销售团队情况 - 截至2018年12月31日，公司在美国的直销团队由24名现场销售代表、3名区域销售总监和5名临床支持代表组成，目标是到2019年底将美国销售团队扩大到30 - 32名现场销售代表和6名临床支持代表[20] - 2011年至现在，美国销售团队从2名代表增长到32名代表[53] - 公司在美国有24名直接现场销售代表、3名区域销售总监和5名临床支持代表[80] 产品销售数据 - 截至2018年12月31日，公司在全球已销售约5000套MRI兼容静脉输液泵系统和约261套3880 MRI兼容患者生命体征监测系统[21] 财务数据关键指标变化 - 2018财年，公司收入为3040万美元，营业利润为600万美元，营业利润率为19.7%[22] - 2018 - 2016年美国市场营收占比分别为80.5%、84.5%、88.9%，国际市场分别为19.5%、15.5%、11.1%[81] - 2018 - 2016年产品类型营收占比中，设备分别为69.6%、67.0%、79.3%，耗材和服务分别为25.4%、28.7%、19.7%，延长保修协议摊销分别为5.0%、4.3%、1.0%[82] - 2018 - 2016年积压订单分别约为2600万美元、2700万美元、1600万美元[83] - 公司研发费用2018年为150万美元，占收入的5.0%；2017年为170万美元，占收入的7.5%；2016年为130万美元，占收入的4.1%，2016年还资本化了70万美元与内部开发软件相关的研发成本[105] - 公司美国以外的收入历史上约占净收入的十分之一到三分之一[156] - 美国境外销售额历史上占公司净收入的约十分之一到三分之一[177] 市场机会与规模 - 公司估计全球急性护理设施中约有11250台MRI扫描仪，当前全球市场机会约为18000套MRI兼容静脉输液泵系统，其中约55%位于美国[39] - 公司估计全球MRI多参数生命体征监测仪的年销售量约为1000 - 1200台，其中约70% - 80%位于美国，年销售量正以约6%的速度增长，当前年市场规模约为7000 - 8000万美元[40] 产品技术特性 - 公司的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统可在高达30000高斯的磁场中可靠运行[18] - 公司的MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵系统是市场上唯一的MRI兼容静脉输液泵系统[16][27] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统2009年推出，可在0.2T至3T磁铁环境可靠运行，最高到10,000高斯线[62] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统泵送范围为每小时0.1 mL至1,400 mL[62] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统电池续航12小时[62] - MRidium 1057注射器适配器输液套装低灌注量为4 ml[65] - 公司提供的IV杆高66英寸（1.68米）[66] - 公司3860+ MRI兼容IV输液泵系统的可充电锂聚合物电池组续航12小时[67] - 公司认为其MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵是目前唯一真正的MRI兼容静脉输液泵[94] 产品发展历程与认证 - 公司创始人Roger Susi于1986年发明了首个MRI兼容患者监测系统，2004年发明了首个非磁性MRI兼容静脉输液系统[19] - 公司的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统于2017年10月获得FDA 510(k)批准[18][28] - 2006年，公司与Mallinckrodt/Tyco Healthcare签署独家分销协议，该协议于2010年结束[26] - 公司于2007年1月获得ISO 13485认证和CE标志，2018年11月更新认证，证书将于2022年1月再次更新[91] - 2016年FDA再次检查公司设施，认为无需进一步行动，同年公司MRidium 3860+ MRI IV输液泵系统获FDA 510(k)许可[119][120] 公司目标与团队经验 - 公司目标是通过开发和商业化MRI兼容产品组合成为MRI程序安全有效护理的领导者[46] - 公司管理团队有超100年开发和商业化MRI兼容产品经验[50] 公司产品种类 - 公司目前提供MRI兼容IV输液泵系统和MRI兼容患者生命体征监测系统两种产品[58] 公司库存情况 - 公司通常维持至少三个月的单一供应商原材料和零部件库存[87] 公司销售周期 - 公司设备历史销售周期通常为三到六个月[83] - 公司与客户就产品进行初步讨论到客户购买产品的周期通常为三到六个月[155] 公司业务季节性 - 公司业务有季节性，第三季度销售额通常低于其他财季，主要因该财季与美国、欧洲和日本的暑假重合[102] 公司面临的竞争情况 - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测仪是市场新品，客户可能不愿从其他知名成熟系统切换过来[101] - 公司主要竞争对手有Invivo Research、通用电气和Schiller AG等，这些对手在客户关系、产品供应协议、财务等方面有优势[100][101] - 公司3880监测系统市场成熟，销售增长可能缓慢，面临激烈竞争，可能影响营收和利润率[149] - 医疗设备行业竞争激烈，若公司不能成功开发和商业化新产品，可能失去收入机会和客户[157] 公司监管相关情况 - 公司产品需获得FDA的510(k)提交许可或PMA批准，510(k)流程通常长达12个月，PMA批准一般需2 - 3年甚至更久[109] - 2014年FDA发布输液泵指南，增加了上市前要求，使输液泵监管审批更耗时和昂贵[110] - 2014年FDA对公司设施检查后发出警告信，要求停止相关产品商业分销并重新提交510(k)申请[109][114] - 公司和客户受美国医疗保健欺诈和滥用法律约束，目前缺乏正式书面政策和程序[123] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统因临床评估报告不符合欧盟新指南，UL于2019年1月16日发布临时EC证书，排除该系统，有效期至2019年7月27日，公司暂停向需CE认证市场发货[125] - 过去FDA曾发警告信影响3860+系统商业分销，虽已恢复，但警告信未关闭，未来FDA可能采取多种不利措施[135] - 2016年7月11 - 18日，FDA对公司佛罗里达州温特斯普林斯的工厂进行例行检查，于7月18日发布483表格，指出了与CAPA系统、供应商要求和投诉调查相关的三个问题[195] - 公司于2016年8月和10月提交对483表格的回复，2016年10月13日对2012年8月安全警报开展客户跟进并提供更新说明卡，截至2018年12月31日安全警报仍未关闭[196] - 2016年7月检查时FDA审查对警告信调查结果的更新文件和行动，认为无需进一步行动，截至2018年12月31日警告信仍未关闭[197] - 公司产品受FDA和国际类似机构的上市前许可要求约束，未能获得或失去此类许可会影响产品销售和预期收入[173] - 2019年1月16日，公司收到英国认证机构通知，其3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审查未完成，该系统被排除在临时EC证书之外，临时证书有效期至2019年7月27日，公司已暂停向所有需要CE标志的市场发货[175] 公司营收依赖情况 - 公司当前营收和盈利能力严重依赖MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统及相关耗材和服务销售，近期虽推出3880监测仪，但短期内仍依赖前者[134] 公司面临的风险 - 公司产品可能因环境、安全、技术、竞争等多种因素变得过时或不经济，影响销售和营收[136][137] - 公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼风险，保险可能无法足额赔偿，不利判决会造成重大损失[140] - 公司运营结果在2017年下滑限制了资本资源生成，未来可能因营收和成本问题再次出现，且新产品推出需增加营运资金，无法保证流动性充足[141] - 公司产品许多零部件依赖第三方供应商，部分为单一来源供应商，若供应商出现问题，会影响产品供应和商业活动[142][143] - 公司产品制造需严格遵守医疗设备监管要求，生产过程中出现问题会导致成本增加、销售损失等后果[148] - 英国脱欧造成政治和经济不确定性，可能影响公司产品在英国和欧盟的认证、营销和销售，进而影响运营和财务结果[128][129] - 公司应收账款中，不时会有来自一个或多个客户的应收账款占总应收账款的10%或以上，存在一定信用风险集中[151] - 公司面临海外经营风险，包括外国监管要求变化、违反反贿赂法、外汇波动等[178] - 公司业务存在产品责任风险，产品责任索赔可能导致高额辩护费用和赔偿，且保险可能不足[181] - 产品缺陷或质量问题可能导致召回、安全警报和负面宣传，影响市场接受度和监管审查[182] - 公司产品设计用于MRI扫描仪周边，若MRI技术发生重大变化或使用量下降，公司产品将受影响[186] - 2013年美国过渡到“先发明先申请”专利制度，公司可能面临第三方提交现有技术、参与挑战专利权利的程序，不利裁决可能影响专利权利[202] - 若公司产品被指侵犯第三方专利或知识产权，可能需停止销售等，若故意侵权，损害赔偿可能增至三倍[211] - 公司可能需为客户和经销商就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[212] - 公司部分董事会成员、员工和顾问曾与竞争对手有关联，可能面临使用或披露第三方商业秘密或专有信息的索赔[213] - 制造缺陷、组件故障等可能危害公司销售、利润率和盈利能力，不利监管行动可能扰乱业务[198] - 公司运营受环境法律法规约束，合规成本高，不遵守会面临处罚，可能影响财务状况和经营成果[199] - 公司依靠多种方式保护知识产权，但不能保证措施充分，诉讼可能产生大量费用且不一定能充分保护权利[200][201] - 公司未申请专利的商业秘密等难以保护，协议可能无法有效保护，员工等可能无意或故意披露信息[203] 公司关联交易与设施情况 - 公司唯一持续的重大关联交易是与Roger Susi的关联公司Susi, LLC就佛罗里达州温特斯普林斯的生产和总部设施签订的租赁协议[162] - 公司产品制造和存储设施位于佛罗里达州温特斯普林斯，若设施受损或使用受限，业务将受严重影响[150] 公司销售依赖情况 - 公司销售依赖与集团采购组织（GPOs）的关系，若未能续约或未被选为供应商，销售和市场份额可能受损[152] - 公司依赖分销商进行美国以外的销售，若分销商销售不佳或关系终止，收入可能下降[156] 公司保险情况 - 公司目前的第三方产品责任保险最高保额为500万美元，每次事故免赔额为2.5万美元，累计免赔额为12.5万美元[181] 税收政策影响 - 2017年12月22日新联邦所得税法将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用的税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损的扣除限制为当年应纳税所得额的80% [168] - 自2013年1月1日起，《平价医疗法案》对被FDA法规定义为“医疗设备”的产品销售征收2.3%的消费税，该税在2016 - 2019年期间暂停征收，2020年1月1日可能恢复征收[187] 公司会计政策 - 公司于2018年1月1日采用并实施新收入会计标准，其判断和假设可能影响经营结果[167] 公司员工构成 - 截至2018年12月31日，公司有95名全职员工，其中制造和服务36人，销售、营销和客户支持服务38人，监管事务7人，财务和行政8人，研发6人[106] 公司与GPO协议情况 - 公司与GPO的协议要求支付产品销售额3%的费用，合同使其能向超95%的美国医院和急症护理机构销售产品[85]