年癌症特异性生存率达100%，随访结束时94%患者无需尿垫、80%患者保留勃起功能[148] - 公司建立了超10000名患者的@ - registry数据库，2012年在欧洲泌尿外科学会展示涵盖5662例初治患者和929例放疗复发后用Ablatherm治疗且随访七年患者的摘要[149] - 2016年10月发表的临床结果显示，单叶前列腺癌微创HIFU半消融治疗1年随访时95%无临床显著癌症，97%患者保留尿失禁、78%患者保留性功能，2年无根治性治疗生存率为89%[150] - 2017年研究显示局部复发性前列腺癌挽救性HIFU治疗7年无转移率为81%[155] 专利情况 - 截至2018年12月31日，HIFU部门专利组合包含37项专利，其中美国10项、欧盟和日本20项、以色列及其他地区6项[131] - 2018年，美国、欧洲、日本和中国交付一项涵盖Focal One设备动态聚焦技术的专利，中国和日本授予一项与肝脏治疗相关的专利，两项未开发的欧洲专利到期[132] - 欧盟和日本（3项）、美国（1项）和其他地区（1项）的五项涵盖HIFU技术某些方面的专利正在审查中[133] - 截至2018年12月31日，UDS部门专利组合有11项授权专利，分属五个专利组[182] 市场规模 - 美国每年约174650例新诊断前列腺癌患者，约70%为局限性阶段，全球局限性前列腺癌发病率约为美国的两倍[158] - 约5%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石，尿结石占全球泌尿科住院人数的10%[186] 公司设施 - 公司主要设施位于法国，面积4150平方米，按10年商业租赁协议租赁[201] 公司参与项目 - 公司参与HECAM肝癌开发项目，将获最高240万欧元非稀释性融资，已收到150万欧元[159]