公司财务数据关键指标变化 - 2018 - 2014年公司营收分别为9.7035亿美元、9.914亿美元、9.9611亿美元、10.0195亿美元、10.4872亿美元[25] - 2018 - 2014年公司研发费用分别为536.9万美元、565.7万美元、504万美元、506.9万美元、429.1万美元[25] - 2018 - 2014年公司净利润分别为 - 2265.8万美元、 - 3866.1万美元、 - 3858.3万美元、2218.7万美元、1492.4万美元[25] - 2018 - 2014年公司基本每股ADS收益分别为 - 1.06美元、 - 1.86美元、 - 4.38美元、0.94美元、0.76美元[25] - 2018 - 2014年公司净流动资产分别为6905.7万美元、9136.2万美元、1.08208亿美元、1.43085亿美元、4688.8万美元[27] - 2018 - 2014年公司非流动负债分别为 - 9000.1万美元、 - 1.06549亿美元、 - 1.15585亿美元、 - 1.29646亿美元、 - 2380.9万美元[27] - 2018财年，公司美洲市场收入占比59%（5750万美元），非美洲市场占比41%（3950万美元）；2017年美洲市场占比60%（5950万美元），非美洲市场占比40%（3960万美元）；2016年美洲市场占比62%（6160万美元），非美洲市场占比38%（3800万美元）[124] - 2018年公司根据关键许可协议支付的总金额为44.2万美元，2017年为70.9万美元，许可协议的特许权使用费率为销售额的1.6% - 12.5%[161] - 2018年公司59%的收入来自美洲，其中很大一部分集中在美国[164] - 公司合并资产负债表上商誉和可辨认无形资产金额为5300万美元（2017年为6500万美元），2018年记录的总减值费用为2700万美元（2017年为4200万美元）[94] - 截至2018年12月31日，公司总负债账面价值约为8220万美元，其中2045年到期的4%可交换票据未偿还债务为8160万美元，该票据名义金额为9990万美元[61] - 2018年12月31日可执行的6,091,864股“A”普通股（1,522,966份美国存托股份）期权若被行使，将使现有股东所有权权益稀释约6%[85] - 2018年全年公司在英国的收入约占总收入的0.8%[83] 公司业务线数据关键指标变化 - 2018财年，公司位于爱尔兰布雷、纽约詹姆斯敦和布法罗、密苏里州堪萨斯城以及加利福尼亚州卡尔斯巴德的工厂生产的产品约占收入的81%[73] 公司研发与产品相关情况 - 公司长期成功依赖新产品的研发和商业化[30] - 公司正在开发新HIV筛查测试TrinScreen HIV，筛查市场价值超1.5亿美元[134] - 公司Primus Variant系统获510(k)许可，后续推出两款基于该系统的产品，因FDA认为使用干血斑属新预期用途，公司新提交的510(k)申请被拒，产品已撤市，新申请预计2019年第二季度提交[52] - 2018年在美国以外市场推出了第二代Tri - stat分析仪[144] - 公司Premier Hb9210于2011年末在欧洲推出并获得FDA批准，在美国和巴西通过直销组织销售，在世界其他地区通过经销商网络销售[141] - 2013年公司收购了Immco Diagnostics，其产品线多数获得美国FDA销售许可和欧洲CE标志[145][146] - 公司临床化学业务的试剂产品适用于手动和自动测试，在多种疾病诊断中表现良好[150] - 公司血库业务部门生产用于筛查输血传播感染的产品，酶联免疫吸附试验产品通过经销商销售渠道销售[151][152] - 公司Uni - Gold™ HIV是非洲市场占主导地位的HIV确认测试产品，已成为超15年的黄金标准[133] - 公司传染病产品线产品在超100个国家销售，重点市场为美洲、欧洲和亚洲[138] 公司监管审批相关情况 - 510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程通常需1 - 3年甚至更久[34] - 公司新产品获批存在不确定性，获批后也可能被撤销，且监管机构可能不批准或限制产品适应症，影响业务扩张[38] - 开展和完成支持产品获批的临床试验耗时、昂贵且结果不确定，患者招募困难会增加成本、延误获批和商业化[38] - 若第三方未按合同要求开展临床前研究和试验，公司产品可能无法获批和商业化，影响业务[40] - 临床试验结果可能不支持产品声明，导致产品候选放弃和开发延迟，影响商业化和营收[41] - 未遵守FDA等监管要求，公司可能需停产或召回产品，导致成本增加和收入损失[42] - 违反监管规定可能面临多种制裁，损害声誉、影响销售和盈利，还可能导致无法生产产品[44][45] - 产品未来可能面临召回，损害声誉、业务和财务结果[47] - 产品导致死亡、重伤或故障，公司需遵守医疗设备报告规定，可能引发自愿纠正或机构执法行动[48] - 产品修改可能需新的510(k)许可或上市前批准，否则可能需停止销售或召回产品[49] - 过去公司已报告MDRs，未来可能需继续报告，不良事件可能导致纠正或执法行动，影响声誉和财务[50] - 若公司被认定推广产品用于未经批准或“标签外”用途，可能面临罚款、处罚或禁令[53] - 若FDA修改对实验室开发测试（LDTs）的执法自由裁量政策，公司可能产生大量成本和延误[54] - 2014年7月FDA发布指导意见，将采用基于风险的框架加强对LDTs的监督[55] - 公司无法保证未来LDTs无需FDA监管，若需进行上市前审查，业务将受负面影响[57] - 公司修改已获监管批准的设备后，认为部分修改不影响安全或功效，无需新的510(k)许可或上市前批准，但FDA可能不同意此判定[172] - PMA批准途径比510(k)许可流程成本更高、时间更长且更不确定，FDA对“已受理申请”法定审查时间为180天，通常需1 - 3年，也可能更长[176] - 多数临床IVD研究在满足特定监管标准时可豁免IDE规定，公司多数产品可获豁免，但临床试验仍需IRB批准并获得研究参与者知情同意[180] - 公司需进行产品列表和机构注册，遵循质量体系法规等多项上市后监管要求，FDA有广泛的上市后监管执法权力[182][184] - 公司产品广告和推广受FDA、联邦贸易委员会和州监管执法机构监管，若被认定推广未经批准用途，可能面临监管或执法行动[185] - 公司产品可能因自身或FDA判定存在风险或缺陷而进行自愿召回，FDA在合理情况下可下令强制召回[186] - 公司购买者和美国参考实验室受CLIA及相关联邦和州法规监管，需持有适用证书并遵守相关标准，每两年接受调查和检查[189][192] - CLIA合规认证是向政府和许多私人付款人收费的前提条件，项目管理费用由受监管机构承担[191] - 2014年FDA发布指导意见，将采用基于风险的框架加强对实验室开发测试（LDTs）的监督[193] - RUO和IUO产品不得用于人类临床诊断，FDA发布相关指导意见规定使用、标签和分销要求，仅贴标签不免除其他适用要求[194] 公司市场与竞争相关情况 - 公司主要竞争对手包括雅培诊断、Arkray、伯乐等[32] - 诊断市场变化可能对公司业务产生不利影响，行业整合加剧竞争，公司可能难以与机构客户达成满意的商业安排[60] 公司运营风险相关情况 - 公司产品销售依赖全球经销商网络，失去或终止与关键经销商的关系可能严重扰乱业务[68] - 政府对合作机构的资金减少可能导致客户延迟、减少或放弃购买公司产品，影响产品收入[70] - 公司可能面临产品责任索赔，无论结果如何，都可能导致产品需求下降、收入损失等不良后果[73] - 公司主要制造设施和第三方制造设施的重大生产中断会对业务和经营业绩产生不利影响[72] - 公司关键员工包括首席执行官兼董事长Ronan O'Caoimh、执行董事Jim Walsh和首席财务官/执行董事Kevin Tansley，未来可能难以吸引和留住足够数量的合格员工[79] - 公司测试套件的主要原材料需从第三方采购，若供应商出现问题，可能影响产品生产和销售[79] - 公司国际销售和业务运营面临监管风险，违反相关法律法规可能受到处罚[80] - 英国脱欧公投及相关政治谈判带来不确定性，若10月31日前未达成脱欧协议，可能出现“硬脱欧”，影响公司业务[83] - 公司业务受汇率波动影响，未来可能进行套期保值，但不一定成功[83] - 遵守上市公司治理和报告法规复杂且成本高，若未能遵守可能面临法律诉讼[88] - 公司可能需要未来额外资本，若无法实现财务和战略目标，将对业务前景产生重大不利影响[91,92] - 公司未来流动性和资本需求受销售营销扩张成本与时间、新产品商业发布等多因素影响[95] - 客户整合或集团采购组织形成会带来定价压力，影响公司经营成果[98] - 公司产品服务和支持质量不佳会导致产品采用率低和利用率低，影响经营[97] - 公司信息系统可能受黑客攻击或因员工失误等被破坏，或导致声誉受损、成本增加和收入损失[112] - 公司实验室业务受《临床实验室改进修正案》等法规监管，违规可能面临罚款、吊销执照等处罚[116][122] - 税收事项（如与税务机关分歧、税率变化、新税征收）会影响公司经营和财务状况[114] - 政府资金和研究预算减少会影响公司业务和财务结果[110] 公司专利相关情况 - 公司拥有6项美国专利，剩余专利寿命从2年到15年不等[101] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，相关实质性变化于2013年3月16日生效，可能增加专利申请和专利维护成本及不确定性[105] - 公司可能无法保护或获取专有权利，专利申请可能被拒或现有专利被挑战[100] - 监管审批延迟会缩短产品专利保护期，无法保证专利商业价值[101] - 其他公司的产品侵权索赔会导致昂贵纠纷，限制产品销售[104] - 公司可能需获取第三方许可，无法保证能以合理成本和条款获得[106] 公司收购相关情况 - 公司在2012年以1290万美元收购Fiomi Diagnostics AB 100%普通股，2013年以3288万美元收购Immco Diagnostics Inc 100%普通股[120][123] - 未来收购可能面临找不到合适目标、无法实现预期收益、整合困难等诸多风险，可能限制公司增长[68] 公司销售与分销相关情况 - 公司目前通过全球约100个国家的经销商分销产品组合[68] - 公司在美国通过自己的直销团队销售产品，在爱尔兰的国际销售和营销组织负责其他市场，还通过独立经销商和战略合作伙伴在114个国家销售所有产品线[153][156] 公司保险相关情况 - 公司全球产品责任保险对制造子公司的赔偿上限为每次事故650万欧元（744万美元），每年最高赔偿650万欧元（744万美元），每次索赔免赔额为5000欧元（5700美元），美国/加拿大地区每次索赔免赔额增至25000美元[73] 公司法规政策相关情况 - 《平价医疗法案》对美国许多医疗器械销售征收2.3%消费税，2016年1月1日起暂停征收，延期至2019年12月31日[115] - 2017年12月美国《减税与就业法案》将企业税率从35%降至21%[115] - 2013 - 2021年联合特别委员会目标削减赤字至少1.2万亿美元，未达成目标触发自动削减机制，自2013年4月1日起，医保向供应商的付款每年削减2%，持续至2024年[201] - 2012年2月法案使2013年医保临床实验室费用表支付减少2%，后续年份以此为基础调整，结合ACA的1.75%削减及生产率调整，2013年和2014年支付率分别下降2.95%和0.75%[202] - 2011 - 2015年ACA将用于调整CLFS支付的年度更新因子（CPI - U）降低1.75%[205] - 医疗设备制造商需缴纳相当于其向FDA注册的医疗设备销售价格2.3%的消费税[205] - 违反联邦反回扣法规，可能面临监禁、刑事罚款、民事罚款及被排除在联邦医疗计划之外的处罚[208][209] - 违反斯塔克法，参与规避转诊禁令的人每项安排或计划最高罚款10万美元，每次提交违规账单最高民事罚款1.5万美元，索赔金额最高三倍评估，并可能被排除在联邦政府支付计划之外[213] - 违反联邦民事罚款法，每次不当行为最高面临1万美元民事罚款，每项物品或服务索赔金额三倍评估，并被排除在联邦医疗计划之外[216] - 2014年1月1日起PAMA改变医保临床实验室费用表支付方法，2016年起临床实验室需报告医保覆盖的临床诊断实验室测试的合同付款数据，2017年起医保支付率为最近数据收集期的加权中位数[200] - 2013年1月2日法案将政府追回向供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[203] - 自2014年10月6日起，个人有权直接从实验室获取测试报告并指定传输对象[205]