公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司收入分别为8960万美元和6120万美元，增长2840万美元，增幅46.3%[21] - 2019年和2018年公司净亏损分别为3820万美元和2110万美元，截至2019年12月31日累计亏损1.271亿美元[21] - 2019年研发费用为1500万美元，较2018年增加230万美元，增幅18.2%[69] - 2019年和2018年Motiva Implants的销售额分别约占公司收入的94%和92%[99][100] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.271亿美元，预计2020年及未来仍将产生重大研发费用，可能无法盈利[174] - 公司过去产生净经营亏损，预计未来可预见的时间内仍将如此，可能需要额外资金支持运营，但资金可能无法以可接受的条款获得[173][174][175] - 公司认为现有现金、经营现金流和2020年2月后续公开发行的净收益至少能满足未来12个月的流动性需求[175] 公司业务销售模式及市场相关情况 - 2019年公司直销收入占比约45%[21] - 公司在巴西和部分欧洲国家建立了直销团队，未来可能采用混合销售模式[110][111] - 公司大部分销售通过独家经销商进行，若与经销商关系恶化或其销售不力，财务结果可能受负面影响[110] - 公司产品在80多个国家商业销售，业务涉及美国、哥斯达黎加、巴西和多个欧洲国家[140] - 公司Motiva植入物已在全球80多个国家注册销售，自2010年10月推出以来已售出超100万件[21][33] - 自2010年10月商业推出Motiva Implants以来，已在多个国家销售超100万件[105] - 公司预计最早2021年进入中国市场[29] - 公司计划通过扩大现有市场收入、开拓新市场、获得FDA批准、优化患者转化率、战略收购和与意见领袖合作等策略实现增长[29][31] 公司专利及知识产权情况 - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有7项已授权和15项待授权专利，拥有4项已授权和56项待授权外国专利申请以及6项待授权PCT申请[21] - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有7项已授权和15项待授权专利，国外有4项已授权和56项待授权申请及6项PCT申请[66] - 若公司无法保护商业秘密，技术价值可能受不利影响，损害业务和竞争地位[190] - 公司若无法获得和维持产品及技术的知识产权保护，或专利范围不够广泛，可能无法保持市场领先技术地位[192] - 医疗设备行业专利诉讼普遍，公司可能面临知识产权相关诉讼，败诉可能导致高额费用、业务受限等后果[201] - 公司需向美国专利商标局及其他国家专利机构支付多项专利费用，不遵守规定可能导致专利权利部分或全部丧失[204] - 若未履行知识产权协议义务，公司可能失去重要知识产权，影响产品开发和市场推广[205] Motiva植入物临床研究情况 - 公司Motiva植入物临床研究中，美学队列的初次隆胸和修复隆胸分别达到450名和100名受试者的入组目标，计划在美国、德国和瑞典的40个地点共入组800名患者[21] - 美国前瞻性IDE临床试验已启动，美学队列手术完成，计划共招募800名患者[62] - 公司于2018年3月获得FDA的IDE批准开展临床试验，4月纳入第一名患者[79] - 公司于2017年提交IDE申请，2018年3月获批，同年4月首例患者入组美国IDE试验[103] - 公司开展的Motiva植入物美国FDA批准所需临床试验始于2018年4月，获批过程至少需数年且可能无法获批[119] Motiva植入物产品相关情况 - 公司Motiva植入物产品目录有超1000种产品变体，体积从105cc到1050cc[32][35] - SilkSurface/SmoothSilk粗糙度值为3.09微米，每平方厘米有数千个接触特征[36] - ProgressiveGel家族的硅胶化学物质使植入物具有高内聚性和强度，同时兼具柔软性和高延展性，类似天然乳房组织[40] - TrueMonobloc技术使Motiva植入物可通过小于1英寸的切口进行隆胸手术，而行业标准约为2英寸[43] - QInside Safety Technology提供带有15位唯一代码的RFID微转发器，可通过读取设备读取，对应MotivaImagine数据库中的相关信息[44] - BluSeal技术在SilkSurface外壳中嵌入蓝色硅胶层，有助于在植入前检查屏障层覆盖缺陷[47] - Divina 3D手术模拟系统结合3D成像硬件和专有软件，可帮助医生和患者可视化手术美学效果并实时探索不同植入物尺寸[48] - Motiva植入物销售数量为1,027,912个，破裂、包膜挛缩和不良事件再手术率均低于0.1%[58] - 2010 - 2013年一组外科医生使用其他品牌植入物总体翻修率为8.43%，是Motiva植入物的10倍多[60] - 2010年10月至2019年12月，公司在美加以外国家售出超100万个Motiva植入物，共收到927起投诉，占比不到0.1%，无晚期血清肿、双包膜形成或间变性大细胞淋巴瘤报告，有11例早期血清肿[56] - 2013年4月至2016年4月，一项独立研究报告了5813例Motiva植入物隆胸手术，三年并发症和再手术总体发生率为0.76%，无严重不良事件，无因设备故障导致的植入物破裂、原发性包膜挛缩（Baker III/IV）、双包膜或晚期血清肿[57] Puregraft产品相关研究情况 - 2014年一项独立研究中，26名使用Puregraft处理自体脂肪移植进行面部轮廓塑形的患者与33名使用传统方法处理的患者相比，长期体积保留率显著更高，p值为0.03[51] - 2016年一项临床研究中，26名接受Puregraft增强植入手术的患者，一年后约73%的脂肪体积得以保留，96%的患者对结果满意[51] 公司教育活动情况 - 2019年公司通过MotivaEDGE教育平台举办了244场医生教育活动[31] - 2019年和2018年公司通过MotivaEDGE教育平台分别完成244场和51场全球医学培训会议[114] - 公司需确保整形医生充分了解产品，若未充分教育医生和患者，可能影响产品决策和评价[114] 公司制造设施情况 - 最新最大制造设施面积超13000平方英尺，年产能超400000个；初始设施面积约3000平方英尺，年产能超100000个[71] - 目前设施潜在新增年产能约200000个，18个月内分阶段增加，需投入约60万美元[71] - 制造设施扩建项目初始估计3530万美元，初始增加年产能约400000个，额外投资460万美元可增800000个[73] - 2017年3月，公司位于哥斯达黎加的第二个制造工厂投入运营，公司认为两个工厂结合至少未来两年有足够产能满足需求[146] 公司供应商及供应协议情况 - 2016年与NuSil - Avantor签订供应协议，价格至2021年，有潜在延期[75] - 公司依靠NuSil Technology, LLC作为医用级硅胶的唯一供应商，部分产品组件也依赖单一供应商[151] - 公司依赖单一第三方供应商NuSil提供医用级长期植入硅胶，当前供应协议2021年12月到期，若供应中断或价格上涨，将影响公司业务[177][178] 公司面临的法规监管情况 - 乳房植入物在美国被列为III类医疗器械，需获得FDA的PMA批准才能商业分销，510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年[79] - HIPAA及其修正案对受保护健康信息的隐私和安全进行全面保护，公司活动可能涉及HIPAA相关规定[81] - 公司可能受众多国家和州的反欺诈和滥用法律约束，联邦虚假索赔法是打击医疗保健欺诈的关键执法工具[82][83] - 公司将受联邦“自我转诊”法（斯塔克法）和类似州法约束，该法对医生转诊实验室检测有相关限制和例外情况[84][86] - 联邦反回扣法规禁止为诱导转诊等行为提供报酬，PPACA对该法规进行了修订，扩大了其适用范围[87] - 自2013年8月起，医生付款阳光法案要求某些医疗设备制造商跟踪并报告与医生和教学医院的财务安排[89] - 公司制造过程需控制使用潜在有害化学品，受哥斯达黎加等环保和有害物质控制法规监管，违规将受重罚[94][96] - 违反GDPR可能面临最高2000万欧元或全球年总收入4%的罚款，以较高者为准[139] - 公司业务可能受美国联邦和州医疗保健欺诈、滥用及患者隐私法规约束，违规将面临多种处罚[212] - 公司在巴西和欧盟等国家开展直销业务，需遵守不同层级和国家的法规，合规难度大[214] - 若无法证明质量体系符合欧洲和巴西等地区/国家的法规要求，公司可能失去认证和产品分销权，影响收入和声誉[214] - 2010年颁布PPACA法案，包含多项条款影响现有政府医疗项目并催生新计划，部分条款未实施且面临挑战和修订[215] - 2017年1月起签署两项行政命令并出台其他指令，以延迟、规避或放宽PPACA部分要求，国会曾考虑废除或替换该法案部分内容[215] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》废除PPACA的个人强制保险罚款条款[217] - 2011年《预算控制法案》设立联合特别委员会，未达成2013 - 2021年至少1.2万亿美元赤字削减目标，触发多项政府项目自动削减，自2013年起，医保向供应商付款每年最多削减2%，该规定将持续至2027年[217] 公司面临的风险情况 - 产品开发成本可能因临床试验或审批延迟而增加，重大延迟可能使竞争对手先于公司推出产品[107] - 负面宣传、产品缺陷及相关诉讼可能损害公司声誉，降低硅胶乳房植入物需求，影响财务结果[108] - 公司直销人员可能采用增加业务风险的销售方式，导致意外成本、声誉受损等问题[110] - 若无法培训整形外科医生安全、有效使用产品和设计手术，公司可能无法实现预期增长[113] - 公司Motiva植入物未获美国商业销售批准，获批成本高、耗时长且可能无法获批[118] - 公司面临来自制药、医疗设备等公司的竞争，竞争对手降价或推出新产品可能带来定价压力[123] - 公司业务依赖品牌维护和客户需求，品牌受多种因素威胁，维护品牌可能需大量投资[127] - 公司总部和主要制造活动位于哥斯达黎加，制造设施可能受灾害影响[128] - 公司持有2500万美元产品责任保险，但可能不足以覆盖所有潜在负债[133] - 销售Motiva植入物和计划产品面临产品责任风险，可能导致需求下降、声誉受损等后果[133] - 公司成功依赖于提升现有产品和开发新产品，但产品开发面临资源投入大、监管审批等挑战[135] - 失去关键管理团队成员可能对公司业务产生不利影响，且公司未为高管购买“关键人物”人寿保险[136] - 公司收集和存储敏感数据，需遵守不断演变的数据保护和隐私法规，违规可能面临多种处罚[137] - 公司国际业务扩张面临贸易、政治、经济等多种风险，可能影响财务状况和运营结果[141] - 市场上出现公司Motiva Implants的假冒产品，可能降低产品需求、影响公司声誉和股价[149] - 截至2019年12月31日，公司多数收入以非美元货币计价，多数费用以美元或与美元挂钩的哥斯达黎加科朗计价，汇率不利波动或影响经营业绩[164] - 新兴市场国家经济和政治形势发展可能对公司财务结果产生重大影响，2019年欧洲地区约占公司总收入的40%[165][169] - 2019年12月新冠疫情爆发，可能导致业务中断、销售减少、临床试验受阻、供应链延迟或中断等[166] - 2020年1月31日英国脱欧，若过渡期结束未达成长期贸易关系，可能增加贸易成本、导致运输延迟等，影响公司业务[169] - 美国政府贸易政策意外变化可能对公司收入和利润产生负面影响[171] - 有关公司产品或竞争对手产品的负面宣传可能损害公司声誉，降低对硅胶乳房植入物的需求[180] - 公司内部及第三方计算机系统易受多种威胁，虽暂无重大系统故障或安全漏洞，但发生此类事件可能严重影响业务[200] - 获得FDA对医疗器械的上市前批准（PMA）过程漫长、昂贵且不确定，失败可能损害业务[208] - 即使产品获得监管批准，公司仍需遵守持续监管义务，否则可能面临处罚[210] - 公司普通股近期才公开交易，预计股价波动大，市场缺乏活跃性、未满足上市标准等因素会影响股价[218] - 公司股价受产品商业化、竞争产品、临床研究结果、监管法律变化等多种因素影响[218][220] - 市场波动后常出现证券集体诉讼，若针对公司，会导致成本增加、管理层注意力和资源分散[220] - 证券或行业分析师不发布研究、发布不准确或不利研究，会使公司普通股股价和交易量下降[220] 行业相关事件情况 - 2018年3月FDA报告称已知414例BIA - ALCL病例，有纹理乳房植入物患者终生患BIA - ALCL风险在1/3817至1/3000之间[184] - 2019年2月6日FDA报告自2010年共收到660份BIA - ALCL病例医疗器械报告，分析显示有457例独特病例，包括9例患者死亡[185] - 2019年2月12日加拿大卫生部确认截至2019年1月1日收到22例确诊和22例疑似加拿大BIA - ALCL病例报告[185] - 2019年法国监管机构宣布自2011年法国有59例BIA - ALCL病例报告[187] - 2019年7月FDA审查发现全球有573例独特BIA - ALCL病例，包括33例患者死亡，其中12例已知死亡归因于Allergan的Biocell®植入物[188] - 2018年第四季度Allergan因纹理乳房植入物CE Mark许可证未续签，暂停在欧洲销售并撤回剩余产品[184] - 2019年7月FDA要求Allergan在美国市场召回Biocell®纹理植入物，随后Allergan宣布全球召回[188] - 公司不生产涉事的粗糙纹理植入物，Motiva植入物暂无BIA - ALCL病例报告，无纹理装置使用史的光滑植入物患者也无相关病例报告[189] 公司人员及团队情况 - 截至2019年12月31日，销售组织有94名员工和承包商，产品在超80个国家销售[63] - 截至2019年12月31日，公司有602名员工，除巴西员工外，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖