公司合作协议情况 - 公司与BMS合作开发bempegaldesleukin，临床开发成本BMS承担67.5%，公司承担32.5%；制造成本BMS承担35%，公司承担65%；商业化相关成本BMS承担35%，公司承担65%，公司开发成本年上限为1.25亿美元[114] - 公司与BMS的合作协议中，公司有权获得高达14.55亿美元的临床、监管和商业发布里程碑款项，已收到两个各2500万美元的里程碑付款，剩余6.25亿美元与bempegaldesleukin在美国、欧盟和日本的首个适应症获批和上市相关[114] - 公司与礼来合作开发NKTR - 358，2017年收到初始付款1.5亿美元，有资格获得额外最高2.5亿美元的开发和监管里程碑款项，双方按比例承担开发成本，公司可根据贡献获得全球销售版税[118] - 公司历史上通过合作协议获得全部收入和大量运营资金，与BMS合作已确认11.1亿美元收入，记录7.902亿美元额外实收资本，BMS合作潜在剩余14.05亿美元开发和监管里程碑款项[122] - 公司与阿斯利康合作的MOVANTIK于2015年3月获批上市，MOVENTIG于2014年起在欧盟等多地获批；与武田制药子公司合作的ADYNOVATE于2015年底在美国获批，2018年1月在欧洲获批[123] - 百时美施贵宝合作协议中，公司有权获得14.55亿美元的临床、监管和商业里程碑付款，已收到5000万美元[169] - 根据与百时美施贵宝（BMS）的合作协议，公司有权获得高达14.55亿美元的开发里程碑付款，目前已收到5000万美元[184] 公司产品研发进展 - 公司NKTR - 358已完成约100名健康患者的1期剂量探索试验，礼来正在开展多项1b期和2期研究[119] - 2020年1月14日FDA顾问委员会未建议批准NKTR - 181，公司撤回新药申请并停止该项目投资[120] - 2020年10月22日公司获得FDA对bempegaldesleukin用于轻度COVID - 19感染成人患者1b期临床研究的许可，计划11月初开始招募[116] - 公司NKTR - 262的1/2期剂量递增和扩展试验正在进行，NKTR - 255已启动成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤以及实体瘤的1期临床研究[117] - BMS将一线黑色素瘤试验首次数据读出时间延长约六个月，礼来正在进行的1b期特应性皮炎和银屑病试验可能延迟至少三到六个月[132] - 早期Nektar运营的临床研究延迟约三个月，合作伙伴运营的临床研究至少延迟三到六个月，未来可能有更多延迟[159] - 2020年1月14日，FDA相关委员会不建议批准NKTR - 181的新药申请，公司撤回申请并决定不再投资该项目[162] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司有大约12亿美元现金和可交易证券投资，预计营运资金至少可支持未来十二个月业务计划[137][139] - 2020年4月13日，公司偿还高级票据本金和应计利息共计2.548亿美元[139] - 2020年第三季度，产品销售569.1万美元，同比增加13.3万美元，增幅2%；特许权使用费收入1228.9万美元，同比增加201.4万美元，增幅20%；非现金特许权使用费收入1042.2万美元，同比增加15.8万美元，增幅2%；许可、合作及其他收入163.1万美元，同比减少149万美元，降幅48%；总收入3003.3万美元，同比增加81.5万美元，增幅3%[140] - 2020年前九个月，产品销售1462万美元，同比增加31.8万美元，增幅2%；特许权使用费收入3141.1万美元，同比增加240.3万美元，增幅8%；非现金特许权使用费收入2800.1万美元，同比增加41.6万美元，增幅2%；许可、合作及其他收入5542.1万美元，同比增加4556.1万美元，增幅超100%；总收入1.29453亿美元，同比增加4869.8万美元，增幅60%[140] - 2020年第三季度，商品销售成本557万美元，同比增加64.3万美元，增幅13%；产品毛利12.1万美元，同比减少51万美元，降幅81%；产品毛利率2%，2019年同期为11%[149] - 2020年前九个月，商品销售成本1515.4万美元，同比减少23.1万美元，降幅2%；产品毛利 - 53.4万美元，同比增加54.9万美元，增幅51%；产品毛利率 - 4%，2019年同期为 - 8%[149] - 2020年第三季度研发费用为100,531千美元，较2019年的99,048千美元增加1,483千美元，增幅1%；前九个月研发费用为305,954千美元，较2019年的324,197千美元减少18,243千美元，降幅6%[154] - 2020年前三季度和前九个月，公司记录BMS对成本的报销净减少额分别为2920万美元和9380万美元；2019年同期分别为2830万美元和8140万美元；BMS承担bempegaldesleukin与Opdivo联合开发成本的67.5%和bempegaldesleukin制造成本的35%[155] - 2020年第三季度一般及行政费用为26,982千美元，较2019年的23,983千美元增加2,999千美元，增幅13%；前九个月为77,546千美元，较2019年的71,570千美元增加5,976千美元，增幅8%[161] - 2020年第一季度，公司注销了1970万美元用于NKTR - 181商业批次的预付款项，并产生了2550万美元的额外成本[163] - 2020年第三季度利息费用为0，较2019年的5,425千美元减少5,425千美元，降幅100%；前九个月为6,851千美元，较2019年的15,882千美元减少9,031千美元，降幅57%[164] - 2020年4月13日，公司按面值赎回高级有担保票据，偿还本金2.5亿美元和应计利息480万美元[165] - 2020年第三季度非现金特许权使用费收入为10422美元，较2019年增加158美元，增幅2%；非现金利息支出为8425美元，较2019年增加2612美元，增幅45%[166] - 2020年前九个月非现金特许权使用费收入为28001美元，较2019年增加416美元，增幅2%；非现金利息支出为22084美元，较2019年增加4231美元，增幅24%[166] - 2020年第三季度利息收入和其他收入（费用）净额为2910美元，较2019年减少8582美元，降幅75%；前九个月为16453美元，较2019年减少19511美元，降幅54%[167] - 截至2020年9月30日，公司现金和可交易证券投资约为12亿美元，2020年4月13日偿还高级票据本金和应计利息共计2.548亿美元[168] - 2018年4月公司从百时美施贵宝获得18.5亿美元，2017年7月从礼来获得1.5亿美元预付款[169] - 2020年前九个月经营活动使用的现金流量为2.147亿美元，2019年为2.035亿美元[175][176] - 2020年前九个月购买或建造物业、厂房和设备分别支付550万美元和2260万美元，2020年较2019年减少[178] - 2020年前九个月投资到期和销售净额为4.09亿美元，用于赎回高级票据和为运营提供资金[179] - 2020年和2019年前九个月，公司通过员工期权和股票购买计划发行普通股所得款项分别为2070万美元和1840万美元[180] - 2020年前9个月公司净亏损3.272亿美元[231] - 2020年9月30日止九个月，公司普通股收盘价在纳斯达克全球精选市场介于每股14.47美元至27.96美元之间[240] 公司业务预测情况 - 公司预计2020年全年产品销售低于2019年，目前预计新冠疫情不会影响产品销售[142] - 公司预计2020年全年许可、合作及其他收入较2019年显著增加，因BMS合作协议下两个里程碑的确认[147] - 公司预计2020年产品毛利率为负，未来产品毛利率将继续波动[153] - 公司预计2020年研发费用与2019年大致一致，排除2019年NKTR - 181的商业化前制造成本后，预计2020年研发费用将略有增加[156] - 公司预计2020年全年一般及行政费用将比2019年增加，主要因开始建立商业能力以与BMS共同商业化bempegaldesleukin导致人员成本增加[161] - 公司预计持续运营亏损和负现金流，能否盈利取决于多种因素[231] 公司面临的风险因素 - 公司高度依赖bempegaldesleukin的成功，若其临床和监管结果不佳，将严重损害公司业务[184] - 公司和合作伙伴的临床试验可能因多种原因延迟，包括获得监管授权、与监管机构达成协议、合作伙伴问题、COVID - 19大流行等[185][186] - 免疫肿瘤（I - O）疗法研发竞争激烈，公司的临床试验计划面临来自已获批和正在开发的其他I - O联合疗法的竞争[188] - 2020年3月，COVID - 19疫情被宣布为大流行，美国和加州宣布紧急状态，公司实施员工在家办公政策，可能影响业务和临床试验进度[189] - COVID - 19大流行可能影响临床试验的各个环节，如研究者招募、患者筛选和入组等，还可能影响数据完整性和监管审批[191][192][193] - 药物开发过程漫长且不确定，临床前测试和临床试验结果高度不确定，失败率高[197][198] - 公司打算评估并与FDA讨论利用某些药物候选者的加速开发途径，但不能确定药物候选者是否符合资格或监管机构是否授予相关指定[199] - bempegaldesleukin与Opdivo联合疗法获得了治疗先前未治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的突破性疗法指定，但不能保证获得更快的开发或审批[202] - 任何药物候选者在获得监管批准前临床失败的风险仍然很高，若临床研究失败，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[203] - 公司依赖合同制造商生产药品，若无法足量供应符合质量标准的药品，会影响临床研究、销售及业务前景[204] - 公司部分药品起始材料从单一或少数供应商采购，供应商供应中断会导致生产和临床试验延迟、收入损失等[206] - 公司和合同制造商需遵守法规要求，违规会面临制裁，影响业务和财务状况[207] - 公司或合作伙伴若未及时获得药品候选物监管批准，或批准有使用限制，会对业务和财务产生负面影响[208] - 公司业务依赖合作伙伴成功开发和销售药品，若失败会影响公司获取资金和业务价值[210][211] - 推进药品候选物研发需大量资金，若无法获得足够资金，可能需延迟或减少研发项目[215] - 药品候选物商业潜力难预测，市场规模小于预期会影响公司收入和财务状况[216] - 公司营收完全来自合作协议，受多种不可预测因素影响，过去营收不代表未来[221] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行义务，会影响产品开发和商业化[228] - 公司的聚合物共轭化学技术平台、产品和候选产品面临众多竞争[232] - 公司的合作协议包含复杂商业条款，可能导致纠纷、诉讼或赔偿责任[222] - 若无法建立和维持有吸引力商业条款的合作关系，公司业务、运营和财务状况将受影响[220] - 若无法创建销售、营销和分销能力或与第三方达成协议，公司产品无法成功商业化[227] - 政府立法或监管变化可能限制公司产品市场机会[219] - 公司若不能有效管理增长，运营和财务绩效可能受不利影响[235] - 公司面临高素质技术人员竞争，行业熟练员工流失率高，可能影响业务和增长[237] - 公司依赖管理团队和关键技术人员，人员流失会损害业务、运营结果和财务状况[238] - 公司股价波动大，可能导致投资者损失和证券集体诉讼及股东派生诉讼[240] - 公司实施反收购措施，使第三方收购变难，可能影响股东利益[242] - 公司临床研究的初步和中期数据需审计验证，最终数据可能有重大变化[245] - 公司可能无法以合理条件获得知识产权许可，影响业务和财务状况[246] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，影响财务状况[252] - 公司若违反医疗保健法律法规，将面临执法行动和民事或刑事处罚[253] - 政府机构停摆可能影响FDA对新药的审评和审批进度，进而对公司业务产生重大不利影响[258] - 公司涉及多起法律诉讼，包括知识产权侵权、证券集体诉讼和股东派生诉讼等，可能产生巨额诉讼成本和赔偿责任[259][260][261][262] - 公司信息系统易受网络攻击、自然灾害等影响，可能导致业务中断和数据泄露，增加成本并影响商业可行性[266] - 公司业务受多项隐私和数据保护法律约束，违反这些法律可能面临罚款、监管审查等，CCPA增加了合规成本和潜在责任[267][268] - GDPR对个人数据处理有严格规定，违规公司可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[269][270] - 英国脱欧可能对全球经济、患者市场和监管确定性产生负面影响，影响公司运营[272] - 英国脱欧后11个月的实施期内，虽继续遵循欧盟规则，但未来法规尚待确定，可能增加成本、限制资本获取[273] - 美国证券集体诉讼和股东派生诉讼处于早期阶段，不利结果可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[265] - 公司在德国和美国涉及多起知识产权诉讼，包括与拜耳、阿斯利康等的纠纷[261] - 公司在欧洲专利局和美国专利商标局面临第三方对专利的无效或限制程序[261] - 全球经济状况和英国脱欧或对公司业务产生重大不利影响，如导致市场流动性降低、临床研究延迟等[274][275][276][277] - 国际贸易紧张局势可能增加公司全球临床试验成本、产品价格，影响产品商业化及财务状况[278][279] - 公司业务可能因企业公民和可持续发展事项、环境健康安全法规及灾难性事件受到负面影响[280][281][282] 公司财务报告相关情况 - 财务报表编制需管理层进行估计和假设，除采用新信用减值会计指引外，关键会计政策和估计无重大变化[283][2