财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用为230万美元，高于2018年同期的约140万美元，环比增加约70万美元，主要因新增人员招聘和临床试验相关费用增加 [56] - 2019年第四季度一般及行政费用为230万美元，2018年同期为190万美元，环比增加约60万美元，主要因融资交易成本、薪酬相关成本、知识产权法律成本和投资者关系活动增加 [57] - 2019年第四季度归属于普通股股东的净亏损为630万美元，即每股亏损0.19美元；非GAAP调整后亏损为390万美元，约每股0.12美元 [58] - 截至2019年12月31日，公司现金为620万美元；截至2020年3月31日，现金余额约为850万美元；2020年1月累计偿还约770万美元2018年12月的高级可转换债务，剩余余额为5万美元 [59][60] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck已商业化，预计EsoCure于2021年商业化，还有其他潜在管线产品处于积极研究中 [30] - EsoGuard和EsoCheck可促进食管癌早期检测，获FDA突破性设备指定，EsoCheck获2020年爱迪生奖银奖 [23][26] - 公司采用混合模式商业化EsoGuard，已完成首批24名独立销售代表培训，与超100个客户讨论，营销活动反馈积极 [34][37] - EsoGuard获CPT代码和差距填补指定，与Palmetto GBA和MolDx就支付和覆盖进行讨论 [38] - EsoCure预计2021年初完成开发和FDA 510(k)提交，有望当年晚些时候商业化 [39] - 两项支持EsoGuard和EsoCheck作为IVD的国际多中心临床试验因疫情暂停，临床研究团队继续确保IRB批准和合同签订 [40][41] - 有两项关于GI健康产品的合作讨论，有望与一家美国以外的诊断公司合作推广EsoGuard，即将达成一项来自大型学术医疗中心的嗜酸性食管炎生物标志物许可协议 [42] 微创介入业务 - CarpX用于治疗腕管综合征，可缩短恢复时间，目标国内市场机会约10亿美元 [43] - 已完成CarpX临床安全研究并提交FDA 510(k)重新申请，目前正在审查中，预计本季度90天实质性审查窗口内收到正式回复 [44][47] 输液治疗业务 - PortIO是可植入骨内血管通路装置，通过FDA的de novo途径寻求短期植入适应症，短期和长期临床研究因疫情暂停，正在进行必要行政工作，考虑将临床安全研究转移到美国作为IDE研究 [48][49] - NextFlo输液系统可提供高精度重力驱动输液，目标是今年晚些时候提交510(K)申请，与多家大公司的并购讨论活跃，应用范围扩展至家用一次性输液泵、包装药物输液、军事和创伤应用以及静脉营养等领域 [50] 新兴创新业务 - DisappEAR可吸收儿科耳管接近与一家大型跨国公司达成商业开发和制造合作关系 [51] - Solys Diagnostics的非侵入性激光血糖监测技术研发进展顺利，预计未来几周完成台式和动物测试，新兴创新团队还在开展ECMO心肺支持和通气领域的产品研发 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据专业实践指南，超1000万高危GERD患者应进行筛查，但实际接受侵入性上消化道内镜检查筛查的患者不足10% [33] - 基于美国GERD患者的适度渗透率和德勤市场评估，EsoGuard和EsoCheck的国内潜在市场机会达数十亿美元 [34] - CarpX目标国内市场机会约10亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过2019年11月的可转换债券融资加强资产负债表，以支持未来战略计划，预计在实现商业销售或通过并购活动获得非稀释性融资前，有能力继续为运营提供资金 [12] - 实施现金管理计划以保存现金，维持全职员工人数不变，已申请工资保护计划，若获批将获得约30万美元的可免除贷款 [13] - 加速和扩大EsoGuard的商业活动，包括虚拟销售、专业教育和积极营销，加强品牌认知度，支持销售过程 [27] - 继续与Palmetto GBA和其他医疗保险承包商讨论，争取尽快获得EsoGuard CPT代码的支付和覆盖决定 [28] - 疫情限制解除后，重启EsoGuard的商业和临床程序以及两项IVD临床试验的患者招募，启动涉及EsoCheck和PortIO的四项额外临床试验 [28] - 积极进行涉及NextFlo、EsoGuard、EsoCheck和DisappEAR的并购和合作讨论，希望在未来几个月内完成 [29] - 希望实现Solys Diagnostics非侵入性激光血糖诊断设备的临床准确性里程碑以及台式和动物测试 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情给行业、国家和世界带来巨大挑战，但公司员工和关键合作伙伴健康安全，公司结构和文化适合应对挑战，短期影响最小，无长期计划中断 [10][11] - 财务和行政方面，公司完成融资加强资产负债表，有信心继续为运营提供资金，实施现金管理计划并申请工资保护计划 [12][13] - 产品开发和制造方面，合作伙伴被指定为必要服务，供应链保持完整，CarpX的两个海外电气部件有足够库存，制造商已恢复运营 [14] - 监管方面，与FDA的工作未受疫情重大影响，监管顾问和FDA审查人员正常工作，未收到疫情相关审查延迟的正式或非正式通知 [15] - 商业和临床研究活动受疫情影响，医疗系统因疫情不堪重负，非紧急护理和非COVID相关临床研究基本停滞，但预计非COVID医疗将率先恢复，公司团队已积极适应并继续推进工作 [17][20] 其他重要信息 - 公司多数子公司Lucid Diagnostics于12月推出EsoGuard食管DNA测试，1月启动两项多中心临床试验支持EsoGuard和EsoCheck的FDA注册，2月EsoGuard和EsoCheck获FDA突破性设备指定，还宣布了新产品EsoCure [22][23][24] - 3月，FDA接受CarpX的510(k)重新提交；本月完成首批24名独立胃肠病销售代表培训；昨日获得6月欧盟公告机构对质量体系的第一阶段审核日期 [25][26] - 公司继续扩展和推进知识产权组合，目前拥有129项已授权和待决专利 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX的FDA审查情况如何，是否受COVID - 19影响，是否需要90天审查时间？ - 公司与FDA就CarpX合作时间长，此次重新提交申请由同一审查团队负责，他们已确认收到申请并迅速推进，有非正式沟通表明审查深入，无迹象显示受疫情影响导致审查放缓，但因提交的临床试验有大量数据，无法预测是否会比正常情况更快完成审查 [66][67][68] 问题2: EsoGuard初始商业发布时来自关键意见领袖（KOLs）的反馈如何？ - 反馈非常出色，独立销售代表与医生的沟通良好，医生理解EsoGuard可扩大筛查漏斗，既有利于患者也有利于他们的实践，反馈积极，预计恢复程序后产品接受度会快速大幅提升 [70][71][72] 问题3: EsoGuard商业发布因COVID - 19受阻，是否会有积压需求？ - 肯定会有积压需求，销售代表利用现有关系与医生持续沟通，目前只是无法进行实际程序，一旦恢复，积压需求将弥补部分损失时间 [73] 问题4: 是否有计划将Lucid作为独立实体运营？ - 董事会会持续考虑该战略计划，但目前无法具体回答。公司今年有一系列活动可调节烧钱率，有多种融资途径，包括在子公司层面融资、债务融资、并购交易收益和下半年收入等，未来会根据情况为股东利益采取行动 [78] 问题5: 最新一轮可转换债券中关于6月底前出售资产以提供非稀释性融资的条款是否会实现，能否重新协商？ - 该条件在上周融资时已被投资者放弃，但公司仍在积极进行包括NextFlo在内的并购相关活动，有持续讨论 [86][87] 问题6: NextFlo在与多方洽谈的同时，是否在推进FDA批准，这是否会提升其价值？ - 是的，NextFlo作为平台技术，核心产品输液套件正在推进设计控制开发过程，预计年底前提交FDA申请。多方对其其他应用表现出兴趣，公司已开始拓展这些应用，这增强了公司与各方的沟通能力，未来可能达成涉及多个应用的协议或交易 [88][89][90] 问题7: EsoCheck无法销售的阻碍是什么？ - 阻碍是目前没有进行非紧急程序，要有效销售EsoGuard和EsoCheck，医生需进行程序、获取样本、送样检测和计费，目前只能等待程序恢复，在此期间正在积累需求，程序恢复后即可销售 [99] 问题8: EsoCheck在正常运营时的患者情况和结果如何？ - 暂停前仅在两个地点有少数患者接受检测，过程顺利，医生和工作人员经过培训，能够完成程序并送样检测。目前公司与超100个、接近200个客户保持联系，等待程序恢复后开展业务 [104]