公司基本信息 - 公司成立于1998年4月2日，最初名为779738 Alberta Ltd，4月8日更名为Oncolytics Biotech Inc [102] - 截至2019年12月31日，公司有一个重要全资运营子公司Oncolytics Biotech (Barbados) Inc.，Oncolytics Biotech (US) Inc.是其重要全资子公司[146] 临床研究数据 - 超过1400名患者参与美、加、欧临床研究，超1000名患者接受pelareorep治疗，超930人通过静脉注射给药 [108] - 转移性乳腺癌随机对照2期研究中，紫杉醇联合pelareorep治疗患者中位总生存期为17.4个月，高于单用紫杉醇的10.4个月，风险比0.65 [112] - 一线转移性胰腺癌单臂研究中，吉西他滨联合pelareorep治疗患者中位总生存期为10个月，1年和2年生存率分别为46%和24% [112] - 转移性胰腺癌双臂2期随机研究中，试验组2年生存率为20%，对照组为9% [112] - 2017年mBC的IND 213试验亚组分析显示，HR+/HER2-患者中，pelareorep联合紫杉醇治疗使总生存期从单用紫杉醇的10.8个月增至21.8个月 [119] - 2019年胰腺癌临床研究中，pelareorep联合化疗和派姆单抗治疗显示出安全性和耐受性，1例患者部分缓解持续6个月，2例患者病情稳定分别持续126天和221天 [120] 临床开发计划 - 公司临床开发计划旨在尽快获得pelareorep的监管批准，重点是关键免疫疗法组合 [118] - 2020年第一季度预计启动BRACELET - 1研究，评估HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中pelareorep、紫杉醇和阿维鲁单抗的联合治疗 [120] 专利情况 - 公司目前有399项已授权专利，其中美国48项、加拿大21项，还有16项专利在美国、加拿大及其他司法管辖区待审批 [123] 癌症相关市场数据 - 2020年美国预计超180万美国人被诊断患有癌症，606,520人死于癌症，男性和女性患癌终生相对风险分别为1/2和1/3[140] - 2016年美国乳腺癌患病率为356万，其中HR+/HER2-亚型患者260万，HR+/HER2- Ⅳ期乳腺癌患者154,885人[140] - 2015年美国癌症直接医疗成本估计为802亿美元[142] 公司财务相关数据 - 截至2019年12月31日，公司未进行任何资产负债表外安排[157] - 截至2019年12月31日，公司资本租赁义务为零，经营租赁为565,179美元，采购义务为4,867,131美元，其他长期义务为零，总合同义务为5,432,310美元[158] - 公司预计用现有营运资金满足资本支出需求和承诺[158] 公司业务战略 - 公司业务战略是有效及时开发和营销pelareorep，并获取其他技术，通过专注关键领域实现[128] - 公司不打算成为完全一体化制药公司，正寻求与大公司建立战略伙伴关系[130] 产品生产情况 - 公司使用合同代工厂生产pelareorep，代工厂需遵守cGMP法规和生物制品通用标准[137] 公司管理层信息 - 伦纳德·克鲁默在企业融资、规划和战略方面拥有超30年经验，其中20年担任生物科技和生命科学公司高级管理职位，曾助力Crucell以4.5亿美元收购瑞士Berna Biotech[163] - 黛博拉·M·布朗自2017年11月2日起担任公司董事，2012年担任国家制药组织主席，2007 - 2014年担任其董事会成员[162] - 马修·C·科菲于2011年5月11日起担任公司总裁兼首席执行官，2016年末接任该职位，此前2008年12月起担任首席运营官[162] - 安德鲁·德·古塔达罗拥有超25年生物制药商业化和业务发展经验[162] - 艾莉森·哈格曼2010年加入公司，2013 - 2017年担任制造与工程总监，2010 - 2013年担任项目经理[163] - 安吉拉·霍尔瑟姆自2014年6月18日起担任公司董事，在纳贝斯克加拿大子公司工作19年，后在病童医院担任财务副总裁兼首席财务官8年[163] - 丽塔·劳弗尔拥有超15年肿瘤药物开发经验，最近在SFJ制药公司担任临床开发与医学事务副总裁[164] - 柯克·J·卢克2003年4月加入公司担任财务总监，2012年11月担任首席财务官，此前在安永有相关工作经历[164] - 迈克尔·摩尔拥有超20年生物技术行业战略传播和投资者关系经验，2017年2月加入公司，此前曾与超50家生物科技和医疗设备公司合作[164] - 韦恩·皮萨诺有超30年制药行业经验，2011年10月加入公司董事会[165] - 威廉·赖斯自2013年起担任Aptose Biosciences Inc.董事长、总裁兼首席执行官[165] - 伯恩德·塞津格在多家欧美公私生物技术公司担任董事会成员/主席[165] 管理层持股及薪酬情况 - 截至2020年3月5日，董事和高级管理人员共持有528,957股普通股，占已发行和流通普通股的1.26%[166] - 2019年，董事黛博拉·布朗总薪酬为107,962加元，安吉拉·霍尔瑟姆为114,510加元，伦纳德·克鲁默为28,117加元，马克·利沃宁为25,976加元，韦恩·皮萨诺为132,222加元，威廉·赖斯为103,092加元，伯恩德·塞津格为98,924加元[173] - 2019年，霍尔瑟姆选择将8%（4,875美元）的年度津贴以限制性股票奖励形式领取，克鲁默选择20%（2,500美元），皮萨诺选择44%（42,000美元），塞津格选择40%（24,000美元）[174][175] - 2019年，高管马修·科菲总薪酬为964,677加元，柯克·卢克为681,067加元，丽塔·勒夫勒为836,004加元，安德鲁·德古塔多罗为557,905加元，艾莉森·哈格曼为367,701加元，迈克尔·摩尔为465,351加元[178] - 2020年，董事会批准高管马修·科菲基本工资为540,750加元，柯克·卢克为396,550加元，丽塔·勒夫勒为417,150美元，安德鲁·德古塔多罗为300,000美元，艾莉森·哈格曼为225,000美元，迈克尔·摩尔为265,286美元[180] - 若2019年12月31日无理由终止雇佣或公司控制权变更，马修·科菲无理由终止雇佣 severance为613,342加元，控制权变更 severance为1,226,684加元；柯克·卢克分别为457,245加元和914,490加元；丽塔·勒夫勒均为217,490加元；安德鲁·德古塔多罗分别为155,220加元和620,880加元；艾莉森·哈格曼分别为133,407加元和266,813加元；迈克尔·摩尔分别为146,219加元和292,438加元[186] 公司薪酬福利政策 - 公司未为高管和员工提供养老金计划福利，目前没有股票增值权计划[184] - 截至2019年12月31日，除2018年3月8日、11月19日、11月29日、12月14日和2019年12月13日授予的期权外，授予高管的所有期权均已完全归属[187] - 非公司受薪员工的董事每年可获得40,000美元的基本津贴，根据委员会参与情况还可获得额外津贴，如董事会主席额外40,000美元等[194] - 公司每年将授予30,000美元的受限股奖励，于每年10月1日左右授予且立即归属[196] - 2019年，公司向独立董事支付的总薪酬为610,803美元，包括费用支付380,386美元、基于股份的奖励215,288美元和基于期权的奖励15,129[197] - 公司首席执行官有资格获得最高达其基本工资50%的现金奖金，首席财务官和首席医疗官为40%，其他高级管理人员为30%[205] 薪酬委员会相关 - 薪酬委员会由至少3名董事组成，董事会每年任命成员，任期至下一次股东大会[210] - 薪酬委员会每年至少召开两次会议，会议通知需提前至少两个工作日发出[210] - 薪酬委员会会议的法定人数为委员会成员的多数[212] - 薪酬委员会的主要职责包括审查和向董事会推荐人力资源政策、薪酬政策等事项[212] - 薪酬委员会每年评估并向董事会推荐首席执行官、其他高管和关键员工的薪酬竞争力和适当性[212] 审计委员会相关 - 审计委员会由四名独立董事组成，分别是Ms. Brown、Ms. Holtham、Mr. Kruimer和Mr. Pisano，Ms. Holtham为现任主席[217] - 审计委员会成员每年由董事会在年度股东大会后的下一次预定会议上任命，任期至下一次年度股东大会或其继任者被任命为止[222] - 审计委员会每年至少召开四次会议，会议时间和地点由主席指定，也可应董事会、成员、审计师或高级管理层的要求召开[222] - 审计委员会会议通知需提前至少两个工作日发出，以书面形式包括电子通讯设施，说明会议业务性质并尽可能附带相关文件[222] - 审计委员会会议法定人数为成员多数，但重要事项需全体成员审查和批准[222] - 审计委员会主要职责包括识别和监控影响公司财务报告的主要风险、监控财务报告流程和内部控制的完整性、监控外部审计师的独立性和绩效等[222][223] - 审计委员会有权直接与外部审计师沟通、预批准外部审计计划和费用、监督外部审计过程和结果等[223] - 审计委员会应在每次会议后尽早向董事会报告活动结果和审查情况，并提出适当建议[223] - 审计委员会应与外部审计师和管理层审查审计计划、审计相关事项、重大财务报告问题等[223] - 审计委员会职责包括审查财务报表、评估外部审计师独立性、审批非审计服务等[224] - 审计委员会需在每次会议后尽早向董事会报告活动结果并提出建议，必要时可向独立董事报告[225] - 审计委员会职责还包括审查公司招聘政策、法律和税务事项、控制系统欺诈情况等[229] - 审计委员会需至少每年评估授权书的充分性和自身的绩效[229] 公司股份相关情况 - 截至2020年3月5日，公司董事和高管持有的普通股总数为528,957股，期权总数为1,660,132份，基于37,375,025股已发行和流通的普通股[232] - 截至2020年3月5日，董事持有的受限股单位授予总数为520,889份，已归属并释放390,810份，未归属130,079份[235] - 截至2020年3月5日，高管安德鲁·德·古塔多罗持有的受限股单位授予总数为6,315份，已归属并释放2,105份，未归属4,210份[237] - 表格展示了截至2020年3月5日公司董事和高管的股份所有权、期权及受限股单位情况[230][234][236][238] - 公司有Matthew Coffey、Kirk Look、Michael Moore三人的PSUs（绩效股份单位）相关数据，分别为授予34,736、22,105、6,315，释放-6,315，未归属34,736、22,105、0，总计授予63,156，释放-6,315，未归属56,841[239] - 公司有股票期权计划和股份奖励计划两个基于股份的薪酬计划[240] - 股票期权计划和所有其他基于证券的薪酬安排预留发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%[242][256] - 股票期权计划下授予参与者的期权可获取的股份数量由董事会决定，且任何一名参与者通过该计划或其他基于证券的薪酬安排可获得的股份总数不得超过已发行和流通普通股总数的5%[246] - 非员工董事每年获得的期权授予价值不得超过150,000美元（新董事的初始期权授予除外）[247] - 股份奖励计划下授予的股份奖励通常在授予日期的第三周年归属，归属时RSA和PSA按规定兑换普通股[257] - 公司所有基于证券的薪酬安排在任何时候向内部人士发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%，一年内发行的数量也不得超过该比例[258] - 股份奖励计划下向非员工董事预留发行的普通股的最大数量为授予时已发行普通股的1%，且任何一名非员工董事每年获得的RSA授予价值不得超过150,000美元[261] - 截至2020年3月6日，公司董事和高级管理人员不知道有任何股东直接或间接实益拥有、控制或指导公司超过5%投票权的普通股[267] - 公司控制权变更时，股票期权计划下未归属的期权立即归属并可在一定期限内行使，股份奖励计划下未归属的股份奖励自动归属[252][263] - 截至2020年2月29日，公司发行和流通的普通股总数为37,090,525股，美国登记持有人持有的普通股数量为29,154,463股，占比78.60%[268][269] - 截至2020年3月6日，公司不存在可能导致控制权变更的安排[270] 公司交易及股息情况 - 自2019财年年初至2020年3月6日，公司未进行其他关联方交易，与任何高管、董事或大股东无未偿还贷款[272] - 公司未支付过普通股股息，未来盈利时董事会可能决定支付[276] 公司股票交易情况 - 公司普通股在TSX和纳斯达克资本市场交易，代码分别为ONC和ONCY[278][280] 股东大会相关 - 股东大会需提前21至50天向注册股东邮寄会议通知和管理信息通告，法定人数需持有或代表不少于5%有表决权的已发行和流通股份[287] 股东报告规定 - 加拿大规定，持有发行人超过10%投票权证券的人需在成为内幕人10天内提交报告；美国规定，持有超过5%注册股权证券的人需在收购后10天内向SEC提交报告[290][291] 许可协议情况 - 2017年11月16日，公司子公司与Adlai签订许可协议，公司