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Nektar(NKTR) - 2020 Q1 - Quarterly Report
NKTRNektar(NKTR)2020-05-08 09:26

公司合作协议情况 - 公司与BMS合作开发bempegaldesleukin,临床开发成本BMS承担67.5%,公司承担32.5%;制造成本BMS承担35%,公司承担65%;商业化相关成本BMS承担35%,公司承担65%,公司开发成本年上限为1.25亿美元[114] - 公司与BMS的合作协议中,公司有资格获得高达14.55亿美元的临床、监管和商业发布里程碑付款,其中6.5亿美元与bempegaldesleukin在美国、欧盟和日本的首个适应症获批和上市相关[114] - 公司与BMS的合作修订案中,达成首个患者首次就诊里程碑后,公司有权获得2500万美元不可退还、不可抵减的里程碑付款[115] - 公司与礼来合作开发NKTR - 358,2017年9月获得1.5亿美元初始付款,还有资格获得高达2.5亿美元的开发和监管里程碑付款,礼来承担75%的2期开发成本,公司承担25% [119] - 公司与阿斯利康合作MOVANTIK®和MOVENTIG®,与武田制药旗下Baxalta合作ADYNOVATE®,从这两款获批药物获得特许权使用费和里程碑付款[126] - 2018年4月,公司从百时美施贵宝(BMS)获得总计18.5亿美元,包括10亿美元预付款和8.5亿美元普通股溢价投资[176] - 2017年7月,公司与礼来就NKTR - 358达成合作协议,获得1.5亿美元预付款[176] - 根据与BMS的合作协议,公司有权获得14.5亿美元的临床、监管和商业发布里程碑付款,其中6.5亿美元与bempegaldesleukin在美国、欧盟和日本的首个适应症获批和上市相关[176] 公司产品临床研究情况 - ONZEALD®的BEACON研究中,852名患者试验显示其较医生选择的治疗方案中位总生存期提高2.1个月,但未达统计学意义,在有脑转移史和基线肝转移的亚组人群中有显著总生存获益[121] - NKTR - 358的1期剂量探索试验在约100名健康患者中完成,结果显示调节性T细胞数量成倍增加,CD8阳性或自然杀伤细胞水平无变化,未观察到剂量限制性毒性[120] - 公司曾为NKTR - 181提交新药申请,2020年1月FDA咨询委员会未建议批准,公司撤回申请并停止对该项目投资[123] - 新冠疫情给公司临床开发项目带来重大挑战,Nektar正在进行的bempegaldesleukin和Opdivo®联合治疗癌症的注册临床试验,未来受疫情影响难以预测[133] - Nektar的bempegaldesleukin和pembrolizumab治疗NSCLC的1/2期试验,疫情导致欧洲某些研究点启动延迟,预计2020年底或2021年第一季度获得初步安全性和初步总体缓解率数据[134] 公司财务数据关键指标变化 - 公司历史上所有收入和大量运营资本来自合作协议,与BMS合作确认10.6亿美元收入,发行普通股记录7.902亿美元额外实收资本[125] - 公司与BMS的合作中,未来有潜在14.3亿美元的开发和监管里程碑收入[125] - 截至2020年3月31日,公司有大约15亿美元现金和可交易证券投资,2020年4月13日偿还了总计2.548亿美元的优先票据本金和应计利息[143] - 2020年第一季度总营收为5.0573亿美元,较2019年同期的2.8222亿美元增加2.2351亿美元,增幅79%;其中产品销售为344.4万美元,较2019年减少95.4万美元,降幅22%;特许权使用费收入为971.9万美元,较2019年减少167.1万美元,降幅15%;与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入为989.5万美元,较2019年增加166.5万美元,增幅20%;许可、合作及其他收入为2751.5万美元,较2019年增加2331.1万美元,增幅超100%[144] - 公司预计2020年全年产品销售低于2019年,目前认为新冠疫情不会影响产品销售[146] - 公司预计2020年全年许可、合作及其他收入较2019年显著增加,因确认了BMS合作协议中注册性肌肉浸润性膀胱癌试验的2500万美元里程碑付款,以及可能确认注册性辅助黑色素瘤试验的2500万美元里程碑付款[151] - 2020年第一季度商品销售成本为381.1万美元,较2019年减少162.9万美元,降幅30%;产品毛利润为 - 36.7万美元,较2019年增加67.5万美元,降幅65%;产品毛利率为 - 11%,2019年为 - 24%[153] - 公司预计产品毛利率未来会继续波动,2020年因制造安排预计为负[155] - 2020年第一季度研发费用为1.18463亿美元,较2019年增加947.6万美元,增幅8%[156] - 2020年和2019年第一季度,公司记录的百时美施贵宝(BMS)研发费用报销净额分别为3070万美元和2880万美元,BMS承担bempegaldesleukin与Opdivo联合开发成本的67.5%和bempegaldesleukin制造成本的35%[157] - 2020年第一季度,公司一般及行政费用为2621.7万美元,较2019年的2500.6万美元增加121.1万美元,增幅5%,预计全年该费用因人员成本增加而上升[165] - 2020年第一季度,公司资产减值和终止项目的其他成本为4518.9万美元,较2019年增加4518.9万美元,增幅100%,原因是NKTR - 181新药申请被拒而终止项目[166] - 2020年第一季度,公司注销了NKTR - 181商业批次给合同制造商的预付款1970万美元,并产生额外成本2550万美元[167] - 2020年第一季度,公司利息费用为522.6万美元,较2019年的620.4万美元减少97.8万美元,降幅19%,4月13日偿还高级票据后将无利息费用[168] - 2020年第一季度,公司非现金特许权使用费收入为989.5万美元,较2019年的823万美元增加166.5万美元,增幅20%;非现金利息费用为696.8万美元,较2019年的606.5万美元增加90.3万美元,增幅15%[169] - 2019年第一季度,公司非现金利息费用有效利率为29%,交易估计隐含利率约18.7%,2019年第四季度升至约19.5%,2020年第一季度未变[171] - 未来特许权使用费交易净收益1.14亿美元,已摊销4340万美元,剩余7060万美元待摊销[172] - 2020年第一季度,公司利息收入和其他收入(费用)净额为835.2万美元,较2019年的1248.3万美元减少413.1万美元,降幅33%,预计全年因投资余额和市场利率下降而减少[173] - 2020年第一季度,公司所得税费用为20万美元,较2019年的13.7万美元增加6.3万美元,增幅46%,主要源于印度子公司应税收入[174] - 截至2020年3月31日,公司现金及可交易证券投资约为15亿美元[175] - 2020年4月13日,公司偿还优先票据本金及应计利息共计2.548亿美元[175][178][185] - 2020年第一季度,公司经营活动使用的现金流量为7810万美元,2019年同期为8090万美元[181][182] - 2020年第一季度和2019年第一季度,公司购买或建造物业、厂房和设备分别支付90万美元和560万美元[184] - 2020年第一季度和2019年第一季度,公司因员工期权和股票购买计划发行普通股所得款项分别为1110万美元和490万美元[185] - 预计2020年全年经营活动使用的现金流量(不包括收到的预付款、里程碑付款和其他或有付款)将比2019年增加[183] - 预计2020年全年资本支出将比2019年显著减少[184] 公司营运资金情况 - 公司预计有营运资金至少支持未来十二个月的当前业务计划[141][143]