临床试验进展 - 截至2021年6月30日，美国FDA授权公司开展六项评估Lomecel - B的临床试验，已完成四项[116] - 日本PMDA批准开展Lomecel - B治疗日本老年虚弱症受试者的2期研究，预计2021年启动，试验为45名受试者的随机、安慰剂对照双盲研究，分别测试5000万细胞、1亿细胞的Lomecel - B和安慰剂[118] - 2021年8月13日，公司公布2b期美国老年虚弱症试验的主要结果，148名受试者接受不同剂量Lomecel - B或安慰剂治疗，进行52周观察[125] - 2b期试验主要疗效终点的主要分析显示，5000万、1亿和2亿剂量的Lomecel - B队列在第180天6分钟步行距离较基线有统计学显著增加，但调整后无显著差异；次要分析显示第180天有明显的剂量 - 反应曲线[127] - 2b期试验在第270天，不同剂量Lomecel - B与安慰剂相比有显著差异（2500万Δ = 27.5，p = 0.1530；5000万Δ = 49.2，p = 0.0122；1亿Δ = 31.0，p = 0.1071；2亿Δ = 63.4，p = 0.0077）[126] - 2021年第二季度，公司宣布成功完成老年虚弱症流感疫苗试验（“HERA”试验），预计第三季度公布顶线数据[126] - 公司自2017年在巴哈马赞助一项注册试验，可对参与者收取费用[119] - 公司预计2021年晚些时候在美国启动阿尔茨海默病2期试验[117] 临床试验影响因素 - 新冠疫情影响公司临床试验，部分受试者随访出现困难，巴哈马注册试验参与人数低于预期[123][124] 赠款情况 - 自2016年以来，公司已获得约1600万美元的赠款奖励，其中1190万美元直接授予公司，在履行绩效义务时确认为收入[122] - 公司自2016年直接获约1190万美元赠款[132] - 截至2021年6月30日，公司获得约1190万美元政府和非营利组织赠款，未使用赠款资金约为90万美元[163] IPO情况 - 公司IPO净收益2710万美元，预计利息收入增加[137] - 2021年公司通过首次公开募股出售266万股A类普通股，总收益2660万美元，行使超额配售权出售25万股，收益250万美元[161] 季度财务数据对比（2021年Q2与2020年同期） - 2021年Q2与2020年同期相比，收入从90万美元降至50万美元，减少40万美元，降幅44%[140] - 2021年Q2与2020年同期相比，赠款收入从90万美元降至30万美元，减少60万美元，降幅68%[140] - 2021年Q2与2020年同期相比，临床试验收入从0增至20万美元，增加20万美元，增幅100%[140] - 2021年Q2与2020年同期相比，收入成本从80万美元降至30万美元，减少50万美元，降幅63%[141] - 2021年Q2与2020年同期相比，毛利润从10万美元增至20万美元，增加10万美元，增幅86%[141] - 2021年Q2与2020年同期相比，一般及行政费用从60万美元增至320万美元，增加260万美元，增幅401%[142] - 2021年Q2与2020年同期相比，研发费用从70万美元增至200万美元，增加130万美元，增幅205%[143] - 2021年Q2与2020年同期相比，净亏损从120万美元增至500万美元，增加380万美元，增幅312%[145] 上半年财务数据对比（2021年和2020年上半年） - 2021年和2020年上半年收入分别为0.9百万美元和260万美元，同比减少170万美元，降幅67%[147] - 2021年和2020年上半年收入成本分别为0.5百万美元和170万美元，同比减少120万美元，降幅69%[148] - 2021年和2020年上半年毛利润分别约为0.4百万美元和0.9百万美元，同比减少0.5百万美元，降幅61%[148] - 2021年上半年一般及行政费用增至540万美元，较2020年同期的130万美元增加410万美元，增幅315%[149] - 2021年上半年研发费用增至330万美元，较2020年同期的90万美元增加240万美元，增幅256%[150] - 2021年上半年净亏损增至810万美元，较2020年同期的140万美元增加670万美元，增幅469%[154] 现金流量及资金状况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为600万美元，投资活动净现金使用量为470万美元，融资活动净现金流入为2670万美元[155][156][157] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1680万美元，短期投资为460万美元，营运资金约为1990万美元[159] - 现有现金及现金等价物预计可支持公司运营费用和资本支出至2022年下半年[171] 资金需求与融资 - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、成本和结果等多因素[174] - 公司预计通过股权发行、债务融资等多种方式满足现金需求[173] - 公司目前无信贷安排或承诺的资本来源[175] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制或终止生物药物开发等工作[175] 经营租赁义务 - 截至2021年6月30日，公司有400万美元的经营租赁义务[176] 付款义务统计情况 - 公司未将时间和金额未知或不确定的里程碑、特许权使用费等付款义务纳入统计[177] 财务报表编制相关 - 公司财务报表编制需进行估计、判断和假设，实际结果可能与估计有重大差异[178] - 公司关键会计政策、重大判断和估计自2020年10 - K报告以来无重大变化[179] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[180]