公司财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司营收分别为6120万美元和3470万美元，增长2650万美元，增幅76.5%[21] - 2018年和2017年公司净亏损分别为2110万美元和3490万美元，亏损减少[21] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损8900万美元[21] - 2018年公司研发费用为1270万美元，较2017年的690万美元增加580万美元，增幅84.8%[64] - 公司预计在可预见的未来会持续亏损，要实现并维持盈利，Motiva植入物的收入需超过以往水平[93][94] - 公司预计2019年及以后研发费用将显著增加，还将产生大量费用扩大销售和营销组织[101] - 截至2018年12月31日，公司多数收入以非美元货币计价，主要是英镑、欧元和巴西雷亚尔，多数费用以美元或与美元挂钩的哥斯达黎加科朗计价，汇率不利波动或影响经营业绩[157] - 截至2018年12月31日，欧洲地区收入占公司全年总收入不到5%[163] - 公司自成立以来一直出现净经营亏损，预计2019年不会盈利，未来几年研发费用仍会很高，截至2018年12月31日，累计亏损8900万美元[165][167] - 公司认为现有现金、经营活动现金和首次公开募股净收益至少能满足未来12个月的流动性需求[168] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司在美国拥有5项已授权和19项待授权专利，拥有2项已授权和38项待授权外国专利申请以及1项待授权PCT申请[21] - 截至2018年12月31日，公司在美国拥有5项已授权和19项待授权专利，在国外拥有2项已授权和38项待授权申请及1项PCT申请[61] Motiva Implants临床研究与招募情况 - 公司Motiva Implants临床研究计划在美国、德国、瑞典和英国40个地点招募800名患者，美学队列中初次隆胸和修复的招募目标分别为450人和100人，已达成[20] - 公司在美国开展前瞻性IDE临床试验，预计2019年Q2完成800名患者的招募，研究将持续十年[59] - 公司于2017年提交IDE申请，2018年3月获批，同年4月首例患者入组美国IDE试验[109] 全球隆胸手术市场数据 - 2017年全球约进行168万例隆胸手术，2016年全球乳房植入物市场规模约为11.5亿美元，预计到2021年复合年增长率约为8.5%[23] - 2017年美国隆胸手术数量为345236例，占全球总数的20.6%，巴西为235950例，占14.1%[24] 竞争对手产品数据 - Sientra、Allergan和Mentor的5 - 6年PMA临床试验中，破裂率分别为1.8%、5.5%、3.7%，包膜挛缩率分别为9.0%、14.8%、13.4%，再次手术率分别为23.8%、28.0%、26.1%[26] - Sientra、Allergan和Mentor的10年临床试验中，破裂率分别为8.5%、9.3%、24.2%，包膜挛缩率分别为12.9%、18.9%、12.1%，再次手术率分别为24.0%、36.1%、25.5%[28] MotivaEDGE教育平台活动情况 - 2018年公司通过MotivaEDGE教育平台举办了51场医生教育活动[31] - 2018年和2017年，公司通过MotivaEDGE教育平台分别在全球完成51和50次医学培训课程[106] Motiva植入物销售与产品情况 - 自2010年10月商业推出Motiva植入物至2018年12月，公司在美加以外国家售出超65万个[34][52] - Motiva植入物目录包含超1000种产品变体，体积从105cc到1050cc[34] - 公司Motiva植入物数量为650,078个，破裂、包膜挛缩和不良事件再手术率均低于0.1%[55] - 独立研究显示，2013 - 2016年5,813例Motiva植入物隆胸手术三年并发症和再手术率为0.76%，而2010 - 2013年使用其他植入物的总体翻修率为8.43%[56] - 2018年和2017年，Motiva植入物分别占公司收入的约92%和80%，预计未来收入仍主要由该产品销售驱动[93][94] - 公司自2010年10月商业推出Motiva Implants以来，已在非美国国家销售超650,000个单位[113] Puregraft相关研究与协议 - 2014年一项研究中，26名使用Puregraft处理自体脂肪移植用于面部轮廓塑形的患者比33名使用传统方法的患者有更高的长期体积保留率，p值为0.03[46] - 2016年一项研究中，26名接受Puregraft增强植入手术的患者一年后约73%的脂肪体积得以保留，96%的患者对结果满意[46] - 公司与Puregraft的分销协议初始期限至2019年9月，可在满足最低采购要求下续约[48] Motiva植入物投诉与不良事件情况 - 自2010年至2018年12月，公司共收到516起Motiva植入物投诉，占总患者数不到0.1%[52] - 2010 - 2018年12月的数据集中无晚期血清肿、双包膜形成或间变性大细胞淋巴瘤病例报告，有6例血清肿[52] Motiva MINT相关情况 - Motiva MINT相关植入物于2018年提交CE认证流程，相关器械和特殊设备正在原型制作和测试中[40][51] Divina 3D手术模拟系统情况 - 公司销售Divina 3D手术模拟系统，用于术前患者咨询和规划[45] 公司制造工厂情况 - 公司最大的制造工厂于2016年底开业，2017年3月开始发货，年产能超40万个植入物，初始工厂年产能超10万个植入物[66][68] - 公司制造工厂的节能系统可产生建筑总能耗的80%，该建筑于2017年8月获得LEED金级认证[68] - 公司采用3D负模压印成型技术生产外壳表面，认为比竞争对手的技术更高效、更稳定[69] - 公司在2017年前于哥斯达黎加有一个制造工厂，常出现库存短缺；2017年3月第二个工厂投产并获MDSAP认证[118] - 公司新的更大制造工厂与第一个工厂结合，预计至少未来两年有足够产能满足需求[118] - 若获得FDA批准，公司在美国商业化Motiva Implants前可能需增加制造产能[118] - 公司认为目前制造产能至少未来两年可满足需求预测，若需求增长或获批新市场需扩产或外包[129] - 公司Motiva Implants在哥斯达黎加阿拉胡埃拉的科约尔自由区生产，Divina扫描仪在该地完成最终组装[152] 公司面临的法规与政策情况 - 美国乳房植入物属III类医疗器械，需获FDA的PMA批准才可商业分销，510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年[74] - 公司于2018年3月获FDA的IDE批准开展临床试验，4月招募第一名患者[74] - PPACA对2012年12月31日后销售的医疗器械零售价格征收2.3%的税，该消费税已暂停至2019年底，若无国会额外行动将于2020年恢复征收[87] - 《2011年预算控制法案》触发多项政府项目自动削减，自2013年起，医保向供应商的付款每年最多削减2%，若无国会额外行动，该措施将持续至2027年[87] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追讨供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[89] - 公司活动需遵守HIPAA及其他隐私法，若违反或法律变化限制获取组织样本和患者信息，将影响业务和未来计划[76] - 公司可能受众多国家和州的反欺诈和滥用法律约束，违反联邦《虚假索赔法》等将承担责任[77][78] - 公司受联邦“自我转诊”法（斯塔克法）和类似州法约束，也受联邦和州反回扣法规限制[79][81][82] - 自2013年8月起，《医师付款阳光法案》要求特定医疗器械制造商跟踪与医生和教学医院的财务安排并每年向HHS报告，各州也有相关法规[83] - 公司在巴西于2017年3月获监管批准，7月商业推出Motiva植入物[86] - 违反GDPR可能触发高达2000万欧元或全球年总收入4%的罚款，以较高者为准[144] - 公司收集和存储敏感数据，需遵守不断演变的数据保护和隐私相关法律法规，否则可能面临执法行动和声誉损失[142] - 2010年颁布的PPACA法案对2012年12月31日后销售的医疗设备零售价格征收2.3%的税[196] - 消费税暂停至2019年底，2020年若无国会额外行动将恢复征收[198] - 2013 - 2021年联合特别委员会未实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，自2013年起，医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续至2027年[198] - 2015年上半年法国ANSM要求所有乳房植入物制造商提供生物相容性合规数据，需在12个月内完成[204] - 2015年荷兰国家公共卫生与环境研究所对该国市场上包括公司在内的十家乳房植入物制造商进行评估，2018年2月公布重新评估结果[205] 公司人员与销售情况 - 截至2018年12月31日，公司销售组织有67名员工和承包商，产品在60多个国家销售[60] - 截至2018年12月31日，公司有505名员工，除巴西员工外，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[92] - 公司在巴西和部分欧洲国家建立了直销团队，招募、留住和激励人员存在竞争，销售团队独立运作有风险[105] - 截至2018年12月31日，公司有505名员工，未来几年预计员工数量和业务范围将显著增长[147] - 公司产品在超60个国家注册销售，但Motiva Implants及计划产品未在美国提交申请或获营销批准[192] 公司面临的风险情况 - 公司主要竞争对手有Allergan、Mentor、Sientra等，这些公司市场份额和资源更多[71] - 公司业务依赖品牌维护和客户需求，品牌受多种因素影响，维护和提升品牌可能需大量投资[100] - 公司产品开发需大量资源，可能无法及时有效开发新产品，且新产品需获监管批准[101] - 公司销售主要依赖独家经销商，若与经销商关系恶化或其销售不力，财务结果可能受负面影响[103][104] - 培训足够数量整形外科医生并提供产品使用指导对商业化至关重要，否则可能影响业务和声誉[108] - 公司需确保整形外科医生充分了解产品，如含QInside微应答器的Motiva Implants在MRI检查时有伪影[108] - 公司目前持有2500万美元产品责任保险，可能不足以覆盖所有潜在负债[122] - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩索赔，可能导致需求下降、声誉受损等后果[122] - 公司产品可能面临负面宣传、产品缺陷和诉讼，影响声誉和财务结果[123] - 市场上可能出现公司产品的假冒品，影响产品需求、声誉和股价[127] - 公司依赖第三方合同制造商供应组件，供应商问题可能导致生产延迟和成本增加[129] - 公司依赖单一供应商提供医用级硅胶，供应商提价或供应中断可能影响业务[131] - 经济和消费趋势变化可能降低产品需求，影响公司销售和盈利能力[136] - 公司在国际业务中面临贸易、法规、政治经济不稳定等多种风险，可能影响未来国际扩张和运营[139] - 公司预计显著扩大组织规模，可能在管理增长方面遇到困难，导致运营中断和净亏损增加[146] - 公司可能与第三方签订分销或商业化协议，可能使产品开发不受控制或条款不利[150] - 公司依赖第三方进行临床研究，若第三方表现不佳，可能干扰或延迟产品获得监管批准和商业化[150] - 公司业务受多种外部因素影响，包括依赖单一来源供应商，可能对产品制造和供应产生不利影响[151] - 新兴市场的经济和政治发展，如巴西的经济危机、货币通胀或政治不稳定，过去和未来都可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响[158] - 美国政治局势和贸易政策变化，如贸易壁垒、关税调整、自由贸易协定修改或撤销，可能影响公司业务和利润[160][161] - 英国脱欧造成市场波动和汇率波动，可能影响欧洲和全球经济及市场状况，公司一季度完成CE Mark证书迁移，将继续监测影响[163] - 侵犯知识产权的索赔费用高昂且耗时，诉讼不利结果可能使专利无效或被狭义解释[183] - 内部或第三方计算机系统可能出现故障或遭受安全漏洞，导致运营中断和数据损失[190] - 获得FDA的PMA批准过程漫长、昂贵且不确定，失败可能发生在任何阶段[192,194] - 即使产品获得监管批准，公司仍需承担持续的监管义务和审查，否则可能面临处罚[194,195] - 医疗设备的研发、测试、制造等环节受美国FDA和其他国家监管机构广泛监管[192] - 公司依赖保密协议保护机密专有信息，但不能确保商业秘密不被泄露[186] - 全球申请、起诉和维护专利可能成本过高，且在国际司法管辖区保护知识产权存在困难[187] - 未遵守专利申请的程序、文件提交和费用支付等要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[188,189] - 公司普通股近期才公开交易，价格可能波动，市场缺乏活跃度或影响其价值和出售能力[206] - 公司若未满足纳斯达克资本市场的持续上市标准，可能被摘牌，影响普通股价格[206] - 公司运营若违反相关法律法规，可能面临民事、刑事和行政处罚等，影响业务和财务结果[201] - 公司若无法证明质量体系符合相关地区/国家法规，可能失去认证和产品自由分销权，影响收入和声誉[201] - 未来销售大量普通股或引发市场对销售的预期，可能导致普通股价格下跌[210] - 公司面临证券集体诉讼风险，诉讼可能导致巨额成本并影响财务状况和运营[213][214] - 公司作为上市公司将产生大量合规成本，需管理层投入大量时间，且可能影响吸引和留住人才[216] 公司股权与上市情况 - 截至2018年12月31日，CPH TU, LP实体持有公司36.5%的流通普通股[209] - 公司14158113股流通普通股持有人有权要求公司提交涵盖其股份的注册声明[211] - 公司作为新兴成长型公司最长可达5年，满足特定条件会提前失去该身份，如年总收入至少达10