公司基本信息 - 公司自2014年6月26日成立以来专注推进产品监管审批和商业化等工作，有四个运营部门和两个多数控股子公司[17] - 2018年5月，公司成立Lucid Diagnostics并发行1000万股创始人股份，其中8187499股发行给公司，943464股发行给CWRU，三位医生发明者各获289679股[82] - 2019年10月，公司成立Solys Diagnostics Inc.，发行830万股普通股，向Airware, Inc.和第三方顾问分别发行150万股和20万股，Liquid Sensing Inc.授予Solys六项已发行和一项待决美国专利许可，同时授予公司15%股权[140][141] EsoGuard产品相关 - EsoGuard于2019年12月商业化推出[19] - 2020年2月EsoGuard食管DNA测试获FDA突破性设备认定[27] - EsoGuard国内可立即触及的市场机会近20亿美元，基于数千万GERD患者[27] - EsoGuard检测Barrett食管和食管癌灵敏度和特异性超90%[32] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备指定[54] - 2019年12月EsoGuard作为LDT商业推出[57] - 2019年3月底公司向美国医学协会提交EsoGuard专有实验室分析代码申请，2019年10月1日获代码0114U [62] - 2019年12月CMS公布医疗保险临床实验室费用表最终决定，EsoGuard测试的医保支付将由地区医疗保险管理承包商在“填补空白”流程中确定费率，2021 - 2023年适用最终费率 [63] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并随后寻求私人支付方的健康保险覆盖，但目前尚无支付方对EsoGuard采取积极覆盖政策 [61] - 公司将通过合同实验室服务提供商向支付方开票，获取报销可能耗时较长，若最终上诉后支付方仍拒绝覆盖则可能无法收到款项 [71] - 公司长期战略是让EsoGuard作为体外诊断设备获FDA批准，为特定高危人群的巴雷特食管筛查获得特定适应症 [72] - 2020年2月EsoGuard的食管DNA测试获FDA突破性设备指定 [73] - 关键EsoGuard美国专利2024年8月开始到期，公司正申请延期[88] - EsoGuard测试面临上消化道内镜检查、PillCam Eso等竞争[102] - EsoGuard作为LDT测试，公司与ResearchDx建立外包合同关系，2019年12月完成验证[93] - 2019年12月，公司多数控股子公司Lucid的EsoGuard食管DNA测试在合作实验室完成CLIA/CAP认证并于当月商业推出[149][167] - 2018年5月公司从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可，旗下子公司在许可授予后的12 - 18个月内，EsoGuard作为LDT在加州合同实验室推出[172] - 2016年21世纪治愈法案旨在加快患者获取新医疗设备的速度，EsoGuard被指定为突破性设备[204] EsoCheck产品相关 - EsoCheck获美国FDA 510(k)营销许可[19] - 公司计划开展约31个月的人体临床试验，支持EsoCheck和EsoGuard组合的FDA上市前批准申请[26] - EsoCheck平均采集细胞数超25000个，Hobbs Medical Cytology Brush超11000个[40] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学就EsoCheck开展临床试验[48] - 2019年6月21日EsoCheck设备获FDA批准，Lucid产生75000美元里程碑付款，另有首次商业销售100000美元和PMA提交200000美元的里程碑付款义务[85] - EsoCheck设备美国专利2034年12月开始到期[101] - EsoCheck设备面临Cytosponge等竞争[102] - 公司预计通过美国独立销售代表和/或库存医疗分销商商业化EsoCheck和EsoGuard产品，也可能自建或收购销售团队[91][92] - 公司无计划使用内部设施制造EsoCheck设备，依赖合同制造商，与其紧密合作管理供应链[94][96] - 2019年6月，公司多数控股子公司Lucid的EsoCheck获FDA 510(k)营销许可[148] CarpX产品相关 - CarpX于2020年3月重新提交FDA 510(k)上市前通知[21] - 腕管综合征FIH 510(k)临床安全研究20名患者均成功接受CarpX手术，术后2周和90天随访率分别为100%和95%[121] - 2017年11月公司向FDA提交CarpX 510(k)上市前通知申请[115] - 2018年7月公司向FDA回复关于510(k)申请非临床支持信息，含动物研究结果和医生可用性测试[116] - 2018年8月FDA未就510(k)申请达成共识，建议重新提交以延长审查[117] - 2019年1月FDA建议进行临床测试，公司修改新西兰FIH临床试验[118] - 2019年8月CarpX FIH 510(k)临床安全研究20名患者手术成功[119] - 2019年12月公司完成研究数据现场审查，完成临床报告后重新提交510(k)申请[120] - 2020年3月FDA确认收到CarpX 510(k)上市前通知重新提交申请[121] - 公司计划获FDA市场批准后通过美国独立销售代表和医疗分销商网络商业化产品[124] NextFlo产品相关 - NextFlo旨在消除美国医院和门诊每天约100万次输液对复杂昂贵电子输液泵的需求[22] - NextFlo产品测试多次证明能在不同输液袋高度下实现恒定流速，德勤建议公司寻求长期战略合作伙伴或被收购，阿尔瓦雷斯和玛索尔正为其进行并购流程[137] PortIO产品相关 - PortIO产品正寻求FDA批准用于需要长达7天血管通路的患者，还计划在南美和新西兰开展临床研究[131] DisappEAR产品相关 - 每年约100万儿童接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，DisappEAR产品已完成动物研究，公司正与战略合作伙伴讨论生产商业规模水性丝绸[139] FlexMo产品相关 - FlexMo产品开发受限于额外资金，商业化后有望获得溢价定价[143] NextCath产品相关 - NextCath产品已完成保留力的对比测试，进一步开发受限于额外资金，商业化后有望因并发症少和成本低获得溢价定价[144] 市场背景信息 - 过去30年食管癌EAC发病率增长四倍，五年生存率低于20%[28] - GERD影响20 - 40%的西方成年人口，是BE的主要风险因素[29] - 美国BE诊断主要靠上消化道内镜检查和活检，EGD是目前评估BE和EAC的“金标准”，但有创且昂贵[30][31] - 高危GERD患者筛查率从10%提升至25%每年可预防数千例食管癌死亡[32] - 超90%食管癌患者确诊前不知自己有Barrett食管[34] - 超90%目前应筛查的高危人群未进行筛查[34] - 治疗LGD和HGD成功率超90%[36] - 美国食管癌和癌前筛查市场有超3000万50岁以上高危人群[102] - 美国约2.5%成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约60万例手术，200万次门诊，年工伤赔偿成本超200亿美元[111] - 血管通路设备市场每年达数十亿美元，市场适度分散且高度商品化[127] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[128] - 每天超100万患者接受某种输液，90%住院患者住院期间会接受静脉输液，全球输液市场每年超50亿美元，一次性输液泵占10%，住院输液套装占20%[133] 公司人员变动 - 2019年2月公司聘请David F. Wurtman担任Lucid首席医疗官，6月聘请Randy Brown担任Lucid首席运营官 [72] 公司融资情况 - 2019年4 - 6月，公司通过三次注册直接发行普通股净筹集约540万美元[150] - 2019年11月，公司完成私募出售高级有担保可转换票据，总面值1400万美元[151] - 2019年11月高级可转换票据分为A、B系列，各面值700万美元，各需支付700,000美元贷款人费用，还需支付6.5%财务顾问费[152] - A系列2019年11月高级可转换票据，投资者于2019年11月4日交付630万美元现金收益，公司产生550,254美元发行成本，含409,500美元顾问费[153] - B系列2019年11月高级可转换票据，投资者于2020年3月30日交付630万美元现金收益，公司支付409,500美元顾问费[154] - B系列可转换优先股股息率为8%，按每股3美元设定价值计算，公司董事会宣布支付截至2019年12月31日累计未付股息69,493美元，以发行23,182股B系列可转换优先股结算[156] 公司研发费用 - 2014年6月26日（成立）至2019年12月31日，公司累计研发费用约1570万美元，2019年和2018年分别约为660万美元和430万美元[167] 公司许可协议 - 2016年11月公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署许可协议，获得基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素洗脱耳管全球独家开发和商业化许可[172] - 2018年5月公司从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可，旗下子公司在许可授予后的12 - 18个月内，EsoCheck获得FDA 510(k)市场许可，EsoGuard作为LDT在加州合同实验室推出[172] - CWRU许可协议初始许可费约273000美元，截至2019年12月31日和2018年仍未支付[84] - 公司需向CWRU支付特许权使用费，合同年净销售额低于1亿美元为5%，高于1亿美元为8%，还有最低年度特许权使用费[86][89] 公司专利情况 - 公司目前已申请或拥有涵盖10个产品系列的72项专利[180] - 多数国家专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年，美国专利期限可能因终端弃权、专利审查延迟等情况缩短或延长[181] 政策法规影响 - 2019年12月20日，美国总统签署联邦支出法案，永久废除2.3%的医疗消费税[193] - 2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2.0%，该措施将持续到2024年，除非国会采取行动[194] - 2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》生效，减少了医疗保险向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 公司产品在美国上市前必须获得FDA批准或 clearance，FDA对产品开发、测试、制造等多方面进行广泛监管[196] - 美国医疗器械分为三类，分类越高，获得上市批准的时间和成本越高，公司无法预测产品分类和获批要求[197] - 1997年FDAMA法案新增de novo分类途径，获NSE决定的申办方可在30天内请求FDA进行基于风险的设备分类[199] - 2012年FDASIA法案修订FD&C法案第513(f)(2)节，提供de novo分类的第二种选择，申办方可不提交510(k)直接请求FDA分类[200] - 2017年FDARA法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如NEST和患者意见收集[204] - 若申办方未及时、准确、完整提交阳光法案要求的信息，每年最高可处以15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以100万美元罚款[213] - 临床研究中，IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后自动生效[205] - 公司目前无产品获医保报销，预计产品获监管批准后需遵守阳光法案规定[213] - 联邦反回扣法规经2010年《平价医疗法案》修订，采用更严格的意图标准[216] - 《平价医疗法案》将违反联邦反回扣法规的索赔认定为虚假或欺诈性索赔[216] 公司商业化策略 - 公司预计通过美国独立医疗代表和/或库存分销商网络商业化产品，也可能选择建立自有销售团队或与战略合作伙伴达成分销协议[174][175] - 公司预计未来使用合同制造商生产产品，依赖其遵守法规要求[210]