公司合作协议情况 - 公司与BMS合作开发bempegaldesleukin，临床开发成本BMS承担67.5%，公司承担32.5%；制造成本BMS承担35%，公司承担65%；商业化相关成本BMS承担35%，公司承担65%，公司年度开发成本上限为1.25亿美元[118] - 公司与BMS的合作协议中，公司有机会获得高达14.55亿美元的临床、监管和商业发布里程碑款项，其中已获得肌肉浸润性膀胱癌试验的2500万美元里程碑付款[119] - 公司与礼来合作开发NKTR - 358，2017年获得1.5亿美元初始付款，还有最多2.5亿美元开发和监管里程碑款项待获取，礼来承担75%的2期开发成本，公司承担25% [122] - 公司历史上通过合作协议获得11.1亿美元收入，发行普通股获得7.902亿美元额外实收资本[126] - 公司与BMS的合作中，还有14.05亿美元开发和监管里程碑款项有机会获取[126] - 公司与阿斯利康合作的MOVANTIK®于2015年3月获FDA批准，MOVENTIG®于2014年起在欧盟等多地获批；与武田制药子公司合作的ADYNOVATE®于2015年末获FDA批准，ADYNOVI™于2018年1月在欧洲获批[128] - 2018年4月，公司从BMS获得18.5亿美元，包括10亿美元预付款和8.5亿美元普通股溢价投资；2017年7月，与礼来达成合作协议，获得1.5亿美元预付款[176] - 根据与BMS的合作协议，公司有权获得14.55亿美元的临床、监管和商业发布里程碑付款，已收到2500万美元[176] - 公司高度依赖bempegaldesleukin的成功，若临床和监管结果不佳，将严重损害业务，根据与BMS的合作协议，最多可获得14.55亿美元的开发里程碑付款[191] 公司项目研发进展 - NKTR - 358的1期剂量寻找试验在约100名健康患者中完成[123] - 公司曾为NKTR - 181提交新药申请，但FDA咨询委员会未建议批准，公司撤回申请并停止投资[124] - 公司预计在2020年底或2021年第一季度获得NSCLC研究中剂量递增和NSCLC队列首批患者的初步安全性和总体缓解率数据[137] - 公司正在进行的NKTR - 262和NKTR - 255临床研究虽大体按计划进行，但新冠疫情可能使研究按时完成时间推迟约三个月[138] - BMS将一线黑色素瘤试验首次数据读出时间延长约六个月，礼来的NKTR - 358临床试验可能延迟至少三到六个月[139] 新冠疫情对公司的影响 - 2020年第一季度新冠疫情蔓延，公司遵循政府指导，部分人员居家办公，目前未发现生产力有重大变化[131][132] - 新冠疫情给公司临床开发项目带来重大挑战，对bempegaldesleukin和Opdivo®组合的注册临床试验未来影响难以预测[134][135][136] - 新冠疫情自2019年12月爆发，2020年3月被宣布为大流行，可能对公司业务、临床试验和财务状况产生负面影响[198] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司拥有约12亿美元现金和可交易证券投资，2020年4月13日偿还了总计2.548亿美元的高级票据本金和应计利息[144] - 2020年第二季度，产品销售、特许权使用费收入、非现金特许权使用费收入和许可、合作及其他收入分别为548.5万美元、940.3万美元、768.4万美元和2627.5万美元，同比分别增长26%、28%、 - 15%和超100%[145] - 2020年上半年，产品销售、特许权使用费收入、非现金特许权使用费收入和许可、合作及其他收入分别为892.9万美元、1912.2万美元、1757.9万美元和5379万美元，同比分别增长2%、2%、1%和超100%，总收入增长93%[145] - 2020年3月和6月，公司因BMS合作协议中的里程碑分别确认2500万美元许可、合作及其他收入，预计2020年全年该收入将显著增加[152] - 2020年第二季度，产品销售成本为577.3万美元，同比增长15%，产品毛利润为 - 28.8万美元，同比增长 - 57%，产品毛利率为 - 5%[154] - 2020年上半年，产品销售成本为958.4万美元，同比下降8%，产品毛利润为 - 65.5万美元，同比增长 - 62%，产品毛利率为 - 7%[154] - 公司预计2020年产品销售低于2019年，产品毛利率为负且未来会继续波动[147][157] - 2020年Q2研发费用为96436000美元，较2019年的106686000美元减少10250000美元，降幅10%；2020年上半年研发费用为205423000美元，较2019年的225149000美元减少19726000美元，降幅9%[158] - 2020年Q2和上半年，公司分别记录了百时美施贵宝（BMS）对公司成本的报销净额3390万美元和6510万美元，2019年同期分别为2460万美元和5340万美元；根据BMS合作协议，BMS通常承担Bempegaldesleukin与Opdivo联合开发成本的67.5%和Bempegaldesleukin制造成本的35%[159] - 2020年Q2一般及行政费用为24347000美元，较2019年的22581000美元增加1766000美元，增幅8%；2020年上半年为50564000美元，较2019年的47587000美元增加2977000美元，增幅6%[166] - 2020年3月31日止季度，公司注销了1970万美元用于NKTR - 181商业批次的预付款项，并产生了2550万美元的额外成本[168] - 2020年Q2利息费用为647000美元，较2019年的5231000美元减少4584000美元，降幅88%；2020年上半年为6851000美元，较2019年的10457000美元减少3606000美元，降幅34%[169] - 2020年Q2非现金特许权使用费收入为7684000美元，较2019年的9091000美元减少1407000美元，降幅15%；非现金利息费用为6691000美元，较2019年的5975000美元增加716000美元，增幅12%[170] - 2020年上半年非现金特许权使用费收入为17579000美元，较2019年的17321000美元增加258000美元，增幅1%；非现金利息费用为13659000美元，较2019年的12040000美元增加1619000美元，增幅13%[170] - 2019年Q2和上半年，公司按29%的有效利率确认非现金利息费用，反映了约18.7%的估计隐含利率；2019年第四季度，因CIMZIA®和MIRCERA®预测销售额持续增长，估计隐含利率从18.7%提高到约19.5%，导致预期利率为38%，2020年Q2和上半年该利率保持不变[172] - 交易净收益1.14亿美元，已摊销4440万美元，剩余6960万美元待摊销[173] - 2020年Q2利息收入和其他收入（费用）净额为519.1万美元，较2019年的1198.9万美元减少679.8万美元，降幅57%；2020年上半年为1354.3万美元，较2019年的2447.2万美元减少1092.9万美元，降幅45%[174] - 2020年6月30日，公司现金及可交易证券投资约12亿美元，4月13日偿还高级票据本金及应计利息2.548亿美元[175] - 2020年上半年经营活动使用的现金流量为1.62亿美元，2019年同期为1.348亿美元[182][183] - 2020年和2019年上半年购买或建造物业、厂房和设备分别支付360万美元和1730万美元[185] - 2020年上半年投资到期和销售净额为3.584亿美元，用于赎回高级票据及应计利息2.548亿美元和运营资金[186] - 2020年和2019年上半年员工期权和股票购买计划发行普通股所得款项分别为1910万美元和1220万美元；2020年4月13日偿还高级票据本金2.5亿美元[187] - 2020年上半年公司净亏损2.187亿美元[241] - 2020年上半年公司普通股收盘价在纳斯达克全球精选市场的区间为每股14.47美元至27.96美元[250] - 公司预计将继续产生重大亏损和负运营现金流，未来可能无法实现或维持盈利[241] - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，除采用新的信用减值会计指引外，关键会计政策和估计与2019年财年相比无重大变化[289][290] - 2020年6月30日公司市场风险与2019年12月31日财年报告中讨论的相比无重大变化[291] 公司业务面临的风险 - 免疫肿瘤（I-O）疗法研发是竞争激烈的全球细分领域，每年吸引数十亿美元投资，公司相关临床试验计划面临大量竞争[195] - 药物开发过程漫长且不确定，临床研究常因监管要求、患者招募等因素延迟或中断[196] - 药物在临床前和临床试验阶段的淘汰率通常较高，基于新技术的候选药物失败风险更大[197] - 公司可能无法利用FDA为突破性疗法产品候选药物提供的加速开发或监管审查及批准程序[207] - 即使候选药物获得突破性疗法认定，也不能保证加速审查或批准，获批适应症可能变窄[211] - 候选药物在监管批准前临床失败风险高，临床研究结果不可预测[212] - 若公司或合同制造商无法足量生产符合质量标准的药物，可能延迟临床研究、减少销售或违反合同义务[213] - 公司部分药物起始材料从单一或少数供应商采购，供应商的部分或完全损失可能导致生产和临床试验延迟[215] - 公司和合同制造商需遵守现行良好生产规范（cGMP）等法规要求，不遵守可能对业务和财务状况产生重大不利影响[216] - 若无法获得足够资本推进药物研发管线，将对公司业务、运营结果和财务状况产生负面影响[221] - 若未达成新的高额合作协议且继续后期研发项目，公司可能需进行稀释股权融资，会稀释现有股东股权并降低普通股市值[225] - 公司收入完全来自合作协议，收入会因多种不可预测因素出现大幅波动，过去收入不代表未来[231] - 若现有或未来合作方未能成功开发、获批、生产或商业化合作产品，公司业务、财务状况和运营结果将受重大不利影响[231] - 公司参与的众多合作协议包含复杂商业条款，可能引发纠纷、诉讼或赔偿责任，影响公司业务和财务状况[232] - 若公司被认定重大违反协议，将面临重大负债并损害财务状况[234] - 未来可能出现有关合作协议、交易文件或第三方许可协议的纠纷并升级为昂贵诉讼，对公司产生重大不利影响[235] - 公司若无法招募和留住足够的营销人员，将难以实现产品商业化[236][239] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方若未履行义务会影响产品开发和商业化[238][240] - 公司的聚合物共轭化学技术平台及产品面临众多竞争，可能导致产品或技术过时或缺乏竞争力[242][243][244] - 公司可能无法有效管理增长，这会对运营和财务业绩产生不利影响[245] - 公司未来发展依赖对业务运营和费用的妥善管理，否则可能需削减人员成本或放弃部分权利[246] - 公司在吸引和留住高素质技术人员方面面临激烈竞争，可能影响业务和增长前景[247] - 公司股价波动大，可能导致投资者重大损失并引发证券集体诉讼和股东派生诉讼[250] - 公司临床研究的初步和中期数据需审计验证，最终数据可能有重大变化[255] - 公司可能无法以合理商业条件获得药物候选开发相关知识产权许可[256] - 公司专利申请不一定能获批，已获批专利也可能被判定无效[257] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，影响财务状况[262] - 公司未来业务安排若违反医疗保健法律法规，可能面临处罚[266] - 政府机构（如FDA、SEC）的中断或关闭可能影响公司业务[267][268] - 公司涉及多起知识产权相关法律诉讼，如与拜耳在德国的专利诉讼、美国的ADYNOVATE®和JIVI®产品专利纠纷等[271] - 公司涉及多起非知识产权相关法律诉讼，如2018 - 2020年间的证券集体诉讼和股东派生诉讼，2020年7月13日加州联邦地方法院驳回证券集体诉讼部分索赔，原告有28天时间提交新的修正诉状[272][273] - 公司内部或合作伙伴计算机系统可能出现故障或安全漏洞，导致产品开发计划中断、信息被盗等风险，还可能面临罚款、诉讼等责任[277] - 2020年1月31日英国脱欧，过渡期至12月31日，期间英国继续遵循欧盟规则，但未来法规存在不确定性，可能影响公司临床试验和业务[278][279] - 全球经济状况可能对公司产生负面影响，如第三方付款人延迟报销、患者购买力下降导致产品需求减少，国际贸易紧张可能增加成本、影响产品商业化[284][285] - 公司可能因未能满足投资者、员工和其他利益相关者对企业公民和可持续发展事项的期望，对业务产生负面影响[286] - 公司运营涉及危险材料，需遵守环境、健康和安全法律法规，合规成本高，发生事故可能承担巨额赔偿责任[287] - 公司总部及部分设施位于地震活跃区或潜在恐怖袭击目标地区，无备用制造设施，发生灾害可能严重影响业务，且未进行灾害后果分析和制定恢复计划，保险可能不足以弥补损失[288] 公司未来费用预计 - 公司预计2020年研发费用较2019年增加，主要因在BMS合作协议下推进Bempegaldesleukin的开发；公司与礼来合作开发NKTR - 358，礼来计划于2020年开展额外研究，公司承担25%的成本[160] - 公司预计2020年全年一般及行政费用较2019年增加，主要因公司开始建立商业能力，以便最早于2021年与BMS共同推出和商业化Bempegaldesleukin[166] 公司专利情况 - 公司拥有超290项美国专利和1000项外国专利[257] 法规