公司合作与许可协议情况 - 公司与超130家制药和生物技术公司有合作及许可协议，超300个项目处于商业化、开发或研究阶段，全球拥有超1400项已授权专利[27] - 公司目前与超130家制药和生物技术公司有合作及许可协议，另有超10个未披露合作伙伴和被许可方[60] - 公司有超300个由合作伙伴全额资助的创收项目，另有超100个未披露临床前项目[63] - 2020年公司与四家公司达成OmniAb平台许可协议，估计和合作伙伴启动超50个新项目，Janssen的teclistamab总体缓解率达73%（16/22）[38][39] - 截至2020年12月31日，公司与超40个合作伙伴签订OmniAb平台许可协议，约170个活跃项目，15个处于临床试验阶段[50] - 公司与Neuritek Therapeutics达成独家全球许可协议，或获超2.4亿美元里程碑付款和6 - 8%净销售额分层特许权使用费，Neuritek获约2700万美元资本承诺[43] - 2020年5月公司与罗氏扩大许可协议，新增项目，每个项目可获最高2.74亿美元开发和商业化里程碑付款及版税[48] - 2020年12月公司与葛兰素史克签署合作协议，获700万美元预付款，最高可获1.55亿美元开发、监管和商业化里程碑付款及分级版税[48] - 公司与Amgen就Kyprolis合作，年净销售额<$250 million，获1.5%的特许权使用费；$250 -$500 million，获2.0%；$500 -$750 million，获2.5%；>$750 million，获3.0%，相关专利2033年到期[70][69] - 公司与Alvogen/Adlavo就Teriparatide Injection合作，可获最高900万美元额外付款，净销售额特许权使用费在“A”治疗等效指定前为25% - 40%，获“A”评级后升至50%[77] - 公司与Alvogen的Adalvo子公司在欧盟、中东和北非及其他地区合作，可获150万美元前期和里程碑付款，还可能获最高60%的毛利润[78] - 公司与Kangchen就PF708合作，可获最高2250万美元额外付款，在其地区净销售额可获两位数特许权使用费[79] - 公司与Acrotech Biopharma和CASI就Evomela合作，可获超5000万美元潜在里程碑付款及全球净销售额特许权使用费，相关专利2033年到期[81] - 公司与Baxter就Nexterone合作，可在2033年初前获得销售特许权使用费[83] - 公司与SAGE就Zulresso合作，可获特许权使用费和Captisol材料销售收入[84] - 公司与Merck就NOXAFIL - IV合作，通过销售Captisol获得商业补偿，无特许权使用费[85] - 公司与Pfizer就Viviant/Conbriza和Duavee/Duavive合作，按国家计算，在相关专利有效期或首次商业销售后十年内获得净特许权使用费[86] - 公司与Zydus Cadila就Exemptia、Vivitra、Bryxta和Zybev合作，在首次商业销售后十年内获得销售特许权使用费[88][89][90] - 公司与Travere的许可协议中，或获超7000万美元里程碑付款及未来全球销售净特许权使用费，特许权使用期为首次商业销售后10年[97] - 公司与Viking合作的TR Beta项目，或获高达3.75亿美元开发、监管和商业里程碑付款及分级特许权使用费，销售低于5000万美元、5000 - 7.5亿美元、高于7.5亿美元的特许权使用费率分别为3.5%、5.5%、7.5%[98][99] - 公司与Merck的CRM197商业许可协议中，可获1150万美元开发和监管里程碑付款及低个位数净销售特许权使用费[102] - 公司与Jazz的协议中，可获剩余里程碑付款1.625亿美元及合作产品全球销售分级特许权使用费[106] - 公司与Viking合作的SARM - VK5211项目，或获高达2.7亿美元开发、监管和商业里程碑付款及分级特许权使用费，销售低于5000万美元、5000 - 7.5亿美元、高于7.5亿美元的特许权使用费率分别为7.25%、8.25%、9.25%[115][116] - 公司与Corvus的协议中，可获约2.2亿美元开发和监管里程碑付款及分级特许权使用费[124] - 公司从GSK获得700万美元的预付款，还有最高达1.545亿美元的额外开发、监管和商业化里程碑付款[134] - 公司与Roche合作，每个项目有最高达2.74亿美元的开发和商业里程碑付款[135] - 公司与多个公司有特许权使用协议，如CE - Meloxicam特许权使用费率为8.0% - 10.0%，Baxdela为2.5%等[139][141] - 公司合同付款管道潜在最大价值按技术和阶段划分，如OmniAb临床前阶段超8亿美元，Icagen临床阶段超7500万美元等[142] 公司收购与出售情况 - 2020年4月，公司以1510万美元现金收购Icagen核心资产、合作项目和离子通道技术，Icagen或获最高2500万美元额外或有收益付款[32] - 2020年9月，公司以710万美元现金加潜在收益收购xCella Biosciences，以510万美元现金加不可转让或有价值权收购Taurus Biosciences，并向Minotaur Therapeutics投资250万美元换取未来项目产品特许权使用费[33][34] - 2020年10月，公司收购Pfenex Inc，其合作方默克宣布V114相关进展，Jazz Pharmaceuticals提交JZP - 458生物制品许可申请[35] - 2020年12月，公司以2670万美元现金将Vernalis研究业务和内部项目出售给HitGen Inc，保留部分经济权利[36][43] 业务部门销售与生产情况 - 2020年Captisol业务部门销售额创历史新高，公司计划扩大其年生产能力，美国碘造影剂市场约2000万次成像程序，销售额约15亿美元[41][42] 项目临床研究进展 - Immunovant的IMVT - 1401在甲状腺眼病2a期概念验证研究中总IgG平均降低65% [43] - 2021年2月，公司合作伙伴Travere的sparsentan在DUPLEX研究中达到蛋白尿部分缓解预设中期终点，FDA和欧盟委员会授予其孤儿药指定[45] - 2021年2月，Travere宣布sparsentan在DUPLEX 3期研究中治疗36周后达到预先指定的局灶节段性肾小球硬化（FSGS）蛋白尿部分缓解终点（FPRE），与活性对照药厄贝沙坦相比有统计学显著反应（p = 0.0094）[95] - 正在进行的IgA肾病关键3期PROTECT研究的topline疗效数据和36周中期蛋白尿终点分析预计于2021年第三季度公布[96] - 2020年10月，Merck公布V114两项3期研究的额外积极数据，11月向FDA和EMA提交许可申请，2021年1月12日FDA接受其生物制品许可申请（BLA）并进行优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2021年7月18日[101] - 2020年第二季度，Serum Institute of India开始商业化其10价肺炎球菌结合疫苗Pneumosil®，该产品于2019年12月获WHO预认证，2020年7月获印度营销授权，12月在印度商业推出[104] - 美国每年约600万人受传染性软疣感染，SB206在3期关键试验中主要终点未达统计学显著结果[126] - 2020年10月，lasofoxifene的2期ELAINE 2临床试验开始首例患者入组和给药[130] - 2019年9月，pradefovir 2期试验结果积极，75mg剂量治疗24周后多项指标优于TDF[132] - 2020年7月，CE - Iohexol 1期临床试验取得积极顶线结果，计划2021年第一季度在美国开展2期研究[144] 技术平台合作项目情况 - 公司收购Pfenex获得蛋白表达技术平台，若FDA认定特立帕肽注射液与FORTEO治疗等效，最多将向CVR持有人支付7780万美元，截至2020年12月31日，与15个合作伙伴就超25个活跃项目开展合作[53] - 公司以1510万美元现金收购Icagen技术平台核心资产，Icagen根据营收成绩最多可再获2500万美元，截至2020年12月31日，与7个合作伙伴就10个活跃项目开展合作[56] - 截至2020年12月31日，公司HepDirect/LTP技术平台与3个合作伙伴开展5个活跃项目[58] - 截至2020年12月31日，公司对SUREtechnology平台与12个合作伙伴的20个项目享有经济权利[59] 专利情况 - Captisol技术有超400项全球已授权专利（美国超40项），最晚2033年到期，其他专利申请若获批可延至2040年，截至2020年12月31日，Captisol使能药物在超70个国家销售，超50个合作伙伴有相关药物在开发[51] - 保护Kyprolis的美国专利中，最晚到期时间为2029年；与Kyprolis的Captisol成分相关的专利和申请预计2033年到期[158] - 至少Breckenridge Pharmaceuticals的仿制药美国上市日期将在2027年或更早（具体日期保密）[158] - 保护Captisol的专利若获批，最晚到期时间为2033年，如美国专利号9,493,582将于2033年2月27日到期[161] - 公司拥有多项涵盖Captisol成分药品的专利和待批专利申请，部分美国专利到期时间为2025 - 2026年，对应欧洲和日本专利到期时间多为2025年或2026年 [162] - 公司拥有的部分专利到期时间为2029年，如专利7,635,773、8,410,077等美国专利到期时间为3/13/2029，对应日本专利到期时间为4/28/2029 [163] - 公司拥有的部分专利到期时间为2033年，如专利9,751,957美国到期时间为6/28/2033，对应欧洲专利到期时间为2/14/2033 [163] - 公司的OmniAb治疗性抗体平台在超40个司法管辖区获得专利保护，包括美国、欧洲多国、日本和中国 [164] - 公司拥有的OmniAb相关专利和申请预计在2028 - 2039年到期 [165] - OmniAb在OmniMouse和OmniRat的部分美国专利到期时间为2028 - 2034年，对应欧洲和日本专利到期时间多为2028年或2033年 [166] - OmniAb在OmniChicken的部分美国专利到期时间为2029 - 2032年，对应欧洲和日本专利到期时间多为2029年或2030年 [166] - 公司收购Vernalis后保留的项目及IP归Ligand UK Development Limited所有，其在60多个国家拥有超200项已授权专利[167] - 2020年10月收购Pfenex Inc.获得蛋白质表达技术平台，全球有超200项已授权专利和近50项待申请专利[168] - 2020年4月收购Icagen核心资产，其全球有超75项已授权专利和10项待申请专利[169] - 2020年9月收购xCella Biosciences，获得1项已授权专利和近20项待申请专利[170] - 2020年9月收购Taurus Biosciences，获得超15项已授权专利[171] - Captisol低氯专利及国外等同专利预计2033年到期，高纯度专利及国外等同专利预计2029年到期，形态专利及国外等同专利预计2026年在美国到期[190] - Captisol最初提交的专利2010年在美国开始到期，2016年在大多数美国以外国家到期[190] 公司生产合作情况 - 公司与第三方制造商Hovione合作生产Captisol，主要在葡萄牙和爱尔兰的工厂进行生产和分销[148] - 若Captisol供应中断，公司可指定并在Hovione协助下确定替代供应商，供应中断超指定时间可终止协议[149] - 公司与Hovione的合作协议当前期限至2024年12月，若双方无提前两年书面终止通知，将自动续约两年[150] 公司面临的竞争情况 - 公司的药物研发可能面临与现有疗法、其他公司在研药物的竞争[151] - 公司的Captisol业务可能面临其他类似环糊精辅料供应商或相关技术的竞争[152] - 公司的OmniAb抗体技术面临其他转基因动物系统供应商的竞争，如AbCellera Biologics[152] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有155名员工，其中118人直接参与科研活动[172] 公司动物健康设施情况 - 公司动物健康设施（加利福尼亚州埃默里维尔）获得国际实验动物评估和认可协会（AAALAC）认证[154] 公司专利诉讼情况 - 公司针对梯瓦（Teva）试图获得FDA批准生产和销售EVOMELA仿制药一事，主张美国专利8,410,077、9,200,088和9,493,582 [162] 公司仿制药上市情况 - 公司与Teva和Acrotech Biopharma达成协议，Teva可在2026年6月1日或特定情况下提前在美国销售Evomela仿制药[183] - 据公开报道，Breckenridge Pharmaceuticals的Kyprolis仿制药美国上市日期为2027年或特定情况下提前[183] 公司面临的风险情况 - 公司依赖合作关系获取里程碑和特许权使用费，但合作方有重大决定权，合作失败或协议终止会减少收入[191] - 合作方可能开发竞争产品，且有权随意终止合作，违约或合作失败会影响产品开发[192] - 部分使用OmniAb抗体平台的合作方已终止合同或大幅减少投资，未来增长无保证[193] - 产品候选面临开发和监管障碍，临床结果不确定，获批后可能需额外试验[194] - 科学研究和临床试验速度受产品供应和患者招募影响，合作方控制开发进度[195] - 产品发现、早期开发和配方项目需大量资金，融资可能压低股价[197] - OmniAb抗体平台无产品获FDA批准，面临竞争，未来收入可能低于预期[198] - 第三方知识产权可能阻碍产品开发，公司专利地位不确定，保护可能不足[199] - 第三方可能挑战合作方产品专利，引发诉讼，影响公司业务[203] - 专利维护需支付费用，不遵守规定可能导致专利失效，影响公司业务[205] - 医保支付方对医疗产品价格提出挑战，政府和其他医保支付方试图通过限制覆盖范围和报销水平来控制医疗成本，医保报销水平的不确定性可能影响产品市场接受度和销售[210] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》（ACA）颁布，对制药行业产生多项影响，包括对