公司基本信息 - 公司于1990年6月在特拉华州注册成立[25] - 公司主要行政办公室位于密苏里州圣路易斯市森林公园大道4320号100套房[25] - 公司电话是(314) 678 - 6100[25] 产品装机量与订单情况 - 截至2019年12月31日，公司有123台Niobe ES系统的装机量[19] - 截至2019年12月31日，公司积压订单约为110万美元，2018年12月31日约为280万美元[23] - 公司预计2019年12月31日积压订单中的约51%将在2020年确认为收入[23] 产品临床价值与优势 - 公司的机器人磁导航系统临床价值在超350篇出版物和超10万例手术中得到证明[29] - 与传统手动干预相比，机器人磁导航使重大并发症发生率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[29] 行业市场数据 - 美国目前有超500万人患有心律失常，全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约10%[46][48] - 美国每年超50万人死于冠心病，超100万患者接受介入手术，50万患者接受心脏搭桥手术[52] - 全球约1.1万个介入实验室可进行介入心脏病学手术，美国每年仅介入心脏病学手术就超400万例，其中约10 - 15%为复杂手术[54] - 美国约300万人、全球超700万人患有心房颤动[51] 财务收入数据 - 2019和2018年一次性产品收入分别占当年收入的33%[37] - 2019和2018年其他经常性收入分别占当年收入的47%和52%[39] - 2019和2018年来自Biosense Webster的特许权使用费收入分别为280万美元和290万美元，均占总收入的10%[43] - 2019和2018年，合作开发导管的特许权使用费收入占收入的10%[60] 合作协议相关 - Biosense Webster对合作开发导管的分销权在2022年12月31日前非独家，协议到期或终止后，Biosense Webster将继续向公司或其客户供应合作开发导管三年[61] - 协议终止时公司需支付给Biosense Webster的终止费为控制权变更交易中公司总股权价值的5%，最高1000万美元；若Biosense Webster获得NAVISTARRMT THERMOCOOL导管用于房颤适应症的美国FDA批准后公司发生控制权变更，还需额外支付1000万美元[63] 市场拓展与监管批准 - 公司已获得在美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管批准，正在其他国家扩展市场[40] - 日本厚生劳动省将Niobe系统归类为C2类医疗设备，每次手术设定“技术费”为5万日元[83] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有70项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、4项待决美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有28项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[86] - 公司的Niobe和Genesis RMN系统的关键专利有效期至2022年及以后[86] 制造与销售策略 - 公司制造策略为将机器人磁导航系统和Odyssey解决方案的主要子组件制造外包，内部完成最终系统组装和检查；一次性介入设备制造外包并拓展合作[72][74] - 公司通过高级销售专家、经销商和销售代理等销售产品，Biosense Webster分销合作开发的磁电生理标测和消融导管[79] 研发与服务情况 - 公司研发团队与第三方合作，将机器人磁导航系统的开放架构平台与关键成像等系统集成，还与医生、高校和医院合作[68] - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24小时在线、电话和现场技术支持[69][70] 报销情况 - 公司认为美国使用Niobe系统的手术基本已获得报销，预计第三方支付方将根据现有计费代码报销使用兼容消融导管的手术[82] 产品分类与审批流程 - 公司主要产品大多为需510(k)许可的II类设备，Biosense Webster与磁导航系统兼容的导管为需PMA流程的III类治疗设备[99] - FDA的510(k) 审批流程通常需4至12个月[101] - PMA审批流程通常需1至3年，比510(k) 审批流程成本更高、时间更长且更不确定[102] 员工构成 - 截至2019年12月31日，公司有118名员工，其中32人直接从事研发，55人从事销售和营销活动，17人从事制造和服务，14人从事包括财务、信息系统、法律和综合管理在内的一般行政活动[118] 法律合规 - 公司受美国联邦和州有关医疗欺诈和滥用的法律约束，违反反回扣和虚假索赔法会面临刑事处罚和民事制裁[110] - 公司需根据《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的所有付款及其他价值转移，以及医生持有的所有权权益[114] - 公司受保护患者医疗信息隐私和完整性的法律和法规约束，包括HIPAA及其相关标准[116] 销售监管要求 - 在美国一些州，公司销售的机器人磁导航系统的客户购买前需获得需求证书或类似监管批准[117] 产品修改与销售认证 - 公司产品获得510(k) 批准或de novo批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性或改变预期用途的修改都需新的批准[104] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且需接受年度监督审计和定期重新认证审计[107] - 公司产品在日本销售，大多数医疗设备需经过全面安全检查并证明医疗功效才能获得监管批准[108] 手动手术人员健康情况 - 49%执行手动手术的专业人员患有骨科损伤[29] - 85%介入医生的脑肿瘤出现在大脑左侧[29]