财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总净产品收入为260万美元，其中DEXTENZA和ReSure Sealant净产品收入分别为210万美元和50万美元 [38] - 第一季度研发费用为610万美元，2019年同期为1130万美元，主要因2019年11月宣布的组织架构调整使人员和未分配成本减少 [39] - 第一季度销售和营销费用为710万美元，2019年同期为330万美元，主要因支持DEXTENZA商业发布增加了现场团队 [40] - 2020年第一季度一般和行政费用为520万美元，2019年同期为540万美元，主要因专业成本降低 [41] - 第一季度净亏损2150万美元，即每股基本和摊薄亏损0.41美元；2019年同期净亏损1710万美元，即每股基本亏损0.41美元、摊薄亏损0.45美元 [42] - 截至2020年5月1日，公司约有5340万股流通股；截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4820万美元，2019年底为5440万美元，两个时期受限现金均为180万美元 [43] - 2020年3月31日至5月6日，公司通过销售协议额外出售普通股，净收益170万美元，该机制下约130万美元普通股仍可出售 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA - 第一季度DEXTENZA净收入210万美元，较上一季度增长31%，3月下旬白内障手术几乎全面停摆 [16] - 3月前两周向ASC和医院销售近1000个计费单位，年销售率近1500万美元；后两周因疫情仅销售约300个插入物 [16] OTX - TKI - 在澳大利亚进行的多中心开放标签1期临床试验持续给药，3月报告了令人鼓舞的中期数据，4月在年度会议上展示了前两个完全入组队列的中期数据，显示该产品耐受性良好、安全性良好，无眼部严重不良事件 [22] - 小数据集的中期观察显示有剂量反应，高剂量队列临床反应更明显，高剂量队列2中治疗对象视网膜液减少，队列1中部分患者治疗后长达10个月可能无需救援治疗 [23] OTX - TIC - 在美国进行的1期前瞻性、多中心开放标签剂量递增临床试验持续招募原发性开角型青光眼或高眼压症患者 [24] - 2月在会议上展示前两个完全入组队列的中期数据，显示接受OTX - TIC治疗患者眼压降低情况与当前标准治疗相当，单次植入后眼压在6 - 9个月内持续降低，有1名患者单次植入后眼压控制良好超20个月 [25] 过敏性结膜炎 - DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的3期临床试验取得积极顶线结果，治疗对象在所有三个预先指定时间点的眼部瘙痒评分与安慰剂组有统计学显著差异，次要终点评估也显示治疗对象瘙痒评分更低 [30] - DEXTENZA安全性良好、耐受性良好，无严重不良事件，无患者需要救援药物，无患者眼压升高 [31] 干眼症 - OTX - CSI已在美国启动1期开放标签、单中心临床试验，预计不久将对首批受试者给药 [35] - 有超70项研究者发起的试验请求评估DEXTENZA在干眼症等未满足需求领域的应用，目前有9项IIT研究正在进行，其中1项已完成入组 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 湿性AMD全球市场接近110亿美元，年增长率约8%，治疗选择的关键驱动因素是持久性，当前标准治疗患者通常每4 - 8周需要重新注射 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进OTX - TKI、OTX - TIC、DEXTENZA等产品的研发和临床试验，计划年底前提交DEXTENZA治疗过敏性结膜炎的sNDA申请 [33] - 完成OTX - TIC试验后，将最有前景的配方推进到2期临床试验；OTX - CSI 1期试验完成后，计划今年晚些时候过渡到更大规模的2期研究 [28][74] 行业竞争 - 湿性AMD市场，brolucizumab出现视网膜血管炎问题，为更持久治疗产品创造机会，公司认为OTX - TKI有潜力延长治疗持久性 [11] - 青光眼市场，Allergan的DURYSTA获批为OTX - TIC铺平道路，公司认为可快速跟进并提供安全和持久优势 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情带来动荡，但公司前景持续改善，外部商业和监管环境有利变化以及产品组合重要进展推动主要价值驱动因素前景提升 [7] - 随着白内障手术恢复正常，DEXTENZA预防术后炎症和疼痛的特点和优势将更突出，其免手持替代方案可降低感染风险 [49] - 由于产品管线发展以及监管、竞争和后疫情环境变化，公司认为未来前景一片光明 [50] 其他重要信息 - 公司通过向当地医疗保健提供者捐赠个人防护设备为抗击新冠疫情做出贡献，许多员工为马萨诸塞州贝德福德地区有需要的人提供食物 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DEXTENZA进入ASC处方集的流程受疫情影响情况，以及重新开放的ASC初始交易量是否会高于历史交易量 - 部分ASC行政人员仍在工作，公司能与他们进行良好沟通，但部分地方员工休假导致完全关闭；目前重新开放的ASC数量少，无有用数据显示疫情后白内障市场份额情况 [54] 问题2: OTX - TKI的数据更新计划 - 有有意义的内容时会提供更新，目前继续跟踪前两个队列患者，准备招募第三个高剂量队列，计划今年晚些时候（大概AAO时间）提供更新 [55] 问题3: 关于DEXTENZA的更多细节指标，如使用DEXTENZA的诊所关闭数量、计划使用DEXTENZA的白内障手术推迟数量 - 公司暂不提供指导，目前ASC手术安排有显著重新开放迹象，5月交易量约恢复20% - 30%，预计6月升至50% - 60%，7月恢复到正常水平，但这只是推测 [59] - 公司报告并将继续报告的唯一能反映销售进展的指标是向ASC和医院销售的计费单位数量，3月初平均每周约500个插入物，希望尽快恢复该水平并加速增长 [60][61] 问题4: 考虑到炎症，OTX - TKI在眼内植入物安全性方面的关注重点 - 很多眼内植入物或注射存在炎症问题，这是重点关注方面，目前治疗的12名患者中无人需要类固醇治疗，产品似乎非常安全且耐受性良好 [62] 问题5: 过敏性结膜炎中DEXTENZA在现实世界的使用设想及商业化策略 - DEXTENZA预计用于难治性人群，会被支付方进行阶梯编辑，适用于对眼药水治疗无效、无法耐受眼药水防腐剂或存在给药操作问题的患者 [68] - 该产品能进入眼科医生办公室，为眼部表面疾病领域带来更广泛机会，在ASC和眼部表面疾病领域都有潜力 [69][70] 问题6: OTX - CSI除安全性外的评估指标和测量时间点 - 从疗效角度，将跟踪干眼症的体征和症状，包括患者报告结果（如使用OSDI等标准指标）和医生测量的体征（如角膜荧光素染色），跟踪患者4个月 [73] 问题7: 新冠疫情对过敏性结膜炎sNDA提交的影响 - 无影响，数据已完成，FDA仍在正常工作，公司有望按时提交sNDA，并希望FDA审批周转时间较短 [79] 问题8: 新冠疫情对TKI试验的影响 - 到目前为止无影响，预计也不会有影响 [80][82] 问题9: 新冠疫情是否会导致新临床试验（如干眼症研究）启动延迟 - 未出现延迟，TIC第4队列入组速度比其他队列稍慢，但其他方面无延迟，预计CSI试验启动也不会延迟 [84]