DEXTENZA产品相关进展 - 公司2018年11月FDA批准DEXTENZA治疗眼科手术后眼部疼痛的新药申请，2019年6月批准治疗术后眼部炎症的补充新药申请[152][156] - 公司2019年7月1日在美国商业推出DEXTENZA用于治疗术后眼部炎症和疼痛[152][156] - 公司2019年5月29日获得医疗保险和医疗补助服务中心对DEXTENZA过渡性直通支付状态的批准及新报销代码C9048，7月1日生效[156] - 公司2019年7月获得DEXTENZA永久性J代码J1096，10月1日生效，C代码不再有效[156] - 公司自DEXTENZA商业推出后，将现场销售团队扩大50%，达到30名关键客户经理[156] - 公司每年约有两百万例白内障手术在医保B部分下进行，初始商业工作聚焦于此[156] - 公司96名受试者参与的DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的3期关键临床试验，在第8天下午三个预设时间点，治疗组与安慰剂组平均眼部瘙痒评分有显著差异（p值<0.0001）[159][160][161] - 公司在该3期临床试验中，DEXTENZA治疗组在其他访视时间点的眼部瘙痒次要终点评估中，多数时间点瘙痒评分低于安慰剂组（p值<0.05，除第7天3分钟外）[160] - 公司在该3期临床试验中，DEXTENZA有良好安全性，无严重不良事件，无受试者需急救药物或眼压升高，有8例眼部治疗新发不良事件（治疗组2例，安慰剂组6例）[161] - 公司计划在完成对3期临床试验额外次要终点评估后，请求与FDA会面，讨论2020年提交DEXTENZA补充新药申请，增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的适应症[164] - 计划在2020年第四季度招募首位0至3岁接受白内障手术的儿科受试者进行DEXTENZA评估，第三方临床研究人员已启动9项研究DEXTENZA的试验[166] 其他产品研发进展 - OTX - TIC美国试验的IND于2018年第一季度生效，2018年5月对首位患者给药，首个队列5名患者的数据显示单次植入可使眼压降低长达13个月[172][174] - OTX - TP的3期临床试验在超50个地点开展，招募554名受试者，治疗组在9个时间点中有8个眼压从基线的降低有统计学意义，降幅为3.27 - 5.72毫米汞柱[182] - OTX - TP研究眼中最常见的眼部不良事件为泪小管炎（OTX - TP组约7.0%，安慰剂组3.0%）和泪器结构紊乱（OTX - TP组约6.0%，安慰剂组4.0%）[183] - 湿性AMD全球市场接近110亿美元，年增长率约8%，OTX - TKI已招募两个队列各6名受试者，计划招募第三队列接受600µg更高剂量[186] 合作项目情况 - 与Regeneron合作开发OTX - IVT，Regeneron负责资助初始临床前耐受性研究，行使期权需支付公司1000万美元[191][193] - 公司有义务在初始临床试验完成前向Regeneron报销一定开发成本，上限2500万美元，特定情况下可增加500万美元[192] - 公司有望因OTX - IVT达到特定开发和监管里程碑获得最高每个许可产品1.45亿美元，首次商业销售获得每个许可产品1亿美元，特定销售里程碑获得最高5000万美元[195] - 公司与Regeneron曾开发的配方未达目标已停止，目前正讨论开发替代配方[196] 财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2020年第一季度为2150万美元，2019年同期为1710万美元，截至2020年3月31日累计亏损达4.051亿美元[205] - 2020年第一季度公司总成本和运营费用为1920万美元，其中非现金股票薪酬和折旧费用为240万美元[206] - 2016 - 2019年3月31日，公司通过2016销售协议出售6330222股普通股，净收益约3840万美元；2018年1月后续发行7475000股普通股，净收益约3510万美元；2019年3月发行3750万美元可转换票据；2019 - 2020年5月1日，通过2019销售协议出售10321840股普通股，净收益约4710万美元[208][209][210][213] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4820万美元，预计现有资金加上二季度股票销售净收益可支撑到2021年第一季度[214] - 2020年第一季度，三位客户分别占公司总营收的37%、23%和13%，占应收账款的47%、21%和16%；2019年，两位客户分别占总营收的27%和11%，三位客户分别占应收账款的39%、18%和11%[216][217] - 2020年第一季度公司总净收入为260.9万美元，较2019年同期的49.2万美元增加211.7万美元，其中210万美元来自DEXTENZA产品销售，50万美元来自ReSure Sealant产品销售[234][235] - 2020年第一季度研发费用为610万美元，较2019年同期的1130万美元减少520万美元，主要因未分配人员成本减少230万美元、未分配其他成本减少260万美元以及部分项目成本净减少30万美元[234][237] - 2020年第一季度销售和营销费用为710万美元，较2019年同期的330万美元增加380万美元，主要因人员成本增加260万美元、专业费用增加60万美元和设施相关及其他成本增加60万美元[234][239][240] - 2020年第一季度一般和行政费用为520万美元，较2019年同期的540万美元减少20万美元，主要因人员成本减少10万美元、专业费用减少40万美元，被设施相关成本增加30万美元部分抵消[234][241] - 2020年第一季度其他费用净额为490万美元，而2019年同期其他收入净额为250万美元，变化740万美元，主要因2026可转换票据相关衍生负债公允价值变动660万美元，被信贷安排和2026可转换票据相关利息费用增加60万美元部分抵消[234][242] - 2020年第一季度净亏损为2151.2万美元，较2019年同期的1712.4万美元增加438.8万美元[234] - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为2150万美元和1710万美元，2019年和2018年全年净亏损分别为8640万美元和6000万美元，截至2020年3月31日累计亏损4.051亿美元[244] - 2018年1月完成普通股后续发行，发行价5美元/股，共发售747.5万股，净收益约3470万美元[246] - 2016年11月与Cantor签订销售协议，至2019年2月25日共出售633.0222万股普通股，净收益约3840万美元，2019年2月28日终止该协议[247] - 2019年3月发行3750万美元无担保高级次级可转换票据，年利率6%，初始转换率为每1000美元本金对应153.8462股普通股，初始转换价格为6.5美元/股[249] - 2019年4月与Jefferies签订销售协议，2020年第一季度出售265.7823万股普通股，净收益约1270万美元，截至2020年5月1日共出售1032.184万股，净收益约4710万美元[250] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4820万美元，未偿还债务2500万美元，可转换票据本金3750万美元，应计利息250万美元[254] - 2020年和2019年第一季度经营活动使用现金分别为1890万美元和1940万美元，投资活动使用现金分别为20万美元和70万美元，融资活动提供现金分别为1280万美元和4230万美元[255][256][258][259] - 截至2019年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额2.743亿美元，州净运营亏损结转额2.194亿美元，联邦研发税收抵免结转额820万美元，州研发税收抵免结转额430万美元，分别于2024年、2024年、2026年和2025年开始到期[274] - 2020年3月31日，公司的合同义务总计1.02031亿美元，其中1年内到期的为868.4万美元，1 - 3年到期的为2526.1万美元，3 - 5年到期的为1116.4万美元，超过5年到期的为5692.2万美元[275] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4820万美元，主要为货币市场基金[299] 公司运营与成本相关 - 公司预计因DEXTENZA和其他产品商业化产生大量销售和营销费用，且作为上市公司会产生额外运营成本[206] - 新冠疫情影响公司业务，减少择期白内障手术对DEXTENZA和ReSure Sealant产品收入产生不利影响[219] - 公司预计2020年费用将减少，因2019年11月的运营重组将短期内推迟某些临床项目，公司将继续专注于DEXTENZA、OTX - TIC、OTX - TKI等产品候选和其他研发活动[223] - 公司预计销售和营销费用在2020年及以后将继续增加，因DEXTENZA获批，公司持续支持其商业发布[240] - 公司预计一般和行政费用未来将增加，因支持产品候选的持续开发和商业化，且作为上市公司将继续产生更多会计、审计、法律等费用[229] - 2019年11月6日董事会批准运营重组计划，裁员55人，占员工总数约22%，取消31个空缺职位，总重组成本约60万美元，预计未来每年节省约1100万美元，一次性项目延期节省1400万美元[263] 公司债务与融资情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，后多次修订信贷协议，截至2018年12月，信贷安排下的总本金增加到2500万美元；2019年3月发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6% [231] - 2018年12月修订信贷协议，将总债务增加至2500万美元，只付利息期限延长至2020年12月[248] - 2019年3月发行2026年可转换票据，年利率6%，到期日为2026年3月1日[291] - 2026年可转换票据持有人可将本金转换为普通股，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股，初始转换价格为每股6.50美元，且持有人受益所有权不得超过已发行和流通普通股的19.99%[291] - 发生公司交易时，2026年可转换票据持有人可要求公司按100%本金加应计未付利息回购[292][294] - 2022年3月1日或之后，若普通股最后报告售价至少为当时转换率的130%且持续20个交易日，公司可按100%本金加应计未付利息赎回[295] 公司租赁与合同情况 - 2016年6月签订的租赁协议，租赁约70712平方英尺的场地，初始年租金约120万美元，每年递增，已存入150万美元信用证作为保证金，有不超过约280万美元的建设津贴[277] - 2017年10月租赁协议第二修正案，将36 Crosby Drive的租期延长至2023年7月31日，保证金从20万美元减至10万美元，2018年7月1日 - 7月31日租金为0，之后年租金约50万美元且每年递增，有在2021年7月31日终止租约的选择权，终止费用约30万美元[280] - 2019年4月签订的转租协议，租赁约30036平方英尺的场地，初始年租金约60万美元，每年递增，已存入约20万美元信用证作为保证金，租金未计入合同义务表[281] - 2014年4月的信贷协议，可借款最高2亿美元，已借1500万美元，未借的500万美元不再可用，固定年利率8.25%，发行了购买10万股D - 1系列可赎回可转换优先股的认股权证，IPO后变为购买37878股普通股的认股权证，行权价7.92美元/股[284] - 2018年12月信贷协议进一步修订，借款总额增至2500万美元，利息只付期延长至2020年12月，2021年1月起每月偿还本金70万美元加利息，需维持至少500万美元现金或现金等价物，有负面契约限制活动，债务以公司所有资产包括知识产权作抵押[286] 公司风险与不确定性 - 公司预计将通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，但无承诺的外部资金来源，新冠疫情可能影响融资能力，若无法筹集资金可能需调整业务[269] - 公司认为现有资本资源和预期现金流入能支持到2021年第一季度的运营，但仍对持续经营能力存在重大怀疑，有缓解风险的计划但无成功保证[273] - 公司从Incept公司获得大量知识产权许可，需按不同情况支付特许权使用费，还需分摊专利申请费用，但相关支付金额、时间和可能性未知[289] - 公司与Regeneron合作，需报销其开发成本，上限2500万美元，特定情况下可增加至3000万美元[290] 其他产品情况 - ReSure Sealant于2014年在美国商业推出，FDA批准其上市要求两项售后研究，第二项研究因数据链接和调查员兴趣问题进展困难，公司已提交回顾性研究方案并获批准，该产品目前销售有限[198][200] 公司技术平台情况 - 公司评估水凝胶平台技术在身体其他部位的应用，2018年9月与Incept LLC签订许可协议扩大知识产权许可范围[204] 市场背景信息 - 青光眼在美国影响超270万40岁及以上人群，当前局部青光眼疗法的不依从率为30% - 80%[170] - 湿性AMD全球市场接近110亿美元，年增长率约8%[186] 公司投资情况 - 公司投资组合对利率敏感，但短期投资和低风险特征使利率变动100个基点对其公允价值无重大影响[299]