财务数据关键指标变化 - 公司2017 - 2019年净亏损分别为2360万美元、1990万美元和2510万美元，截至2019年12月31日累计亏损1.406亿美元[124] - 2019年和2018年，美国退伍军人事务部百万退伍军人计划分别占公司收入的67%和49%，前五大客户分别占90%和82%[135] - 截至2019年12月31日，公司有大约3600万美元客户存款，其中3250万美元来自一个客户，同时有1.283亿美元现金及现金等价物和短期投资[141] - 公司有亏损历史，预计未来仍会有重大亏损，可能无法产生足够收入实现或维持盈利[124] - 公司预计未来几年资本支出和运营费用会增加，若开发体外诊断测试，费用将显著增加[146] - 公司现有现金及现金等价物预计至少能满足未来12个月预期现金需求，但不能保证通过商业销售获得足够收入以满足运营需求或实现盈利[148] - 截至2019年12月31日，公司董事、高管及其关联方和持有超5%流通股的股东实益持有约39.5%的流通股[265] - 截至2019年12月31日，公司有31,243,029股流通股，均可在公开市场出售，部分受规则144限制；此外，持有最多18,790,983股普通股的股东有权要求公司根据投资者权利协议进行注册[266] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为1.149亿美元和7220万美元，部分将于2031年开始过期[273] - 公司季度运营结果（包括收入、毛利率、盈利能力和现金流）可能大幅波动，因多种因素不受控制，如客户样本交付率难以预测[264] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动或大幅下跌，包括市场和行业因素、未达投资者或分析师预期等[261][262] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下跌[272] - 公司目前不打算支付普通股股息，投资回报依赖股价升值，且支付股息受信贷协议和未来债务融资安排限制[268] - 未来出售或发行普通股或购买权可能导致股东股权稀释，使股价下跌[269][270][271] - 2019年公司收入6.5207亿美元，2018年为3.7774亿美元，2017年为9393万美元[314] - 2019年公司净亏损2508.4万美元，2018年为1988.6万美元，2017年为2359.8万美元[314] - 2019年末公司现金及现金等价物和短期投资为1.28289亿美元，2018年末为1974.4万美元，2017年末为2261.7万美元[314] - 2019年末公司总负债为5060.1万美元，2018年末为5865.4万美元，2017年末为5017.1万美元[314] - 公司2017 - 2019年营收分别为940万美元、3780万美元和6520万美元[319] - 2019年公司67%的营收来自美国退伍军人事务部百万退伍军人计划，2018年该比例为49%[319] - 2019年非美国退伍军人事务部百万退伍军人计划营收较2018年增长13%[319] - 公司2017 - 2019年净亏损分别为2360万美元、1990万美元和2510万美元[319] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资共1.283亿美元[320] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少能维持未来12个月的运营[320] 业务线数据关键指标变化 - 公司目前主要收入来自服务销售，若无法增加现有服务销售或开发商业化其他服务产品，将无法盈利[125] - 公司目前大部分收入来自为VA MVP提供的DNA测序和数据分析服务，若该项目需求或资金大幅减少，公司业务、财务状况等将受重大损害[136] - VA MVP对DNA测序和数据分析服务的订单受资金可用性、退伍军人注册情况和持续需求影响，公司无法确定资金是否到位[137] - 公司NeXT平台可提供约20000个人类基因及免疫系统信息，而许多癌症检测面板仅覆盖约50 - 500个基因[317] - 公司正在开发可分析约20000个人类基因的液体活检检测方法[318] 外部环境对公司的影响 - 新冠疫情影响公司运营，如总部所在地区发布居家令，公司关闭办公空间、限制实验室访问，可能影响财务状况和经营成果[129] - 公司运营受COVID - 19疫情影响，优先处理与时间敏感医疗项目相关的客户订单[322] - 公司主要竞争对手有Guardant Health等，对手可能有更丰富资源，若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[131][132] - 美国FDA批准的靶向肿瘤疗法及伴随诊断增加，公司非FDA批准的测试属标签外使用，可能限制进入该市场细分领域[133] - 癌症诊断和基因组学项目获政府更多资金，更多相关产品可能与公司服务竞争[134] - 2017年12月22日特朗普签署《减税与就业法案》，未来税法变化可能对公司业务和财务状况产生不利影响[187] - 基因检测的伦理、法律和社会问题可能降低公司检测需求[186] - 个性化癌症疗法面临监管审查、临床开发延迟等挑战，公司未来成功部分取决于相关客户产品获批和商业化[171] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减医保向供应商支付费用的2%，该规定将持续至2027年[216] - 2012年《美国纳税人救济法案》削减了医保向包括医院在内的供应商的支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[216] - 2015年《医保准入和儿童健康保险计划再授权法案》废除了医保对医生年度支付调整的公式，自2019年起采用固定年度更新和基于绩效的激励支付新系统[216] - 2014年《保护医保准入法案》要求实验室自2017年起每三年（“先进诊断实验室测试”每年）向CMS报告私人支付方的支付率和测试量，未报告将面临民事罚款[217] - 《患者保护与平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供医保覆盖[219] - 自2017年1月起，特朗普签署两项行政命令延迟《患者保护与平价医疗法案》部分要求的实施，国会也考虑废除或修改该法案，2019年1月1日起取消未遵守个人医保强制规定的处罚[215] - 2018年12月14日，德州联邦地方法院裁定《患者保护与平价医疗法案》违宪，虽该裁决在上诉期间无即时影响，但后续影响不明[215] 公司运营风险 - 公司客户临床试验成本高、耗时长且结果不确定，若试验失败或客户无法筹集足够资金，公司来自这些客户的收入可能减少或停止[140] - 公司依赖有限供应商，如Illumina是测序仪等的唯一供应商，若供应中断或无法续约，会影响供应链和业务[142][143] - 公司若通过发行股权证券筹集资金，会导致股东稀释，可能使普通股股价下跌；若发行债务证券，会有优先权利并可能限制运营[147] - 公司需提前投资基础设施以满足服务需求增长，若无法准确预测需求，会对业务和盈利能力产生负面影响[149] - 公司唯一实验室设施在加州门洛帕克，若受损、无法运营或需撤离，会影响服务销售和研发工作[151] - 公司信息技术系统或第三方供应商系统可能出现故障、安全漏洞等，导致服务中断、信息泄露，影响业务[154] - 公司信息系统易受多种因素影响，存在安全漏洞和中断风险，可能导致数据泄露、系统基础设施受损等后果[155] - 公司虽未经历重大系统故障或安全漏洞，但不能保证未来不会发生，此类事件可能对声誉、业务、运营和财务状况产生重大不利影响[156] - 公司收集和存储多种敏感数据，面临保护这些数据的风险，包括访问丢失、不当使用或披露等[157] - 公司致力于保护敏感数据，但信息技术和基础设施可能受到攻击或因员工失误而被破坏，任何此类事件都可能导致法律索赔、监管处罚和声誉损害[158] - 公司测试结果不准确或对结果的误解可能导致患者出现副作用或不良事件，引发产品责任或专业责任索赔，可能导致重大损失[166] - 公司虽有责任保险，但不能保证保险足以保护其免受索赔的财务影响，任何索赔都可能增加保险费率或影响未来保险保障[167] - 公司需不断开发新服务和产品以跟上技术、医学和科学的快速发展，否则可能导致服务销售下降，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[168] - 2018年第一季度公司信息技术系统出现停机，第一和第二季度运营结果受到不利影响[180] - 公司依赖商业快递服务运输标本，若服务中断会损害公司业务[185] - 公司依赖高管团队，关键成员流失可能影响业务[174] - 公司依赖高技能人员，若无法吸引和留住人才，可能影响业务增长[177] - 公司预计未来增长可能给组织、行政和运营基础设施带来压力，影响业务战略执行[188] - 公司依赖信息技术系统，系统故障会损害业务[179] - 员工不当行为可能导致公司承担重大责任并损害声誉[182] 法规监管风险 - 违反HIPAA和HITECH要求的罚款最高可达每次违规25万美元，多次违规可能导致超过168万美元的罚款，故意违规获取或披露个人健康信息的刑事处罚最高可达5万美元和1年监禁[161] - 违反加州患者隐私法的处罚最高可达25万美元，受害者可起诉要求赔偿[162] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%，以较高者为准[163] - 公司目前以LDTs形式销售检测产品，认为不受FDA医疗器械法规和FDC法案条款的执法约束，但FDA可能认定公司检测产品不属于LDTs，从而对其进行执法[190] - 自2006年以来，FDA多次发布文件，表明要对多种LDTs进行不同程度的监管，2014年发布非约束性草案，原计划2016年底完成最终方案，但2016年11月宣布暂停，2017年1月发布讨论文件[191] - 若FDA认定公司服务需作为医疗器械执法，公司将承担满足法规要求的成本和时间延迟，可能需获得510(k)上市前通知或PMA上市前批准[194] - FDA将超1700种不同通用类型医疗器械分为三类，不同类别有不同的上市前后要求[194] - 提交510(k)上市前通知并获得FDA批准通常需3 - 12个月，提交并获得PMA批准通常需1 - 3年甚至更久，且两者都不能保证获批[196] - 2017年4月6日，FDA将GHR检测系统归类为II类设备，需上市前通知和特定特殊控制要求，11月7日将该分类编入法规[197] - 若需对公司检测产品进行上市前审查，可能涉及额外临床试验，临床试验的延迟会增加产品开发成本、延迟产品商业化和中断当前产品销售[198] - 若进行临床试验，公司和第三方承包商需遵守GCPs，若违反，临床数据可能不可靠，FDA可能要求进行额外临床试验[199] - FDA要求医疗器械制造商遵守多项法规，包括现行良好生产规范、医疗器械报告法规、标签法规等[200] - 公司受CLIA监管，在加州门洛帕克的实验室有CLIA证书，每两年需接受调查和检查，CLIA检查员也可能进行随机检查[203] - 公司在加州开展检测需持许可证，纽约等州也有类似要求，若纽约州发现不合规且公司未采取满意纠正措施，可能撤回测试批准[204] - 未遵守临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[206] - 若公司未在FDA执法自由裁量条件内运营或产品不符合FDA监管要求，将面临制裁，可能损害声誉和业务[207] - 公司业务受众多法规约束，违反联邦反回扣法、斯塔克医生自我转诊法等法规可能面临重大处罚[208] - 临床实验室业务安排受政府监管机构审查，违反相关法律可能面临处罚，影响公司业务和财务结果[209][210] - 公司国际业务扩张将面临监管、经济、社会等不确定性，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[211] - 开发体外诊断测试可能面临报销挑战，第三方支付方可能不覆盖或提供足够报销，影响产品商业成功[212] - 公司受FCPA和其他反贿赂法律约束，违反这些法律或面临指控可能扰乱运营、产生费用并对业务产生重大不利影响[213] 知识产权风险 - 2013年3月16日后，美国专利制度从“先发明制”过渡到“先申请制”[228] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》允许第三方在专利审查时向USPTO提交现有技术，并增加了专利授权后程序来质疑专利有效性，可能增加公司专利申请和维权的不确定性和成本[229] - 公司使用危险化学品和生物材料，存在意外环境释放或人员伤害风险，可能承担赔偿责任，且需遵守相关法律法规，违规将面临罚款[220] - 美国专利自然到期时间通常为首次有效非临时申请日期后20年[232] - 已发布专利到期时间范围为2033年至2037年，待决专利申请获批后专利预计到期时间范围为2033年至2040年[232] - 美国专利申请提交后18个月通常才会公布，部分情况不公布[241] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时、以合理成本在所有司法管辖区申请专利[233] - 美国不断演变的判例法可能对公司获得专利的能力产生不利影响，并可能促使第三方对公司拥有或授权的专利提出质疑[231] - 外国法律对知识产权的保护程度可能不如美国，公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权可能会遇到困难[231] - 即使专利未受到挑战，也可能无法充分保护公司的知识产权、为技术提供排他性或阻止他人绕过专利[236] - 专利授予后一段时间内可能面临反对、干扰、重新审查等程序，不利裁决可能会缩小或使公司专利权利无效[237] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果可能使公司专利面临无效或被狭义解释的风险[242] - 公司采取措施保护商业秘密，但这些措施可能无法提供足够保护，商业秘密可能被泄露或被竞争对手独立开发[244] - 执行商业秘密相关索赔困难、昂贵且耗时，结果不可预测，商业秘密被披露或盗用会损害公司竞争地位[245] - 商业秘密和专有技术难保护，与第三方合作分享信息会增加被竞争对手知晓的风险，损害公司竞争地位[246] - 公司可能无法在全球范围内执行知识产权权利，外国法律保护不足、执法不力会影响公司专利价值和潜在收入[248] - 获得和维护专利保护需遵守多项要求，不遵守可能导致专利失效，使竞争对手提前进入市场[250] - 第三方可能声称公司员工或顾问不当使用或披露机密信息，诉讼可能导致公司损失知识产权和人员[252] - 公司使用开源软件可能导致专有软件公开，面临诉讼和损害公司业务的风险[254] - 若未遵守与第三方的许可协议，